Ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto QT con tappo osseo vs BPTB

GIUSTIFICAZIONE La rottura del legamento crociato anteriore è una delle lesioni più frequenti e studiate nella letteratura ortopedica. Nella letteratura internazionale sono stati descritti diversi risultati a breve, medio e lungo termine della ricostruzione del legamento crociato anteriore, nonché confronti tra diversi tipi di tecniche di ricostruzione, innesti e complicanze.

La stragrande maggioranza degli studi e delle sperimentazioni cliniche si concentra sulla BPTB e sul tendine dei muscoli posteriori della coscia (HT), il primo è considerato da più autori come il gold standard per la gestione di queste lesioni nonostante la sua associazione con un'elevata morbilità del sito donatore come dolore anteriore del ginocchio, dolore quando si è in ginocchio e debolezza muscolare.

Con una tecnica chirurgica adeguata sia per il prelievo dell'innesto che per la ricostruzione dell'ACL, l'uso del QT come innesto ha riportato buoni risultati biomeccanici e clinici e persino superiori ad altri innesti. Tuttavia, nonostante ciò, al momento non è stata stabilita una giustificazione precisa che definisca i vantaggi o gli svantaggi della scelta di questo innesto rispetto ad altre tecniche popolari, motivo per cui è stato condotto uno studio randomizzato in un centro ad alta specialità e concentrazione di pazienti con questo tipo di lesioni aumenterà il livello di validazione scientifica delle informazioni disponibili riguardo l’utilizzo di questo innesto.

AFFERMAZIONE DEL PROBLEMA Esiste una differenza statisticamente significativa tra entrambe le tecniche (BPTB e QT) a 2 anni? Follow-up minimo relativo all'evoluzione clinica misurata con IKDC, stabilità obiettiva misurata con KT-1000 ed eventi avversi nella ricostruzione primaria dell'ACL?

IPOTESI Nei pazienti con lesione del legamento crociato anteriore (LCA) sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione con l'uso di tendine quadricipitale autologo con tappo osseo (QT) o innesto osseo di tendine rotuleo (BPTB), non ci sarà differenza statisticamente significativa tra loro, nel primi 2 anni di follow-up, in termini di evoluzione clinica misurata dalla scala soggettiva internazionale Knee Documentation Committee (IKDC), né stabilità oggettiva misurata mediante artrometria con il dispositivo KT1000; Inoltre, si verificheranno meno eventi avversi nei pazienti in cui è stato utilizzato l'innesto del tendine del quadricipite (QT) rispetto all'innesto osseo del tendine rotuleo (BPTB).

OBIETTIVO GENERALE Osservare se esiste una differenza statisticamente significativa tra gli innesti QT e BPTB in termini di evoluzione clinica misurata da IKDC e stabilità oggettiva misurata da KT-1000, oltre a segnalare eventi avversi in entrambi i gruppi a 2 anni di follow-up .

MATERIALI E METODI Studio clinico controllato, longitudinale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che includerà pazienti dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione Luis Guillermo Ibarra-Ibarra (INRLGII) del servizio di Ortopedia e Artroscopia Sportiva, con lesione primaria del legamento crociato anteriore (LCA) sottoposti a intervento chirurgico con un procedura coerente nella ricostruzione del legamento crociato anteriore con l’uso di innesto osseo del tendine rotuleo o del tendine del quadricipite con cuscinetto osseo nel periodo da ottobre 2023 a ottobre 2025. Quando un paziente che necessita di un intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore viene programmato nel nostro servizio, se soddisfa i criteri di inclusione, sarai invitato a partecipare allo studio e se accetti e fornisci il tuo consenso informato scritto sarai incluso nello studio. La scelta dell'innesto da utilizzare verrà effettuata in modo casuale con una scatola a busta chiusa, che contiene lo stesso numero di buste con l'uno o l'altro tipo di innesto, e l'opzione risultante sarà il modo in cui il tipo di innesto è assegnato. innesto, che non sarà comunicato al paziente durante il periodo dello studio. Durante l'intervento chirurgico verrà effettuata la riparazione delle lesioni concomitanti (meniscali o condrali) e al termine dell'intervento il chirurgo preparerà la relazione chirurgica riportante i reperti riscontrati e le caratteristiche dell'innesto utilizzato in termini di spessore, lunghezza e presenza o assenza di incidenti durante l'intervento chirurgico.

Verranno applicate le scale cliniche soggettive di IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner e KOOS. La misurazione della traslazione anteriore della tibia verrà eseguita oggettivamente con l'utilizzo del dispositivo KT-1000.

Le valutazioni cliniche soggettive e oggettive con KT-1000 saranno effettuate prima e dopo l'intervento a 3, 6, 12 e 24 mesi da 2 valutatori che saranno in cieco rispetto al tipo di innesto utilizzato in ciascun paziente, per il quale la parte anteriore del ginocchio verrà ricoperto con una fascia “microporosa” lunga 20 cm, in modo che il tipo di innesto non possa essere individuato dal valutatore in base alla zona del ginocchio e alla cicatrice chirurgica. Verrà effettuato anche il follow-up clinico del paziente, nelle settimane o nei mesi necessari a discrezione del chirurgo o del medico curante, come di norma avviene nella pratica clinica dell'istituto.

Verranno eseguiti studi di risonanza magnetica (MRI) senza contrasto per valutare l'integrità dell'innesto ACL, da parte di un valutatore ortopedico con esperienza nell'imaging muscoloscheletrico, in cieco rispetto al tipo di innesto utilizzato, per classificarlo come: innesto intatto, innesto con lesione parziale alle sue fibre o innesto con lesione completa alle sue fibre. Verranno inoltre eseguite radiografie del ginocchio (proiezione AP in posizione eretta, laterale a 30° di flessione e assiale della rotula a 40°), prima dell'intervento e 12 e 24 mesi dopo l'intervento, che saranno valutate da un valutatore ortopedico con esperienza in ambito muscolo-scheletrico. immagine. , in cieco rispetto al tipo di innesto utilizzato, per valutare la presenza o assenza di Artrosi secondo la classificazione di Kellgren & Lawrence, nei gradi da 0 a 4.

Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo riabilitativo nei primi 3-4 mesi dopo l'intervento, nonché follow-up di medicina dello sport sia pre-operatorio che dal 3° al 4° mese post-operatorio per ricevere lo stesso protocollo di potenziamento muscolare istituito nel nostro Istituto per i pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Tenere traccia della valutazione della forza del quadricipite preoperatoria e postoperatoria in modo standardizzato e oggettivo attraverso la valutazione isocinetica con Cybex.

L'uso di una ginocchiera meccanica fissata al ginocchio operato non sarà richiesto di routine, a meno che non vi sia qualche indicazione del suo utilizzo da parte del chirurgo curante per proteggere le lesioni associate che lo richiedono, e in tal caso l'uso di essa avrà una durata non superiore alle 6 settimane. I pazienti dovranno effettuare la deambulazione assistita con l'utilizzo delle stampelle per le prime 2 settimane con appoggio parziale della gamba operata e successivamente passeranno al supporto completo, purché non vi siano controindicazioni da parte del chirurgo curante in merito alla gestione della gamba operata. lesioni associate.

La presenza o l'assenza di eventi avversi o complicanze sarà documentata durante 2 anni di monitoraggio minimo. Verranno utilizzati test statistici parametrici e non parametrici a seconda che il caso abbia o meno una distribuzione normale, per gruppi dipendenti e indipendenti, delle relative variabili che sono il risultato di valutazioni periodiche (3, 6, 12 e 24 mesi) di la stessa tecnica. QT o BPTB, utilizzando il programma statistico SPSS versione 25.