Реконструкция передней крестообразной связки с использованием трансплантата QT с костной пробкой по сравнению с BPTB

ОБОСНОВАНИЕ Разрыв передней крестообразной связки является одной из наиболее частых и изученных травм в ортопедической литературе. В международной литературе описаны различные краткосрочные, средне- и долгосрочные результаты реконструкции передней крестообразной связки, а также сравнение различных типов методов реконструкции, трансплантатов и осложнений.

Подавляющее большинство исследований и клинических испытаний сосредоточено на BPTB и сухожилиях подколенных сухожилий (HT), причем первое рассматривается многими авторами как золотой стандарт лечения этих травм, несмотря на его связь с высокой заболеваемостью донорского участка, такой как боль в передней части колена, боль при стоянии на коленях и мышечной слабости.

При адекватной хирургической технике как для извлечения трансплантата, так и для реконструкции передней крестообразной связки использование QT в качестве трансплантата дает хорошие биомеханические и клинические результаты и даже превосходит другие трансплантаты. Однако, несмотря на это, в настоящее время не установлено точное обоснование, определяющее преимущества или недостатки выбора данного трансплантата перед другими популярными методиками, в связи с чем было проведено рандомизированное исследование в центре высокой специализации и концентрации пациентов с данным трансплантатом. тип поражений повысит уровень научной проверки доступной информации относительно использования этого трансплантата.

ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ Есть ли статистически значимая разница между обоими методами (BPTB и QT) через 2 года? Минимальное наблюдение в отношении клинического развития, измеренного с помощью IKDC, объективной стабильности, измеренной с помощью KT-1000, и нежелательных явлений при первичной реконструкции ПКС?

ГИПОТЕЗА У пациентов с повреждением передней крестообразной связки (ПКС), перенесших хирургическую реконструкцию с использованием аутологичного сухожилия четырехглавой мышцы с костной пробкой (QT) или костного сухожильного костного трансплантата надколенника (BPTB), между ними не будет статистически значимой разницы в первые 2 года наблюдения с точки зрения клинической эволюции, измеренной Международным комитетом по субъективной шкале документации коленного сустава (IKDC), а также объективной стабильности, измеренной с помощью артрометрии с помощью устройства KT1000; Кроме того, у пациентов, у которых использовался сухожильный трансплантат четырехглавой мышцы бедра (QT), будет меньше побочных эффектов по сравнению с костным трансплантатом сухожилия надколенника (BPTB).

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Наблюдать за наличием статистически значимой разницы между трансплантатами QT и BPTB с точки зрения клинической эволюции, измеренной с помощью IKDC, и объективной стабильности, измеренной с помощью KT-1000, а также сообщать о нежелательных явлениях в обеих группах через 2 года наблюдения. .

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ Контролируемое, продольное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, в котором будут участвовать пациенты из Национального института реабилитации Луиса Гильермо Ибарра-Ибарра (INRLGII) службы спортивной ортопедии и артроскопии с первичным повреждением передней крестообразной связки, перенесшие операцию с помощью последовательная процедура реконструкции ПКС с использованием костного сухожильного костного трансплантата надколенника или сухожилия четырехглавой мышцы с костной подушкой в ​​период с октября 2023 по октябрь 2025 года. Когда в нашу службу записывается пациент, которому требуется операция по реконструкции передней крестообразной связки, и если он соответствует критериям включения, вы будете приглашены для участия в исследовании, и если вы примете и дадите свое письменное информированное согласие, вы будете включены в исследование. Выбор используемого трансплантата будет производиться случайным образом с помощью коробки с закрытым конвертом, в которой находится одинаковое количество конвертов с тем или иным типом трансплантата, а полученным вариантом будет способ выбора типа трансплантата. назначено. трансплантат, который не будет раскрыт пациенту в период исследования. Во время хирургической процедуры будет проведено восстановление сопутствующих повреждений (мениска или хряща), а в конце операции хирург подготовит протокол хирургического вмешательства с подробным описанием обнаруженных результатов и характеристик используемого трансплантата с точки зрения толщина, длина, а также наличие или отсутствие инцидентов во время операции.

Будут применяться субъективные клинические шкалы IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner и KOOS. Измерение передней трансляции большеберцовой кости объективно будет проводиться с помощью прибора КТ-1000.

Субъективные и объективные клинические оценки с использованием КТ-1000 будут проводиться до операции и после операции через 3, 6, 12 и 24 месяца двумя экспертами, которые не будут знать тип трансплантата, использованного у каждого пациента, для которого требуется передняя часть его колена. будет покрыт полосой «микропор» длиной 20 см, так что оценщик не сможет определить тип трансплантата на основании площади колена и хирургического рубца. Клиническое наблюдение за пациентом также будет осуществляться в необходимые недели или месяцы по усмотрению хирурга или лечащего врача, как это обычно осуществляется в клинической практике института.

Неконтрастная магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться для оценки целостности трансплантата передней крестообразной связки ортопедом, имеющим опыт визуализации скелетно-мышечной системы, не имеющим информации о типе используемого трансплантата, чтобы классифицировать его как: неповрежденный трансплантат, трансплантат с частичное повреждение его волокон или трансплантата с полным повреждением его волокон. Также будут выполнены рентгенограммы коленного сустава (проекция в передне-заднем положении в положении стоя, боковая проекция под углом 30° при сгибании и аксиальная часть надколенника под углом 40°) до операции, а также через 12 и 24 месяца после операции, которые будут оцениваться ортопедом с опытом работы в области скелетно-мышечной системы. визуализация. , не зависящий от типа использованного трансплантата, для оценки наличия или отсутствия остеоартрита в соответствии с классификацией Келлгрена и Лоуренса, степени от 0 до 4.

Все пациенты будут подвергаться одному и тому же протоколу реабилитации в течение первых 3-4 месяцев после операции, а также послеоперационному наблюдению со стороны спортивной медицины как до операции, так и с 3-го по 4-й послеоперационный месяц для получения одного и того же протокола укрепления мышц. создан в нашем институте для пациентов, перенесших операцию по реконструкции передней крестообразной связки. Ведение учета оценки предоперационной и послеоперационной силы четырехглавой мышцы стандартизированным и объективным способом посредством изокинетической оценки с помощью Cybex.

Использование механического коленного бандажа, прикрепленного к прооперированному колену, не будет требоваться на регулярной основе, за исключением случаев, когда есть указания на его использование лечащим хирургом для защиты сопутствующих травм, требующих этого, и в этом случае его использование будет на срок не более 6 недель. Пациенты должны передвигаться с помощью костылей в течение первых 2 недель с частичной поддержкой прооперированной ноги, а затем перейти к полной поддержке, если со стороны лечащего хирурга нет противопоказаний к лечению сопутствующие травмы.

Наличие или отсутствие нежелательных явлений или осложнений будет документировано в течение 2 лет минимального мониторинга. Параметрические и непараметрические статистические тесты будут использоваться в зависимости от того, имеет ли случай нормальное распределение или нет, для зависимых и независимых групп связанных переменных, которые являются результатом периодических оценок (3, 6, 12 и 24 месяцев) та же техника. либо QT, либо BPTB, используя статистическую программу SPSS версии 25.