- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06189547
10 különböző korábbi ráktörténet hatása a második elsődleges vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegek túlélésére: populációalapú kohorsz vizsgálat
Gasztrointesztinális sebészet mesterszakos hallgatója a Guangzhou Orvosi Egyetem első társkórházában
Ebben a tanulmányban a kutatók a SEER*Stat szoftver 8.4.1-es verziójával gyűjtöttek adatokat (hozzáférési szám: 20377-2021. november). A 2004 és 2013 között megerősített CRC-diagnózissal rendelkező betegeket (C18.0-20.9 és C26.0 helykód) a Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) adatbázisból kerestük le. Tekintettel az újonnan diagnosztizált CRC-betegek között a rákos túlélők számában mutatkozó jelentős eltérésekre, a kutatók a Betegségek Nemzetközi Osztályozása az Onkológiára, 3. kiadás (ICD-O-3) Site Recode segítségével azonosították a 10 gyakori korábbi rákot. olyan helyeken, mint a vastagbél, a prosztata, a mell, a méh, a hólyag, a bőr, a tüdő, a vese, a pajzsmirigy és a gyomor. Ebbe a vizsgálatba olyan CRC-betegeket vontak be, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedések szerepeltek. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) A múltban egynél több rákban szenvedő betegek; (2) A beteg életkora a diagnózis idején 18 év alatti volt; (3) Hiányos túlélési adatokkal és nyomon követési információkkal rendelkező betegek; (4) A betegek csak boncolási vagy halotti anyakönyvi kivonattal rendelkeztek.
A tanulmány elsődleges eredménye a teljes túlélés (OS) és a rákspecifikus túlélés (CSS) volt. Az OS-t a diagnózistól a halálozásig eltelt időként határozták meg (azokat a betegeket, akik a követés végén még életben voltak, cenzúrázott adatoknak tekintették. A CSS-t úgy határozták meg, mint a diagnózistól a CRC okozta halálesetig eltelt időt (azokat a betegeket, akik más okból haltak meg, vagy a követés végén még életben voltak, cenzúrázott adatnak tekintették). A nyomozók 2018. december 31-ét jelölték meg a nyomon követés határidejének annak biztosítása érdekében, hogy az összes (2004–2013-ban diagnosztizált) esetet legalább 5 évig nyomon követjék.
A korábbi ráktörténet alapján a műtéti eseteket két csoportba sorolták: „Nem korábbi ráktörténet” és „Korábbi ráktörténet”. A „Korábbi rákkórtörténet” csoportot a korábbi rák típusa szerint tovább osztályozták, beleértve a vastagbél-, prosztata-, emlő-, méh-, hólyag-, bőr-, tüdő-, vese-, pajzsmirigy- és gyomorrákot. A különböző korábbi rákos anamnézis csoportok és a nem korábbi rákos anamnézis csoportok közötti torzítást a Propensity Score Matching (PSM) minimálisra csökkentette, és a Kaplan-Meier módszert és log-rank teszteket használtak az operációs rendszer és a CSS különbségek összehasonlítására. Ezután egy többváltozós Cox-arányos kockázati modellt hajtottunk végre a kockázati arányok (HR) és a 95%-os konfidencia intervallum (CI) becslésére annak elemzésére, hogy a különböző típusú rákkórtörténet befolyásolta-e az OS-t és a CSS-t azoknál a betegeknél, akiken egymástól függetlenül esett át spCRC műtét. Gyakori demográfiai és klinikopatológiai adatok, beleértve az életkort az spCRC diagnosztizálásakor, a nemet, a rasszt, a családi állapotot, az spCRC tumor lokalizációját, az spCRC kóros fokozatát, az spCRC TNM stádiumát (0-I, II-III, IV és ismeretlen) és a kemoterápiás állapotot kovariánsként kerültek megadásra. A Kaplan-Meier görbéket az első rákdiagnózis óta eltelt idő (latencia), az spCRC-vel diagnosztizált életkor és az spCRC stádium alapján is megszerkesztettük.
