Rekonstruktion av ACL med QT-graft med benplugg vs BPTB

MOTIVERING ACL-ruptur är en av de vanligaste och mest studerade skadorna i ortopedisk litteratur. Olika kort-, medellång- och långtidsresultat av ACL-rekonstruktion har beskrivits i den internationella litteraturen, liksom jämförelser mellan olika typer av rekonstruktionstekniker, transplantat och komplikationer.

De allra flesta studier och kliniska prövningar fokuserar på BPTB och hamstringsenor (HT), den förra anses av flera författare som guldstandarden för hantering av dessa skador trots dess samband med hög morbiditet hos givarstället såsom främre knäsmärta, smärta vid knästående och muskelsvaghet.

Med en adekvat kirurgisk teknik för både transplantatskörd och ACL-rekonstruktion har användningen av QT som transplantat rapporterat goda biomekaniska och kliniska resultat och till och med överlägsen andra transplantat. Men trots detta har för närvarande ingen exakt motivering fastställts som definierar fördelarna eller nackdelarna med att välja detta transplantat framför andra populära tekniker, varför en randomiserad studie genomfördes i ett centrum med hög specialitet och koncentration av patienter med detta typ av lesioner kommer att öka nivån av vetenskaplig validering av tillgänglig information om användningen av detta transplantat.

PROBLEMSTÄLLNING Finns det en statistiskt signifikant skillnad mellan båda teknikerna (BPTB och QT) efter 2 år? Minsta uppföljning avseende klinisk utveckling mätt med IKDC, objektiv stabilitet mätt med KT-1000, och biverkningar vid primär ACL-rekonstruktion?

HYPOTES Hos patienter med främre korsbandsskada (ACL) som genomgår kirurgisk rekonstruktion med användning av autolog quadriceps-sena med benplugg (QT) eller transplantat av benpatellar senaben (BPTB), kommer det inte att finnas någon statistiskt signifikant skillnad mellan dem, i första 2 åren av uppföljning, i termer av klinisk utveckling mätt av den internationella subjektiva skalan Knee Documentation Committee (IKDC), och inte heller objektiv stabilitet mätt med artrometri med KT1000-enheten; Dessutom kommer det att förekomma färre biverkningar hos patienter där quadriceps-sentransplantat (QT) använts jämfört med benpatellar-senbentransplantat (BPTB).

ALLMÄNT MÅL Observera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan både QT- och BPTB-transplantat när det gäller klinisk utveckling mätt med IKDC, och objektiv stabilitet mätt med KT-1000, samt rapportera biverkningar i båda grupperna vid 2 års uppföljning .

MATERIAL OCH METODER Kontrollerad, longitudinell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som kommer att inkludera patienter från Luis Guillermo Ibarra-Ibarra National Rehabilitation Institute (INRLGII) av Sports Orthopetics and Artthroscopy Service, med primär ACL-skada som genomgår operation med en konsekvent procedur vid ACL-rekonstruktion, antingen med användning av bentransplantat av benpatellar sena eller quadriceps-sena med bendyna under perioden oktober 2023 till oktober 2025. När en patient som kräver ACL-rekonstruktionsoperation är schemalagd i vår tjänst, om han uppfyller Inklusionskriterierna, kommer du att bli inbjuden att delta i studien och om du accepterar och ger ditt skriftliga informerade samtycke kommer du att inkluderas i studien. Valet av transplantat som ska användas kommer att utföras slumpmässigt med en låda med ett stängt kuvert, som innehåller samma antal kuvert med en eller annan typ av transplantat, och det resulterande alternativet kommer att vara det sätt på vilket transplantattypen är tilldelad. transplantat, som inte kommer att avslöjas för patienten under studieperioden. Under det kirurgiska ingreppet kommer reparationen av åtföljande skador (menisk eller chondral) att utföras, och i slutet av operationen kommer kirurgen att förbereda operationsrapporten som beskriver de fynd som hittats och egenskaperna hos det transplantat som används m.t.t. tjocklek, längd och förekomst eller frånvaro av incidenter under operationen.

Subjektiva kliniska skalor från IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner och KOOS kommer att tillämpas. Mätning av den främre translationen av tibia kommer att utföras objektivt med användning av KT-1000-enheten.

Subjektiva och objektiva kliniska utvärderingar med KT-1000 kommer att utföras preoperativt och postoperativt vid 3, 6, 12 och 24 månader av 2 utvärderare som kommer att bli blinda för den typ av transplantat som används i varje patient, för vilken den främre delen av hans knä kommer att täckas med ett 20 cm långt "micropore"-band, så att typen av transplantat inte kan identifieras av utvärderaren baserat på området för knäet och operationsärret. Klinisk uppföljning av patienten kommer också att utföras under de nödvändiga veckorna eller månaderna enligt kirurgens eller den behandlande läkarens bedömning, vilket vanligtvis utförs i institutets kliniska praxis.

Icke-kontrast magnetisk resonanstomografi (MRI) studier kommer att utföras för att utvärdera ACL-transplantatets integritet, av en ortopedisk utvärderare med erfarenhet av muskuloskeletal avbildning, blindad för den typ av graft som används, för att klassificera det som: intakt graft, graft med partiell skada på dess fibrer eller transplantat med fullständig skada på dess fibrer. Knäröntgen kommer också att göras (AP-projektion i stående position, lateralt vid 30° flexion och axiell knäskål vid 40°), preoperativt och 12 och 24 månader efter operationen, som kommer att utvärderas av en ortopedisk utvärderare med erfarenhet av muskuloskeletala bildbehandling. , blindad för typen av transplantat som används, för att utvärdera närvaron eller frånvaron av artros enligt Kellgren & Lawrence-klassificeringen, i graderna 0 till 4.

Alla patienter kommer att genomgå samma rehabiliteringsprotokoll under de första 3-4 månaderna efter operationen, samt uppföljning av idrottsmedicin både före operationen och från den 3:e till 4:e månaden efter operationen för att få samma muskelstärkande protokoll etablerat i vårt institut för patienter som genomgår ACL-rekonstruktionskirurgi. Att hålla ett register över utvärderingen av preoperativ och postoperativ quadricepsstyrka på ett standardiserat och objektivt sätt genom isokinetisk utvärdering med Cybex.

Användningen av ett mekaniskt knästöd som är låst till det opererade knäet kommer inte att krävas rutinmässigt, såvida det inte finns någon indikation på att den används av den behandlande kirurgen för att skydda associerade skador som kräver det, och i så fall användningen av It kommer att vara för en period på högst 6 veckor. Patienterna måste utföra assisterad ambulation med användning av kryckor under de första 2 veckorna med partiellt stöd av det opererade benet och kommer därefter att utvecklas till fullt stöd, så länge det inte finns någon kontraindikation från den behandlande kirurgens sida i förhållande till hanteringen av tillhörande skador.

Förekomst eller frånvaro av biverkningar eller komplikationer kommer att dokumenteras under 2 år med minimal övervakning. Parametriska och icke-parametriska statistiska test kommer att användas beroende på om fallet har en normalfördelning eller inte, för beroende och oberoende grupper, av de relaterade variablerna som är resultatet av periodiska utvärderingar (3, 6, 12 och 24 månader) av samma teknik. antingen QT eller BPTB, med hjälp av SPSS statistiska program version 25.