- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06189573
Az ACL rekonstrukciója QT grafttal csontdugóval vs BPTB
Az elülső keresztszalag rekonstrukciója négyfejű ín grafttal csontdugóval vs Bone patellar ín csontgrafttal, randomizált klinikailag ellenőrzött esszé 2 éves követéssel
Háttér: Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése az egyik leggyakoribb ortopédiai sérülés világszerte. Jelenleg a csont patelláris ín csontgraft (BPTB) technika az arany standardnak számít. A quadriceps tendon graft (QT) alkalmazása az utóbbi években egyre nagyobb érdeklődést váltott ki, mivel megfelelő technikával biomechanikailag kiváló graftot lehet kapni, kevesebb nemkívánatos esemény mellett. Ennek a vizsgálatnak a célja az objektív és szubjektív klinikai eredmények összehasonlítása, valamint az ACL rekonstrukció nemkívánatos eseményeinek megléte vagy hiánya e két típusú grafttal középtávon.
Anyagok és módszerek: Kontrollált, longitudinális, prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely mindkét nemhez tartozó, 15 és 55 év közötti, elsődleges ACL sérüléssel rendelkező, a Sportortopédiai Szolgálat ambulanciáján járó betegeket bevon. INRLGII artroszkópia 2023 októbere és 2025 októbere között, előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulással. A graft kiválasztása véletlenszerűen történik 1:1 arányban a csont-ín-csont (BPTB) graft vs. quadriceps ín graft (QT) ACL rekonstrukciós műtéthez. A betegek klinikai értékelését 2 vak értékelő végzi, a KT-1000 objektív mérésével és szubjektív klinikai térdmérleg alkalmazásával, mind preoperatív, mind 3-6-12 és 24 hónapos korban. A nemkívánatos események vagy szövődmények meglétét vagy hiányát legalább 2 éves követés során dokumentálni kell. Paraméteres és nem paraméteres statisztikai teszteket alkalmazunk attól függően, hogy az eloszlás normális-e vagy sem, a függő és független csoportok esetében, az SPSS 25-ös verziójú statisztikai program használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
INDOKOLÁS Az ACL-repedés az egyik leggyakoribb és legtöbbet vizsgált sérülés az ortopédiai szakirodalomban. A nemzetközi szakirodalomban az ACL rekonstrukció különböző rövid-, közép- és hosszú távú eredményeit, valamint a különböző típusú rekonstrukciós technikák, graftok és szövődmények összehasonlítását írták le.
A tanulmányok és klinikai vizsgálatok túlnyomó többsége a BPTB-re és a hamstrings-ínre (HT) összpontosít, az előbbit számos szerző tekinti e sérülések kezelésének arany standardjának, annak ellenére, hogy összefüggésbe hozható a donor helyén jelentkező magas morbiditással, mint például az elülső térdfájdalom, fájdalom. amikor térdel és izomgyengeség.
Mind a graft begyűjtéshez, mind az ACL rekonstrukcióhoz megfelelő sebészeti technikával a QT graftként történő alkalmazása jó biomechanikai és klinikai eredményekről számolt be, és még jobb, mint más graftok. Ennek ellenére azonban jelenleg még nem áll rendelkezésre olyan pontos indoklás, amely meghatározná ennek a graftnak a választásának előnyeit vagy hátrányait más népszerű technikákkal szemben, ezért egy randomizált vizsgálatot végeztek egy olyan központban, ahol magas a szakterület és az ilyen betegek koncentrációja. típusú elváltozások növelik a graft használatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk tudományos validálásának szintjét.
PROBLÉMAMEGJEGYZÉS Van-e statisztikailag szignifikáns különbség a két technika (BPTB és QT) között 2 év elteltével? Minimális követés az IKDC-vel mért klinikai evolúció, a KT-1000-nel mért objektív stabilitás és a nemkívánatos események tekintetében az elsődleges ACL rekonstrukció során?
HIPOTÉZIS Az elülső keresztszalag (ACL) sérülésben szenvedő betegeknél, akiknél autológ négyfejű ín csontdugóval (QT) vagy csont patelláris íncsont (BPTB) grafttal műtéti rekonstrukción esnek át, nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség köztük. a követés első 2 évében a Nemzetközi Szubjektív Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) által mért klinikai evolúció, sem a KT1000 készülékkel végzett artrometriával mért objektív stabilitás; Ezen túlmenően, kevesebb nemkívánatos esemény fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél négyfejű ín graftot (QT) alkalmaztak, mint a csont patelláris ín csontgrafttal (BPTB).
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS Figyelje meg, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség mind a QT, mind a BPTB graftok között az IKDC-vel mért klinikai evolúció és a KT-1000-nel mért objektív stabilitás tekintetében, valamint a nemkívánatos események jelentését mindkét csoportban 2 éves követés után. .
ANYAG ÉS MÓDSZEREK Ellenőrzött, longitudinális, prospektív, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat, amely a Luis Guillermo Ibarra-Ibarra Nemzeti Rehabilitációs Intézet (INRLGII) Sportortopédiai és Artroszkópiai Szolgálatának elsődleges ACL-sérülésben szenvedő pácienseit vonja be egy műtéten át. konzisztens eljárás az ACL rekonstrukcióban akár csont patelláris ín csontgraft vagy négyfejű ín használatával csontpárnával a 2023 októbere és 2025 októbere közötti időszakban. Ha ACL rekonstrukciós műtétet igénylő beteget rendelnek be szolgálatunkba, ha megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor meghívjuk a vizsgálatba, és ha elfogadja és megadja írásos beleegyezését, akkor bekerül a vizsgálatba. A felhasználandó graft kiválasztása véletlenszerűen történik egy zárt borítékos dobozzal, amely ugyanannyi borítékot tartalmaz egyik vagy másik típusú grafttal, és a kapott lehetőség az oltás típusának módja lesz. ki van rendelve. graft, amelyet a vizsgálat ideje alatt nem közölnek a pácienssel. A sebészeti beavatkozás során az egyidejű (meniszális vagy chondralis) sérülések helyreállítására kerül sor, majd a műtét végén a sebész elkészíti a műtéti jegyzőkönyvet, melyben részletezi a talált leleteket és az alkalmazott graft jellemzőit. vastagság, hosszúság és a műtét során bekövetkezett események jelenléte vagy hiánya.
Az IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner és KOOS szubjektív klinikai skáláit alkalmazzák. A sípcsont elülső transzlációjának mérése objektíven, a KT-1000 készülék használatával történik.
A KT-1000 szubjektív és objektív klinikai értékelését preoperatívan és posztoperatívan 3, 6, 12 és 24 hónap múlva 2 értékelő végzi el, akiket nem látnak el az egyes betegeknél alkalmazott graft típusától, amelyre a térd elülső részét használják. 20 cm hosszú "mikropórusos" szalaggal lesz lefedve, így a graft típusát a térd és a műtéti heg területe alapján az értékelő nem tudja azonosítani. A páciens klinikai nyomon követésére is sor kerül, a szükséges hetekben vagy hónapokban a sebész vagy a kezelőorvos döntése alapján, ahogy az az intézet klinikai gyakorlatában általában történik.
Nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatokat fog végezni az ACL graft integritásának értékelésére, a mozgásszervi képalkotásban tapasztalattal rendelkező ortopéd értékelő által, aki nem ismeri a használt graft típusát, és a következőképpen osztályozza: ép graft, graft rostjainak vagy graftjának részleges sérülése rostjainak teljes sérülésével. Térd röntgenfelvételek is készülnek (AP projekció álló helyzetben, oldalirányban 30°-os flexióban és axiális térdkalács 40°-ban), a műtét előtt, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után, amelyet mozgásszervi gyakorlatban jártas ortopéd értékelő értékel. képalkotás. , vakon a használt graft típusától, hogy értékelje az osteoarthritis jelenlétét vagy hiányát a Kellgren & Lawrence osztályozás szerint, 0-tól 4-ig.
A műtétet követő első 3-4 hónapban minden betegnek ugyanaz a rehabilitációs protokollja lesz, valamint a sportorvosi követés mind a műtét előtt, mind a műtét utáni 3-4. hónapban, hogy ugyanazt az izomerősítő protokollt kapják. Intézetünkben létrehozott ACL rekonstrukciós műtéten átesett betegek számára. A preoperatív és posztoperatív négyfejű izomerő értékelésének nyilvántartása standardizált és objektív módon a Cybex-szel végzett izokinetikus értékelés révén.
A műtött térdre rögzített mechanikus térdmerevítő használata rutinszerűen nem szükséges, kivéve, ha valamilyen jel utal arra, hogy a kezelő sebész használja azt az azt igénylő kapcsolódó sérülések védelmére, és ebben az esetben a legfeljebb 6 hétig tart. A betegeknek az első 2 hétben mankóval asszisztált ambulációt kell végezniük a műtött láb részleges megtámasztásával, majd ezt követően teljes támogatásra kell áttérniük mindaddig, amíg a kezelő sebész részéről nincs ellenjavallat a betegség kezelésével kapcsolatban. kapcsolódó sérülések.
A nemkívánatos események vagy szövődmények meglétét vagy hiányát 2 éves minimális monitorozás során dokumentálni kell. Paraméteres és nem paraméteres statisztikai teszteket alkalmaznak attól függően, hogy az esetnek normális eloszlása van-e a függő és független csoportok esetében a kapcsolódó változók rendszeres (3, 6, 12 és 24 hónapos) értékelésének eredményeként. ugyanaz a technika. akár QT, akár BPTB, az SPSS statisztikai program 25-ös verziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 15-55 éves korig.
- MRI-vel diagnosztizált elsődleges ACL-szakadás.
- INR-LGII betegek teljes intézményi nyilvántartással.
- Szisztémás, krónikus degeneratív társbetegségek jelenléte nélkül, amelyek befolyásolhatják a graft minőségét. (Cukorbetegség, pajzsmirigy, autoimmun betegségek).
Kizárási kritériumok:
- 2. vagy 3. fokozatú hátsó keresztszalag sérülések.
- Multiligamentus sérülések.
- Súlyos varus/valgus deformitások (a mechanikai tengely a sípcsont ízületi felületének 35-65%-án kívül esik).
- Korábbi térdműtétek kezelendők.
- Elülső térdfájdalom (6-nál nagyobb VAS), pozitív ecsettel és menekülési manőverekkel.
- K&L osteoarthritis ≥ 2 a kezelendő térdben.
- A sérült térd intraartikuláris törésének története.
- Az anamnézisben szereplő ACL sérülés és/vagy műtét az ellenoldali térdben.
- A térdkalács vagy a négyfejű ín korábbi sérülése (teljes vagy részleges szakadás).
- Tüneti extensor mechanizmus tendinopathiák.
- Magas térdkalács (Caton-Deschamps index 1,2 mm)
- ICRS III-as vagy IV-es fokozatú chondralis elváltozás a térdkalácsban 1 cm2-nél nagyobb
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg teljes részvételét (pl. rák aktív, rheumatoid arthritis stb.)
- Terhesség.
- Elhízás (WCC >30).
Perioperatív eliminációs kritériumok:
- Mediális vagy laterális meniszkusz sérülés >50%-ban nem javítható.
- Mediális és/vagy laterális meniszektómia > 50%
- 2-3. fokozatú ínszalag-instabilitás ACL sérüléssel összefüggésben.
- Porclézió >2 cm2 ICRS 3-4 fokozatú, kezeletlen.
- Kapcsolódó műtétek instabilitás miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Quadriceps ín graft
Betegek, akiknek ACL rekonstrukciója quadriceps íngraft alkalmazásával történt
|
Az elülső keresztszalag műtéti rekonstrukciója autológ négyfejű ín grafttal
|
|
Egyéb: Bone Patellar ín Csontgraft
Csont térdkalács-ín csontgraft alkalmazásával ACL rekonstrukcióban szenvedő betegek
|
Az elülső keresztszalag műtéti rekonstrukciója autológ csont patelláris ín csontgrafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszáma (IKDC)
Időkeret: Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Minimális érték 0 Maximális érték 100 A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek Szubjektív értékelés.
Három kategóriát vizsgál a kérdőív: tüneteket, sportos aktivitást és térdfunkciót
|
Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
|
KT-1000
Időkeret: Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Objektív stabilitás mérésére szolgáló eszköz.
|
Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elülső térdfájdalom skála (Kujala pontszám)
Időkeret: Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Minimális érték 0 Maximális érték 100 A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek Szubjektív értékelés az elülső térdfájdalmakra
|
Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
|
Lysholm Knee Scoring Skála
Időkeret: Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Minimális érték 0 Maximális érték 100 A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek Szubjektív értékelés a térd instabilitásáról
|
Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
|
Tegner-aktivitás-pontozó skála
Időkeret: Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Minimális érték 0 Maximális érték 10 A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek A tevékenység értékelése
|
Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Minimális érték 0 Maximális érték 100 A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek Szubjektív értékelés térdsérülésekről
|
Műtét előtti, 3, 6, 12 és 24 műtét utáni hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Por asignar
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .