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뼈 마개가 있는 QT 이식편과 BPTB를 이용한 ACL 재건

2024년 1월 30일 업데이트: Dr. Félix Enrique Villalobos Córdova, National Institute of Rehabilitation, Mexico

뼈 플러그를 사용한 사두근 힘줄 이식과 뼈 슬개골 힘줄 뼈 이식을 사용한 전방 십자인대 재건, 2년 추적 관찰을 통한 무작위 임상 대조 에세이

배경: 전방십자인대(ACL) 부상은 전 세계적으로 가장 흔한 정형외과 부상 중 하나입니다. 현재, 뼈 슬개 건 뼈 이식 (BPTB) 기술의 사용은 최적의 표준으로 간주됩니다. 대퇴사두근 건 이식편(QT)의 사용은 최근 몇 년 동안 더 큰 관심을 불러일으켰는데, 이는 적절한 기술을 사용하면 부작용이 적고 생체역학적으로 우수한 이식편을 얻을 수 있기 때문입니다. 본 연구의 목적은 중기적으로 이 두 가지 유형의 이식편을 사용하여 ACL 재건 시 부작용의 유무뿐만 아니라 객관적이고 주관적인 임상 결과를 비교하는 것입니다.

재료 및 방법: 스포츠 정형외과 서비스의 외래 진료소에 다니는 원발성 ACL 부상을 입은 15세에서 55세 사이의 남녀 환자를 포함하는 대조, 종단적, 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험. 2023년 10월부터 2025년 10월까지 INRLGII 관절경 검사, 사전 고지된 동의. 이식편 선택은 뼈-힘줄-뼈(BPTB) 이식편과 이식편 사이에서 무작위로 1:1로 수행됩니다. ACL 재건 수술을 위한 대퇴사두근 건 이식(QT). 환자의 임상 평가는 수술 전과 3-6-12개월 및 24개월에 KT-1000의 객관적인 측정과 주관적인 임상 무릎 척도의 사용을 통해 2명의 맹검 평가자가 수행합니다. 부작용이나 합병증의 유무는 최소 2년의 추적 관찰 기간 동안 문서화됩니다. SPSS 버전 25 통계 프로그램을 이용하여 종속군과 독립군에 대해 분포의 정규 여부에 따라 모수적, 비모수적 통계검정을 실시한다.

연구 개요

상세 설명

정당화 ACL 파열은 정형외과 문헌에서 가장 빈번하고 연구된 부상 중 하나입니다. ACL 재건의 다양한 단기, 중기 및 장기 결과가 국제 문헌에 설명되어 있을 뿐만 아니라 다양한 유형의 재건 기술, 이식편 및 합병증 간의 비교도 설명되어 있습니다.

대부분의 연구와 임상 시험은 BPTB와 햄스트링 힘줄(HT)에 초점을 맞추고 있으며, 전자는 무릎 앞쪽 통증, 통증과 같은 높은 공여 부위 이환율과 연관되어 있음에도 불구하고 여러 저자에 의해 이러한 부상 관리의 최적 표준으로 간주됩니다. 무릎을 꿇고 근육이 약해질 때.

이식편 수확과 ACL 재건을 위한 적절한 수술 기술을 통해 QT를 이식편으로 사용하는 것은 좋은 생체역학적 및 임상적 결과를 보고했으며 다른 이식편보다 훨씬 우수합니다. 그러나 그럼에도 불구하고 현재 다른 대중적인 기술에 비해 이 이식편을 선택하는 것의 장단점을 정의하는 정확한 타당성은 확립되지 않았습니다. 이것이 바로 이 이식편을 가진 환자의 전문성과 집중도가 높은 센터에서 무작위 연구가 수행된 이유입니다. 병변 유형에 따라 이 이식편의 사용과 관련하여 이용 가능한 정보의 과학적 검증 수준이 높아집니다.

문제 설명 2년 후 두 기술(BPTB 및 QT) 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니까? IKDC로 측정한 임상적 진행, KT-1000으로 측정한 객관적 안정성, 일차 ACL 재건 시 부작용에 대한 최소 추적 관찰은 무엇입니까?

가설 전방 십자인대(ACL) 손상 환자에서 자가 대퇴사두근 힘줄과 뼈 마개(QT) 또는 뼈 슬개골 힘줄(BPTB) 이식편을 사용하여 재건 수술을 받은 환자에서 통계적으로 유의미한 차이는 없을 것입니다. 국제 주관적 척도인 무릎 문서화 위원회(IKDC)에서 측정한 임상적 진행 측면이나 KT1000 장치를 사용한 관절 측정법으로 측정한 객관적인 안정성 측면에서 처음 2년간의 추적 관찰; 또한, 대퇴사두근건이식(QT)을 이용한 환자에서는 뼈슬개건골이식(BPTB)에 비해 부작용이 더 적습니다.

일반 목적 IKDC로 측정한 임상적 진행, KT-1000으로 측정한 객관적 안정성 측면에서 QT와 BPTB 이식편 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 관찰하고 2년 추적 관찰 시 두 그룹의 부작용을 보고합니다. .

재료 및 방법 스포츠 정형외과 및 관절경 서비스의 Luis Guillermo Ibarra-Ibarra 국립 재활 연구소(INRLGII)에서 원발성 ACL 손상을 입은 환자를 포함하는 대조, 종단적, 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험으로 수술을 받습니다. 2023년 10월부터 2025년 10월까지 뼈 슬개골 힘줄 뼈 이식 또는 뼈 패드가 있는 대퇴사두근 힘줄을 사용하는 ACL 재건의 일관된 절차. ACL 재건 수술이 필요한 환자가 우리 서비스에 예약되어 있는 경우, 해당 환자가 포함 기준을 충족하면 귀하는 연구에 참여하도록 초대되며 귀하가 서면 동의서를 수락하고 제출하면 연구에 포함됩니다. 사용할 이식편의 선택은 하나 또는 다른 유형의 이식편이 포함된 동일한 수의 봉투가 들어 있는 닫힌 봉투가 있는 상자를 사용하여 무작위로 수행되며 결과 옵션은 이식편 유형에 따라 결정됩니다. 할당됩니다. 연구 기간 동안 환자에게 공개되지 않는 이식편. 수술 과정에서 수반되는 부상(반월판 또는 연골)의 복구가 수행되며, 수술이 끝나면 외과의 사는 발견된 소견과 사용된 이식편의 특성을 자세히 설명하는 수술 보고서를 작성합니다. 두께, 길이, 수술 중 사고 유무.

IKDC, Kujala, Lysholm, Tegner 및 KOOS의 주관적 임상 척도가 적용됩니다. 경골의 전방 전위 측정은 KT-1000 장치를 사용하여 객관적으로 수행됩니다.

KT-1000을 이용한 주관적, 객관적 임상 평가는 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 2명의 평가자가 실시하며, 평가자는 각 환자에게 사용된 이식편의 유형을 알지 못합니다. 이식편의 유형은 평가자가 무릎 부위와 수술 흉터를 기준으로 식별할 수 없도록 20cm 길이의 "미세공" 밴드로 덮여 있습니다. 환자에 대한 임상적 추적조사는 일반적으로 연구소의 임상 실습에서 수행되는 것처럼 외과의사 또는 치료 의사의 재량에 따라 필요한 수 주 또는 수 개월 내에 수행됩니다.

ACL 이식편의 무결성을 평가하기 위해 비조영 자기공명영상(MRI) 연구를 수행하고 근골격 영상 경험이 있는 정형외과 평가자가 사용된 이식편의 유형을 모르고 이를 다음과 같이 분류합니다. 온전한 이식편, 이식편 섬유가 부분적으로 손상되었거나 섬유가 완전히 손상된 이식편입니다. 수술 전과 수술 후 12개월 및 24개월에 무릎 방사선 사진(서 있는 자세에서 AP 투영, 측면 굴곡 30°, 슬개골 축 방향 40°)을 실시하며 근골격계 경험이 있는 정형외과 평가자가 이를 평가합니다. 이미징. Kellgren & Lawrence 분류에 따라 골관절염의 유무를 0~4등급으로 평가하기 위해 사용된 이식편 유형을 알지 못합니다.

모든 환자는 수술 후 첫 3~4개월 동안 동일한 재활 프로토콜을 받게 되며, 수술 전과 수술 후 3~4개월 동안 스포츠 의학에 의한 후속 조치를 받아 동일한 근육 강화 프로토콜을 받게 됩니다. ACL 재건 수술을 받는 환자를 위해 우리 연구소에 설립되었습니다. Cybex를 이용한 등속성 평가를 통해 수술 전, 수술 후 대퇴사두근 근력 평가를 표준화되고 객관적으로 기록합니다.