További elemzést végeztünk annak meghatározására, hogy a műtét milyen hatással van a különböző típusú rákos anamnézisben szereplő spCRC-betegek túlélésére. A kutatók a betegeket sebészeti és nem műtéti csoportokba osztották aszerint, hogy elvégezték-e a műtétet, majd a hajlampontszámmal korrigált Kaplan-Meier módszerrel értékelték a műtét hatását a túlélésre.
Ebben a vizsgálatban a betegek kiindulási jellemzőit Chi-négyzet teszttel és Fisher-féle egzakt teszttel hasonlították össze. Egy-az-egyhez hajlampontegyeztetést (PSM) végeztünk, hogy csökkentsük a két alapváltozócsoport szelekciós torzítását. Amikor egy az egyhez való hajlam pontszám egyeztetést végeztek a korábbi rákos anamnézis csoportja és a nem korábbi rákos anamnézis csoportja között, a vizsgálók 0,2-es tolómérőt választottak. A kutatók azonban különböző tolómérőket választottak a sebészi és nem sebészi csoportok egyeztetésekor, mivel a kutatók úgy vélik, hogy a különböző korábbi rákos megbetegedésekben szenvedő betegek teljesen eltérő helyzetben voltak. A P ≤ 0,05 kétoldalú valószínűségi értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Az összes statisztikai elemzéshez R szoftvert (4.2.3-as verzió) használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a CRC megerősített diagnózisa (C18.0-20.9 és C26.0 helykód)
- A diagnózis éve 2004 és 2013 között
Kizárási kritériumok:
- A múltban egynél több rákban szenvedő betegek
- A beteg életkora a diagnózis idején 18 év alatti volt
- Hiányos túlélési adatokkal és nyomon követési információkkal rendelkező betegek
- A betegek csak boncolási vagy halotti anyakönyvi kivonattal rendelkeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előzetes rák nélkül
|
|
|
Korábbi vastagbélrák anamnézisével
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi prosztatarák kórtörténettel
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi mellrák kórtörténettel
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi méhrák kórtörténettel
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi húgyhólyagrák anamnézisével
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi bőrrák kórtörténettel
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi tüdőrák kórtörténettel
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi veserákkal
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi pajzsmirigyrák kórtörténetében
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
|
Korábbi gyomorrák kórtörténettel
|
különböző típusú korábbi ráktörténet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vastagbélrák kezdeti diagnózisától kezdve, minden hónap végén
|
Az OS-t a diagnózistól a halálozásig eltelt időként határozták meg (azokat a betegeket, akik a követés végén még életben voltak, cenzúrázott adatoknak tekintették).
|
A vastagbélrák kezdeti diagnózisától kezdve, minden hónap végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: A vastagbélrák kezdeti diagnózisától kezdve, minden hónap végén
|
A CSS-t úgy határozták meg, mint a diagnózistól a CRC okozta halálesetig eltelt időt (azokat a betegeket, akik más okból haltak meg, vagy a követés végén még életben voltak, cenzúrázott adatnak tekintették)
|
A vastagbélrák kezdeti diagnózisától kezdve, minden hónap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-Min Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bluethmann SM, Mariotto AB, Rowland JH. Anticipating the "Silver Tsunami": Prevalence Trajectories and Comorbidity Burden among Older Cancer Survivors in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1029-36. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0133.
- Zhou H, Huang Y, Qiu Z, Zhao H, Fang W, Yang Y, Zhao Y, Hou X, Ma Y, Hong S, Zhou T, Zhang Y, Zhang L. Impact of prior cancer history on the overall survival of patients newly diagnosed with cancer: A pan-cancer analysis of the SEER database. Int J Cancer. 2018 Oct 1;143(7):1569-1577. doi: 10.1002/ijc.31543. Epub 2018 May 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Murphy CC, Gerber DE, Pruitt SL. Prevalence of Prior Cancer Among Persons Newly Diagnosed With Cancer: An Initial Report From the Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):832-836. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3605.
- Gerber DE, Laccetti AL, Xuan L, Halm EA, Pruitt SL. Impact of prior cancer on eligibility for lung cancer clinical trials. J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 24;106(11):dju302. doi: 10.1093/jnci/dju302. Print 2014 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMChen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .