Rekonstrukce ACL pomocí QT štěpu s kostní zátkou vs BPTB

ODŮVODNĚNÍ Ruptura ACL je jedním z nejčastějších a studovaných poranění v ortopedické literatuře. V mezinárodní literatuře byly popsány různé krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky rekonstrukce ACL, stejně jako srovnání různých typů rekonstrukčních technik, štěpů a komplikací.

Naprostá většina studií a klinických studií se zaměřuje na BPTB a šlachy hamstringů (HT), přičemž první z nich je mnohými autory považována za zlatý standard pro léčbu těchto poranění navzdory jejich spojení s vysokou morbiditou v místě dárce, jako je bolest předního kolena, bolest při klečení a svalové slabosti.

S adekvátní chirurgickou technikou pro odběr štěpu i rekonstrukci ACL má použití QT jako štěpu dobré biomechanické a klinické výsledky a dokonce lepší než jiné štěpy. Navzdory tomu však v současné době nebylo stanoveno přesné zdůvodnění, které by definovalo výhody nebo nevýhody výběru tohoto štěpu oproti jiným populárním technikám, a proto byla provedena randomizovaná studie v centru vysoké specializace a koncentrace pacientů s tímto štěpem. typ lézí zvýší úroveň vědeckého ověření dostupných informací o použití tohoto štěpu.

PROHLÁŠENÍ O PROBLÉMU Existuje statisticky významný rozdíl mezi oběma technikami (BPTB a QT) po 2 letech? Minimální sledování týkající se klinického vývoje měřeného pomocí IKDC, objektivní stability měřené pomocí KT-1000 a nežádoucích účinků při primární rekonstrukci ACL?

HYPOTÉZA U pacientů s poraněním předního zkříženého vazu (ACL), kteří podstoupí chirurgickou rekonstrukci s použitím autologní šlachy čtyřhlavého svalu s kostní zátkou (QT) nebo štěpu kostní patelární šlachy (BPTB), nebude mezi nimi statisticky významný rozdíl v první 2 roky sledování, pokud jde o klinický vývoj měřený Mezinárodním subjektivním škálou Knee Documentation Committee (IKDC), ani objektivní stabilitu měřenou artrometrií s přístrojem KT1000; Kromě toho bude méně nežádoucích účinků u pacientů, u kterých byl použit šlachový štěp čtyřhlavého svalu (QT) ve srovnání s kostním štěpem kostní patelární šlachy (BPTB).

OBECNÝ CÍL Pozorujte, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi štěpy QT a BPTB, pokud jde o klinický vývoj měřený pomocí IKDC a objektivní stabilitu měřenou pomocí KT-1000, a také hlášení nežádoucích účinků v obou skupinách po 2 letech sledování .

MATERIÁL A METODY Kontrolovaná, longitudinální, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která bude zahrnovat pacienty z Luis Guillermo Ibarra-Ibarra National Rehabilitation Institute (INRLGII) ze služby sportovní ortopedie a artroskopie s primárním poraněním ACL, kteří podstoupí operaci s důsledný postup při rekonstrukci ACL buď s použitím kostního štěpu kostní šlachy pately nebo šlachy čtyřhlavého svalu s kostní podložkou v období od října 2023 do října 2025. Když je v naší službě naplánován pacient, který vyžaduje rekonstrukční operaci ACL, a pokud splňuje kritéria pro zařazení, budete pozváni k účasti ve studii a pokud přijmete a dáte svůj písemný informovaný souhlas, budete do studie zařazeni. Výběr štěpu, který bude použit, bude proveden náhodně krabičkou s uzavřenou obálkou, která obsahuje stejný počet obálek s tím či oním typem štěpu, a výslednou možností bude způsob, jakým typ štěpu Je přiřazen. štěpu, který nebude pacientovi během období studie sdělen. Během chirurgického zákroku bude provedena sanace doprovodných poranění (menisku nebo chondra) a na konci operace chirurg vyhotoví operační protokol s podrobnostmi o nalezených nálezech a charakteristikách použitého štěpu z hlediska tloušťka, délka a přítomnost nebo nepřítomnost incidentů během operace.

Budou aplikovány subjektivní klinické škály IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner a KOOS. Měření přední translace tibie bude provedeno objektivně pomocí přístroje KT-1000.

Subjektivní a objektivní klinická hodnocení s KT-1000 budou prováděna předoperačně a pooperačně ve 3, 6, 12 a 24 měsících 2 hodnotiteli, kteří budou zaslepeni na typ štěpu použitého u každého pacienta, u kterého přední část jeho kolena bude překryt 20 cm dlouhým „mikropórovým“ pásem, aby hodnotitel nemohl určit typ štěpu podle oblasti kolene a operační jizvy. Dále bude prováděno klinické sledování pacienta v nezbytných týdnech či měsících dle uvážení operatéra nebo ošetřujícího lékaře, jak je obvyklé v klinické praxi ústavu.

Studie nekontrastní magnetické rezonance (MRI) budou provedeny za účelem vyhodnocení integrity štěpu ACL ortopedickým hodnotitelem se zkušenostmi v muskuloskeletálním zobrazování, zaslepeným vůči typu použitého štěpu, aby byl klasifikován jako: intaktní štěp, štěp s částečné poranění jeho vláken nebo štěpu s úplným poraněním jeho vláken. Dále budou provedeny rentgenové snímky kolena (AP projekce ve stoji, laterální ve 30° flexe a axiální čéšky ve 40°), předoperačně a 12 a 24 měsíců po operaci, které zhodnotí ortopedický hodnotitel se zkušenostmi v muskuloskeletálním zobrazování. , zaslepení k typu použitého štěpu, k hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti osteoartrózy podle klasifikace Kellgren & Lawrence, ve stupních 0 až 4.

Všichni pacienti budou podrobeni stejnému rehabilitačnímu protokolu během prvních 3-4 měsíců po operaci, stejně jako sledování sportovní medicínou jak před operací, tak od 3. do 4. měsíce po operaci, aby dostali stejný protokol pro posílení svalů zřízena v našem ústavu pro pacienty podstupující rekonstrukční operaci ACL. Vedení záznamu o hodnocení předoperační a pooperační síly kvadricepsu standardizovaným a objektivním způsobem pomocí izokinetického hodnocení pomocí Cybex.

Použití mechanické ortézy připevněné k operovanému kolenu nebude rutinně vyžadováno, pokud ošetřující chirurg nenaznačí její použití k ochraně souvisejících poranění, která to vyžadují, a v takovém případě použití ortézy bude na dobu ne delší než 6 týdnů. Pacienti musí první 2 týdny provádět asistovanou chůzi s použitím berlí s částečnou oporou operované nohy a následně přejdou do plné podpory, pokud ze strany ošetřujícího chirurga neexistuje žádná kontraindikace ve vztahu ke zvládnutí přidružená zranění.

Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků nebo komplikací bude dokumentována během 2 let minimálního sledování. Parametrické a neparametrické statistické testy budou použity v závislosti na tom, zda má případ normální rozdělení nebo ne, pro závislé a nezávislé skupiny souvisejících proměnných, které jsou výsledkem periodických hodnocení (3, 6, 12 a 24 měsíců) stejnou technikou. buď QT nebo BPTB, pomocí statistického programu SPSS verze 25.