Rekonstrukcja ACL za pomocą przeszczepu QT z zatyczką kostną vs BPTB

UZASADNIENIE Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych i najczęściej badanych urazów w literaturze ortopedycznej. W literaturze międzynarodowej opisano różne krótko-, średnio- i długoterminowe wyniki rekonstrukcji ACL, a także porównania różnych technik rekonstrukcji, przeszczepów i powikłań.

Zdecydowana większość badań i prób klinicznych koncentruje się na BPTB i ścięgnach ścięgien podkolanowych (HT), przy czym wielu autorów uważa to pierwsze za złoty standard w leczeniu takich urazów, pomimo jego powiązania z dużą zachorowalnością w miejscu pobrania, taką jak ból przedniego stawu kolanowego, ból podczas klękania i osłabienie mięśni.

Przy odpowiedniej technice chirurgicznej zarówno do pobierania przeszczepu, jak i rekonstrukcji ACL, zastosowanie QT jako przeszczepu daje dobre wyniki biomechaniczne i kliniczne, a nawet lepsze niż inne przeszczepy. Jednak mimo to nie ustalono obecnie dokładnego uzasadnienia, które określałoby zalety lub wady wyboru tego przeszczepu w porównaniu z innymi popularnymi technikami, dlatego też przeprowadzono randomizowane badanie w ośrodku o wysokiej specjalizacji i koncentracji pacjentów z tym przeszczepem. rodzaju zmian zwiększy poziom naukowej walidacji dostępnych informacji dotyczących stosowania tego przeszczepu.

OPIS PROBLEMU Czy istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy obiema technikami (BPTB i QT) po 2 latach? Minimalna kontrola dotycząca ewolucji klinicznej mierzonej za pomocą IKDC, obiektywnej stabilności mierzonej za pomocą KT-1000 i zdarzeń niepożądanych w pierwotnej rekonstrukcji ACL?

HIPOTEZA U pacjentów po uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) poddawanych rekonstrukcji chirurgicznej autologicznym ścięgnem mięśnia czworogłowego uda z czopem kostnym (QT) lub przeszczepem kostnym ścięgna rzepki (BPTB) nie będzie między nimi istotnej statystycznie różnicy w zakresie pierwsze 2 lata obserwacji pod kątem ewolucji klinicznej mierzonej przez Międzynarodową Skalę Subiektywną Knee Documentation Committee (IKDC) ani obiektywnej stabilności mierzonej artrometrią za pomocą urządzenia KT1000; Ponadto u pacjentów, u których zastosowano przeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda (QT), wystąpi mniej zdarzeń niepożądanych w porównaniu z przeszczepem ścięgna rzepki kostnej (BPTB).

CEL OGÓLNY Obserwacja, czy istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy przeszczepami QT i BPTB pod względem ewolucji klinicznej mierzonej za pomocą IKDC i obiektywnej stabilności mierzonej za pomocą KT-1000, a także zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w obu grupach po 2 latach obserwacji .

MATERIAŁ I METODY Kontrolowane, podłużne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które obejmie pacjentów z Narodowego Instytutu Rehabilitacji im. Luisa Guillermo Ibarra-Ibarra (INRLGII) oddziału ortopedii sportowej i artroskopii, z pierwotnym urazem ACL, poddawanych operacji konsekwentna procedura rekonstrukcji ACL z wykorzystaniem przeszczepu kostnego ścięgna rzepki lub ścięgna mięśnia czworogłowego uda z podkładką kostną w okresie od października 2023 r. do października 2025 r. Jeżeli do naszego serwisu zostanie zapisany pacjent wymagający operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL), który spełnia kryteria włączenia, zostaniesz zaproszony do udziału w badaniu, a jeśli wyrazisz na to zgodę i wyrazisz pisemną świadomą zgodę, zostaniesz włączony do badania. Wybór przeszczepu do zastosowania zostanie dokonany losowo za pomocą pudełka z zamkniętą kopertą, w którym znajduje się taka sama liczba kopert z tym lub innym rodzajem przeszczepu, a wynikową opcją będzie sposób, w jaki rodzaj przeszczepu jest przypisany. przeszczepu, który nie zostanie ujawniony pacjentowi w okresie badania. W trakcie zabiegu chirurgicznego zostanie przeprowadzona naprawa współistniejących uszkodzeń (łękotki lub chrząstki), a na zakończenie operacji chirurg sporządzi kartę protokołu operacyjnego, w której szczegółowo wyszczególni znalezione ustalenia oraz charakterystykę zastosowanego przeszczepu pod względem grubość, długość oraz obecność lub brak incydentów podczas operacji.

Zastosowane zostaną subiektywne skale kliniczne IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner i KOOS. Pomiar przedniego translacji kości piszczelowej zostanie wykonany obiektywnie przy pomocy urządzenia KT-1000.

Subiektywne i obiektywne oceny kliniczne KT-1000 zostaną przeprowadzone przed i pooperacyjnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach przez 2 oceniających, którzy nie będą świadomi rodzaju przeszczepu użytego u każdego pacjenta, dla którego przednia część kolana zostanie pokryty 20-centymetrową opaską „mikroporową”, tak aby osoba oceniająca nie mogła określić rodzaju przeszczepu na podstawie powierzchni kolana i blizny pooperacyjnej. Prowadzona będzie również kliniczna kontrola pacjenta, w niezbędnych tygodniach lub miesiącach, według uznania chirurga lub lekarza prowadzącego, jak zwykle ma to miejsce w praktyce klinicznej instytutu.

Badania rezonansu magnetycznego bez kontrastu (MRI) zostaną wykonane w celu oceny integralności przeszczepu ACL przez ortopedę z doświadczeniem w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego, nie znającego rodzaju zastosowanego przeszczepu, w celu sklasyfikowania go jako: nienaruszony przeszczep, przeszczep z częściowe uszkodzenie włókien lub przeszczepu z całkowitym uszkodzeniem włókien. Zostaną również wykonane zdjęcia RTG stawu kolanowego (projekcja AP w pozycji stojącej, boczna przy 30° zgięcia i osiowa rzepki przy 40°), przedoperacyjnie oraz 12 i 24 miesiące po operacji, które zostaną ocenione przez ortopedę z doświadczeniem w leczeniu narządu ruchu obrazowanie. , bez względu na rodzaj zastosowanego przeszczepu, w celu oceny obecności lub braku choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z klasyfikacją Kellgren & Lawrence, w stopniach od 0 do 4.

Wszyscy pacjenci będą poddani tej samej rehabilitacji przez pierwsze 3-4 miesiące po operacji, a także kontroli medycyny sportowej zarówno przed operacją, jak i od 3 do 4 miesiąca po operacji, aby otrzymać ten sam protokół wzmacniania mięśni powołanej w naszym Instytucie dla pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Prowadzenie dokumentacji oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej siły mięśnia czworogłowego uda w ujednolicony i obiektywny sposób poprzez ocenę izokinetyczną za pomocą Cybex.

Rutynowe stosowanie mechanicznej ortezy stawu kolanowego przymocowanej do operowanego stawu kolanowego nie będzie wymagane, chyba że istnieją wskazania dotyczące stosowania tej ortezy przez chirurga prowadzącego w celu ochrony powiązanych urazów, które tego wymagają, i w takim przypadku należy ją stosować będzie trwało nie dłużej niż 6 tygodni. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci muszą poruszać się przy pomocy kul, z częściowym podparciem operowanej nogi, a następnie przejść do pełnego podparcia, o ile chirurg prowadzący nie ma przeciwwskazań do leczenia powiązane obrażenia.

Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych lub powikłań zostanie udokumentowana w ciągu 2 lat minimalnego monitorowania. Stosowane będą parametryczne i nieparametryczne testy statystyczne w zależności od tego, czy przypadek ma rozkład normalny, czy też nie, dla grup zależnych i niezależnych, powiązanych zmiennych, które są wynikiem ocen okresowych (3, 6, 12 i 24 miesięcy) tę samą technikę. albo QT, albo BPTB, przy użyciu programu statystycznego SPSS w wersji 25.