骨プラグ付きQTグラフトとBPTBによるACLの再建

根拠 ACL 断裂は、整形外科文献で最も頻繁に研究されている傷害の 1 つです。 ACL再建の短期、中期、長期のさまざまな結果が国際文献に記載されており、さまざまな種類の再建技術、移植片、合併症の比較も行われています。

大多数の研究や臨床試験はBPTBとハムストリングス腱（HT）に焦点を当てており、前者は膝前部の痛み、痛みなどのドナー部位の罹患率が高いにもかかわらず、複数の著者によってこれらの傷害の管理のゴールドスタンダードと考えられている。ひざまずいて筋力が低下しているとき。

移植片採取と ACL 再建の両方に適切な外科技術があれば、QT を移植片として使用すると、生体力学的にも臨床的にも良好な結果が報告されており、他の移植片よりも優れているとさえ報告されています。 しかし、それにもかかわらず、現時点では、他の一般的な技術と比較してこの移植片を選択することの利点または欠点を定義する正確な正当化は確立されていません。そのため、専門性が高く、この移植片を有する患者が集中しているセンターでランダム化研究が実施されました。病変の種類によって、この移植片の使用に関して入手可能な情報の科学的検証のレベルが高まります。

問題ステートメント 2 年時点で両方の技術 (BPTB と QT) の間に統計的に有意な差はありますか? IKDCで測定された臨床的進展、KT-1000で測定された客観的安定性、および初回ACL再建における有害事象に関する最小限の追跡調査はありますか?

仮説 前十字靱帯 (ACL) 損傷の患者で、骨プラグ付き自家大腿四頭筋腱 (QT) または骨膝蓋腱骨 (BPTB) 移植片を使用して再建手術を受ける場合、それらの間に統計的に有意な差はありません。最初の 2 年間は、国際主観的スケール膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) によって測定された臨床的進化、または KT1000 デバイスを使用した関節測定によって測定された客観的安定性の観点から追跡調査されます。さらに、大腿四頭筋腱移植（QT）が使用された患者では、膝蓋骨腱骨移植（BPTB）と比較して有害事象が少なくなります。

一般目的 IKDC によって測定された臨床的進展および KT-1000 によって測定された客観的安定性の観点から、QT 移植片と BPTB 移植片の両方に統計的に有意な差があるかどうかを観察し、さらに 2 年間の追跡調査で両群で有害事象が報告されているかどうかを観察する。 。

材料と方法 スポーツ整形外科・関節鏡検査サービスのルイス・ギレルモ・イバラ・イバラ国立リハビリテーション研究所（INRLGII）の原発性前十字靭帯損傷で手術を受ける患者を対象とした、対照縦断的前向き無作為化二重盲検臨床試験。 2023年10月から2025年10月までの期間に、膝蓋骨腱の骨移植または骨パッドを備えた大腿四頭筋腱のいずれかを使用したACL再建の一貫した手順。 ACL再建手術を必要とする患者が私たちのサービスで予定されている場合、その患者が対象基準を満たしていれば、研究に参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントを受け入れて同意した場合は、研究に参加することになります。 使用するグラフトの選択は、1 つまたは別のタイプのグラフトが入った同数の封筒が入っている閉じた封筒のボックスを使用してランダムに実行され、その結果のオプションがグラフトのタイプに応じて選択されます。割り当てられています。 移植片は研究期間中患者には開示されません。 外科手術中に、付随する損傷（半月板または軟骨）の修復が行われ、手術の最後に、外科医は発見された所見と使用される移植片の特徴を詳細に記載した手術報告書を作成します。太さ、長さ、手術中の事故の有無。

IKDC、Kujala、Lysholm、Tegner、KOOS の主観的臨床スケールが適用されます。 脛骨の前方平行移動の測定は、KT-1000 デバイスを使用して客観的に実行されます。

KT-1000 による主観的および客観的臨床評価は、各患者に使用された移植片の種類を知らされていない 2 人の評価者によって、術前および術後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。膝は長さ 20 cm の「微小孔」バンドで覆われ、評価者が膝の面積と手術痕に基づいて移植片の種類を特定することはできません。 患者の臨床経過観察も、施設の臨床診療で通常行われているように、外科医または治療医師の裁量により、必要な数週間または数か月かけて実施されます。

非造影磁気共鳴画像法（MRI）検査は、筋骨格イメージングの経験を持つ整形外科評価者によって、ACL移植片の完全性を評価するために実行されます。使用された移植片の種類については知らされておらず、無傷移植片、移植片付き移植片に分類されます。線維の部分的な損傷、または線維の完全な損傷を伴う移植片。 術前と術後 12 か月および 24 か月後に、膝の X 線撮影も行われます (立位での AP 投影、屈曲 30°で外側、膝蓋骨軸方向で 40°)。筋骨格系の経験を持つ整形外科評価者によって評価されます。イメージング。 、ケルグレン＆ローレンス分類に従って変形性関節症の有無をグレード0から4で評価するために、使用された移植片の種類を盲検化した。

すべての患者は、術後最初の3～4ヶ月間は同じリハビリテーションプロトコルを受け、また、術前と術後3～4ヶ月目はスポーツ医学によるフォローアップを受け、同じ筋肉強化プロトコルを受けることになる。 ACL再建手術を受ける患者のために当研究所内に設立されました。 Cybex による等速性評価を通じて、標準化された客観的な方法で術前および術後の大腿四頭筋の筋力評価の記録を保持します。

手術を受けた膝に固定された機械式膝装具の使用は、治療を必要とする関連損傷を保護するために治療する外科医によって何らかの使用の指示がない限り、日常的には必要ありません。期間は 6 週間以内となります。 患者は、最初の 2 週間は手術した脚を部分的に支えながら松葉杖を使用して歩行介助を行う必要があり、治療を行う外科医側に治療に関する禁忌がない限り、その後は完全な支えに移行します。それに伴う怪我。

有害事象または合併症の有無は、2 年間の最小限のモニタリング中に記録されます。 パラメトリック統計検定とノンパラメトリック統計検定は、依存グループと独立グループの定期的な評価 (3、6、12、および 24 か月) の結果である関連変数の正規分布があるかどうかに応じて使用されます。同じテクニック。 QT または BPTB のいずれか (SPSS 統計プログラム バージョン 25 を使用)。