- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189547
Einfluss von 10 unterschiedlichen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte auf das Überleben von Patienten, die wegen eines zweiten primären Darmkrebses operiert wurden: eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie
Masterstudent in Magen-Darm-Chirurgie am First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University
In dieser Studie sammelten die Forscher Daten mit der SEER*Stat-Softwareversion 8.4.1 (Zugangsnummer: 20377-Nov2021). Die Patienten mit bestätigten CRC-Diagnosen (Standortcode C18.0-20.9 und C26.0) zwischen 2004 und 2013 wurden aus der Datenbank Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) abgerufen. Aufgrund der erheblichen Ungleichheit in der Anzahl der Krebsüberlebenden mit verschiedenen früheren Krebsarten unter neu diagnostizierten CRC-Patienten verwendeten die Forscher den Site Recode der International Classification of Diseases for Oncology, 3. Auflage (ICD-O-3), um zehn häufige frühere Krebserkrankungen zu identifizieren einschließlich Darm, Prostata, Brust, Gebärmutter, Blase, Haut, Lunge, Niere, Schilddrüse und Magen. CRC-Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte stammten aus einem der 10 Standorte, und chirurgische CRC-Patienten ohne Krebs in der Vorgeschichte wurden in diese Studie aufgenommen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Patienten mit mehr als einer Krebserkrankung in der Vergangenheit; (2) Das Alter des Patienten bei der Diagnose betrug <18 Jahre; (3) Patienten mit unvollständigen Überlebensdaten und Nachsorgeinformationen; (4) Den Patienten lagen lediglich Autopsie- oder Sterbeurkunden vor.
Die primären Ergebnisse dieser Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und das krebsspezifische Überleben (CSS). Das OS wurde als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum definiert (Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch lebten, galten als zensierte Daten). CSS wurde als die Zeit von der Diagnose bis zum Datum des durch CRC verursachten Todes definiert (Patienten, die aus anderen Gründen verstarben oder am Ende der Nachbeobachtung noch am Leben waren, wurden als zensierte Daten betrachtet). Die Ermittler legten den 31. Dezember 2018 als Stichtag für die Nachuntersuchung fest, um sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Fälle (diagnostiziert in den Jahren 2004–2013) mindestens fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Basierend auf der Krebsvorgeschichte wurden die chirurgischen Fälle in zwei Gruppen eingeteilt: „Krebsvorgeschichte ohne Vorgeschichte“ und „Krebsvorgeschichte“. Die Gruppe „Vorgeschichte einer Krebserkrankung“ wurde weiter nach der Art der Krebserkrankung in der Vorgeschichte unterteilt, einschließlich Darmkrebs, Prostata, Brust, Gebärmutter, Blase, Haut, Lunge, Niere, Schilddrüse und Magen. Die Verzerrung zwischen verschiedenen Gruppen mit früherer Krebsgeschichte und Gruppen ohne vorherige Krebsgeschichte wurde durch Propensity Score Matching (PSM) minimiert, und die Kaplan-Meier-Methode und Log-Rank-Tests wurden verwendet, um OS- und CSS-Unterschiede zu vergleichen. Anschließend wurde ein multivariates Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt, um die Hazard Ratios (HR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu schätzen und zu analysieren, ob sich verschiedene Arten früherer Krebserkrankungen auf das OS und CSS bei Patienten auswirkten, die sich unabhängig voneinander einer spCRC-Operation unterzogen hatten. Allgemeine demografische und klinisch-pathologische Daten, einschließlich Alter bei Diagnose von spCRC, Geschlecht, Rasse, Familienstand, Tumorlokalisation von spCRC, pathologischer Grad von spCRC, TNM-Stadium von spCRC (0-I, II-III, IV und unbekannt) und Chemotherapiestatus wurden als Kovariaten eingegeben. Kaplan-Meier-Kurven wurden auch entsprechend der Zeit seit der ersten Krebsdiagnose (Latenz), dem mit spCRC diagnostizierten Alter und dem spCRC-Stadium erstellt.
Weitere Analysen wurden durchgeführt, um den Einfluss der Operation auf das Überleben von spCRC-Patienten mit unterschiedlicher Krebsvorgeschichte zu bestimmen. Die Forscher teilten die Patienten in chirurgische und nicht-chirurgische Gruppen ein, je nachdem, ob eine Operation durchgeführt wurde, und bewerteten dann die Auswirkung der Operation auf das Überleben mithilfe der durch den Propensity Score angepassten Kaplan-Meier-Methode.
In dieser Studie wurden die Ausgangsmerkmale der Patienten mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests verglichen. Um die Auswahlverzerrung der beiden Gruppen von Basisvariablen zu verringern, wurde ein Eins-zu-eins-Propensity-Score-Matching (PSM) durchgeführt. Bei der Durchführung eines Eins-zu-eins-Propensitätsscore-Abgleichs zwischen der Gruppe mit früherer Krebsgeschichte und der Gruppe ohne vorheriger Krebsgeschichte wählten die Forscher eine Messgröße von 0,2. Allerdings entschieden sich die Forscher für unterschiedliche Messgrößen bei der Zuordnung der chirurgischen und nicht-chirurgischen Gruppen, da sie davon ausgehen, dass sich Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in völlig unterschiedlichen Situationen befanden. Ein zweiseitiger Wahrscheinlichkeitswert von P ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Für alle statistischen Analysen wurde R-Software (Version 4.2.3) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnosen von CRC (Standortcode C18.0-20.9 und C26.0)
- Diagnosejahr zwischen 2004 und 2013
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer Krebserkrankung in der Vergangenheit
- Das Alter des Patienten betrug bei der Diagnose <18 Jahre
- Patienten mit unvollständigen Überlebensdaten und Follow-up-Informationen
- Den Patienten lagen lediglich Autopsie- oder Sterbeurkunden vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ohne Vorkrebs
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Mit Vorgeschichte von Darmkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Prostatakrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Brustkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Blasenkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Hautkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Lungenkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Nierenkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Mit Vorgeschichte von Magenkrebs
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verschiedene Arten der Krebsvorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der Erstdiagnose von Darmkrebs, am Ende jedes Monats
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Das OS wurde als die Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum definiert (Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch lebten, galten als zensierte Daten).
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Ab der Erstdiagnose von Darmkrebs, am Ende jedes Monats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Ab der Erstdiagnose von Darmkrebs, am Ende jedes Monats
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CSS wurde definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Datum des durch CRC verursachten Todes (Patienten, die aus anderen Gründen verstarben oder am Ende der Nachbeobachtung noch lebten, wurden als zensierte Daten betrachtet).
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Ab der Erstdiagnose von Darmkrebs, am Ende jedes Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GMChen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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