使用带有骨塞的 QT 移植物重建 ACL 与 BPTB

理由 ACL 断裂是骨科文献中最常见和研究最多的损伤之一。 国际文献中已经描述了ACL重建的各种短期、中期和长期结果，以及不同类型重建技术、移植物和并发症之间的比较。

绝大多数研究和临床试验都集中在 BPTB 和腘绳肌腱 (HT)，前者被多位作者认为是治疗这些损伤的黄金标准，尽管它与供区高发病率（例如膝前痛、疼痛）相关。跪下时肌肉无力。

凭借适当的移植物采集和 ACL 重建手术技术，使用 QT 作为移植物已报告良好的生物力学和临床结果，甚至优于其他移植物。 然而，尽管如此，目前还没有明确的理由来确定选择这种移植物相对于其他流行技术的优点或缺点，这就是为什么在高度专业和集中的患者中心进行了一项随机研究的原因病变类型将提高有关使用该移植物的可用信息的科学验证水平。

问题陈述 两种技术（BPTB 和 QT）在 2 年时是否存在统计显着差异？ 关于 IKDC 测量的临床进展、KT-1000 测量的客观稳定性以及初级 ACL 重建中的不良事件的最低限度随访？

假设 对于前交叉韧带（ACL）损伤的患者，使用自体股四头肌腱骨塞（QT）或骨髌腱骨（BPTB）移植进行手术重建，两者之间不存在统计学上的显着差异。随访的前 2 年，根据国际主观量表膝关节文献委员会 (IKDC) 测量的临床进展，以及使用 KT1000 装置进行关节测量测量的客观稳定性；此外，与骨髌腱骨移植（BPTB）相比，使用股四头肌腱移植（QT）的患者的不良事件会更少。

一般目标 观察 QT 和 BPTB 移植物在 IKDC 测量的临床演变、KT-1000 测量的客观稳定性以及随访 2 年时报告两组不良事件方面是否存在统计学显着差异。

材料和方法 对照、纵向、前瞻性、随机、双盲临床试验，将包括来自路易斯·吉列尔莫·伊瓦拉-伊瓦拉国家康复研究所 (INRLGII) 运动骨科和关节镜服务部门、患有原发性 ACL 损伤并接受手术的患者2023年10月至2025年10月期间，使用骨髌腱骨移植或带骨垫的股四头肌腱进行ACL重建的一致程序。 当需要 ACL 重建手术的患者被安排在我们的服务中时，如果他符合纳入标准，您将被邀请参加研究，如果您接受并给出书面知情同意书，您将被纳入研究。 将使用一个带有封闭信封的盒子随机选择要使用的移植物，该盒子包含与一种或另一种类型的移植物相同数量的信封，所得选项将是移植物类型的方式被安排了。 移植物，在研究期间不会向患者透露。 在手术过程中，将进行伴随损伤（半月板或软骨）的修复，并且在手术结束时，外科医生将准备手术报告表，详细说明发现的结果以及所用移植物的特征：厚度、长度以及手术期间是否存在事故。

将应用 IKDC、Kujala、Lysholm、Tegner 和 KOOS 的主观临床量表。 使用 KT-1000 设备客观地测量胫骨前移。

术前和术后 3、6、12 和 24 个月将由 2 名评估员使用 KT-1000 进行主观和客观临床评估，他们对每位患者使用的移植物类型（其膝关节前部）不知情将覆盖有20厘米长的“微孔”带，这样评估人员就无法根据膝盖的面积和手术疤痕来识别移植物的类型。 还将根据外科医生或主治医生的决定，在必要的几周或几个月内对患者进行临床随访，就像在研究所的临床实践中通常进行的那样。

将由具有肌肉骨骼成像经验的骨科评估员进行非对比磁共振成像 (MRI) 研究，以评估 ACL 移植物的完整性，对所用移植物的类型不知情，将其分类为：完整的移植物、有缺陷的移植物其纤维部分损伤或移植物纤维完全损伤。 还将在术前以及术后 12 和 24 个月进行膝关节 X 光检查（站立位的 AP 投影、屈曲 30° 的侧位和 40° 髌骨的轴向），并将由具有肌肉骨骼经验的骨科评估员进行评估成像。 ，对所使用的移植物类型不知情，根据 Kellgren & Lawrence 分类（0 至 4 级）评估是否存在骨关节炎。

所有患者在术后前 3-4 个月内将接受相同的康复方案，并在术前和术后第 3 至 4 个月接受运动医学随访，以接受相同的肌肉强化方案我们的研究所为接受 ACL 重建手术的患者设立了该中心。 通过Cybex等速评估，规范、客观地记录术前术后股四头肌力量的评估结果。

常规情况下，不需要使用锁定在手术膝盖上的机械护膝，除非有迹象表明治疗外科医生使用它来保护需要它的相关损伤，并且在这种情况下使用它为期不超过6周。 患者必须在前 2 周内使用拐杖进行辅助行走，并部分支撑手术腿，随后只要主治外科医生没有与以下情况相关的禁忌症，将逐渐发展到完全支撑：相关伤害。

将在 2 年的最低限度监测期间记录是否存在不良事件或并发症。 将使用参数和非参数统计检验，具体取决于案例是否具有正态分布，对于依赖组和独立组，相关变量是定期评估（3、6、12 和 24 个月）的结果。相同的技术。 QT 或 BPTB，使用 SPSS 统计程序版本 25。