수술한 무릎에 고정된 기계식 무릎 보호대를 일상적으로 사용하는 것은 필요하지 않습니다. 단, 치료 외과 의사가 관련 부상을 보호하기 위해 사용한다는 징후가 있는 경우는 예외입니다. 6주를 넘지 않는 기간 동안 진행됩니다. 환자는 처음 2주 동안 수술한 다리를 부분적으로 지지하면서 목발을 사용하여 보조 보행을 수행해야 하며, 이후에는 치료 의사의 관리와 관련하여 금기 사항이 없는 한 완전한 지지로 진행됩니다. 관련 부상.

부작용이나 합병증의 유무는 2년간의 최소 모니터링 동안 기록됩니다. 주기적인 평가(3개월, 6개월, 12개월, 24개월) 결과 관련 변수의 종속군과 독립군에 대하여 정규분포 여부에 따라 모수적, 비모수적 통계검정을 실시하게 된다. 같은 기술. SPSS 통계 프로그램 버전 25를 사용하여 QT 또는 BPTB.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코, 14389
        • 모병
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세부터 55세까지의 남성과 여성.
  • MRI로 진단된 일차 ACL 파열.
  • 완전한 기관 기록을 보유한 INR-LGII 환자.
  • 이식편의 품질에 영향을 미칠 수 있는 전신적, 만성 퇴행성 동반질환이 없는 경우. (당뇨병, 갑상선, 자가면역 질환).

제외 기준:

  • 2~3등급 후방 십자인대 부상.
  • 다인대 부상.
  • 심각한 내반/외반 변형(경골 관절 표면의 35%~65% 범위를 벗어난 기계적 축).
  • 이전 무릎 수술을 치료할 수 있습니다.
  • 전방 무릎 통증이 존재하며(VAS 6 초과) 브러시 및 탈출 동작이 양성입니다.
  • K&L 골관절염은 치료할 무릎에 ≥ 2개입니다.
  • 부상당한 무릎 관절 내 골절의 병력.
  • ACL 손상 및/또는 반대편 무릎 수술의 병력.
  • 슬개골 또는 대퇴사두근 힘줄의 이전 부상(전체 또는 부분 파열).
  • 증상이 있는 신근 메커니즘 건병증.
  • 높은 슬개골(Caton-Deschamps 지수 1.2mm)
  • 1cm 2 보다 큰 슬개골의 ICRS 등급 III 또는 IV 연골 병변
  • 환자의 완전한 참여를 방해하는 의학적 상태(예: 암 활성, 류마티스 관절염 등)
  • 임신.
  • 비만(WCC >30).

수술 중 제거 기준:

  • 내측 또는 외측 반월판 손상 >50%는 복구 불가능합니다.
  • 내측 및/또는 외측 반월판 절제술 > 50%
  • ACL 부상과 관련된 2~3등급 인대 불안정.
  • 연골 병변 >2 cm2 ICRS 등급 3-4, 치료되지 않음.
  • 불안정으로 인한 관련 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대퇴사두근 힘줄 이식
대퇴사두근 건 이식술을 이용한 전방십자인대 재건술 환자
자가 대퇴사두근 건 이식술을 이용한 전방 십자인대 재건술
다른: 뼈 슬개골 힘줄 뼈 이식
뼈 슬개골 힘줄 뼈 이식술을 이용한 ACL 재건 환자
자가골 슬개건건 이식술을 이용한 전방십자인대 재건술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 문서화 위원회 점수(IKDC)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
최소값 0 최대값 100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 주관적인 평가입니다. 설문지는 증상, 운동 활동, 무릎 기능의 세 가지 범주를 검사합니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
KT-1000
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
객관적인 안정성 측정을 위한 장치입니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 무릎 통증 척도(Kujala 점수)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
최소값 0 최대값 100 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미 무릎 전방 통증에 대한 주관적 평가
수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
최소값 0 최대값 100 점수가 높을수록 결과가 좋음 무릎 불안정성에 대한 주관적 평가
수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
Tegner 활동 점수 척도
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
최소값 0 최대값 10 점수가 높을수록 결과가 좋음 활동 평가
수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월
최소값 0 최대값 100 점수가 높을수록 결과가 좋음 무릎 부상에 대한 주관적 평가
수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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