- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189547
Impatto di 10 diversi precedenti di cancro sulla sopravvivenza di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un secondo cancro colorettale primario: uno studio di coorte basato sulla popolazione
Studente del Master in Chirurgia Gastrointestinale presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Guangzhou
In questo studio, i ricercatori hanno raccolto dati con il software SEER*Stat versione 8.4.1 (numero di accesso: 20377-Nov2021). I pazienti con diagnosi confermata di CRC (codice sito C18.0-20.9 e C26.0) tra il 2004 e il 2013 sono stati recuperati dal database SEER (Surveillance, Epidemiology, and End Results). A causa della significativa disparità nel numero di sopravvissuti al cancro con vari tipi di cancro pregresso tra i pazienti con CRC di nuova diagnosi, i ricercatori hanno utilizzato la classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia, terza edizione (ICD-O-3) Site Recode per identificare 10 tumori pregressi comuni siti, tra cui il colon-retto, la prostata, il seno, l'utero, la vescica, la pelle, il polmone, il rene, la tiroide e lo stomaco. I pazienti con CRC con una precedente storia di cancro provenivano da uno dei 10 centri e in questo studio sono stati arruolati pazienti con CRC chirurgico senza una precedente storia di cancro. I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) Pazienti con più di un cancro in passato; (2) L'età del paziente alla diagnosi era <18 anni; (3) Pazienti con dati di sopravvivenza e informazioni di follow-up incompleti; (4) I pazienti avevano solo la documentazione dell'autopsia o del certificato di morte.
Gli esiti primari di questo studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza specifica per il cancro (CSS). L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla data della morte (i pazienti che erano ancora vivi alla fine del follow-up sono stati considerati dati censurati). Il CSS è stato definito come il tempo dalla diagnosi alla data della morte causata da CRC (i pazienti deceduti per altre cause o ancora vivi alla fine del follow-up sono stati considerati dati censurati). I ricercatori hanno fissato il 31 dicembre 2018 come data limite per il follow-up per garantire che tutti i casi inclusi (diagnosticati nel 2004-2013) fossero seguiti per almeno 5 anni.
Sulla base della precedente storia di cancro, i casi chirurgici sono stati classificati in due gruppi: "Storia di cancro non precedente" e "Storia di cancro precedente". Il gruppo “Anamnesi pregressa di cancro” è stato ulteriormente sottocategorizzato in base al tipo di cancro pregresso, tra cui colon-retto, prostata, mammella, utero, vescica, pelle, polmone, rene, tiroide e stomaco. Il bias tra diversi gruppi con anamnesi di cancro precedente e gruppo con anamnesi di cancro non precedente è stato ridotto al minimo dal Propensity Score Matching (PSM) e sono stati utilizzati il metodo Kaplan-Meier e i test log-rank per confrontare le differenze di OS e CSS. Successivamente, è stato eseguito un modello multivariato dei rischi proporzionali di Cox per stimare i rapporti di rischio (HR) e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% per analizzare se diversi tipi di storia pregressa di cancro influissero sull'OS e sulla CSS nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per spCRC in modo indipendente. Dati demografici e clinicopatologici comuni, tra cui età alla diagnosi di spCRC, sesso, razza, stato civile, localizzazione del tumore di spCRC, grado patologico di spCRC, stadio TNM di spCRC (0-I, II-III, IV e sconosciuto) e stato della chemioterapia sono state inserite come covariate. Le curve di Kaplan-Meier sono state costruite anche in base al tempo trascorso dalla prima diagnosi di cancro (latenza), all'età alla quale è stato diagnosticato spCRC e allo stadio di spCRC.
Sono state eseguite ulteriori analisi per determinare l'impatto dell'intervento chirurgico sulla sopravvivenza dei pazienti con spCRC con diversi tipi di precedenti di cancro. I ricercatori hanno diviso i pazienti in gruppi chirurgici e non chirurgici in base all'eventuale intervento chirurgico, quindi hanno valutato l'effetto dell'intervento sulla sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier aggiustato con il punteggio di propensione.
In questo studio, le caratteristiche di base dei pazienti sono state confrontate utilizzando il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher. È stata eseguita una corrispondenza uno a uno del punteggio di propensione (PSM) per ridurre il bias di selezione dei due gruppi di variabili di base. Quando hanno eseguito la corrispondenza uno a uno del punteggio di propensione tra il gruppo con storia di cancro precedente e il gruppo con storia di cancro non precedente, i ricercatori hanno scelto un calibro di 0,2. Tuttavia, i ricercatori hanno optato per calibri diversi quando hanno abbinato i gruppi chirurgici e non chirurgici perché ritengono che i pazienti con tumori pregressi diversi si trovassero in situazioni completamente diverse. Un valore di probabilità bilaterale di P ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Per tutte le analisi statistiche è stato utilizzato il software R (versione 4.2.3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermate di CRC (codice sito C18.0-20.9 e C26.0)
- Anno di diagnosi compreso tra il 2004 e il 2013
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di un cancro in passato
- L'età del paziente alla diagnosi era <18 anni
- Pazienti con dati di sopravvivenza e informazioni di follow-up incompleti
- I pazienti avevano solo l'autopsia o il certificato di morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Senza cancro precedente
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Con precedente storia di cancro del colon-retto
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro alla prostata
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro al seno
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro uterino
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro alla vescica
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro della pelle
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro ai polmoni
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro al rene
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro alla tiroide
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Con precedente storia di cancro allo stomaco
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diversi tipi di storia pregressa di cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale di cancro del colon-retto, alla fine di ogni mese
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla diagnosi alla data della morte (i pazienti che erano ancora vivi alla fine del follow-up sono stati considerati dati censurati).
|
Dalla diagnosi iniziale di cancro del colon-retto, alla fine di ogni mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale di cancro del colon-retto, alla fine di ogni mese
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Il CSS è stato definito come il tempo dalla diagnosi alla data della morte causata da CRC (i pazienti deceduti per altre cause o ancora vivi alla fine del follow-up sono stati considerati dati censurati)
|
Dalla diagnosi iniziale di cancro del colon-retto, alla fine di ogni mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- GMChen
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