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腸の炎症に対する修飾抗酸化物質細菌 (MOBIDIC)

2023年12月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腸管炎症制御のためのマンガン系抗酸化物質の生産と送達用に改変された細菌

IBD患者は複雑な治療経路を経験します。 より効果的で副作用のない新しい治療法の開発は、治療上の必要性です。 ただし、このような治療上の革新は、対象集団に受け入れられた場合にのみ効果を発揮します。

この研究の目的は、慢性炎症性腸疾患患者において、化学修飾細菌治療、遺伝子組み換え細菌治療、プロバイオティクス、糞便微生物叢移植の 4 つの異なる治療の受け入れ可能性を分析することです。

治療の受容性、つまり患者の反応とその正当化が評価基準と研究の結果を構成します。

この研究により、IBD が生活の質と幸福に及ぼす影響を評価することもできます。 専用の質問(検証され、アンケートに含まれる尺度)に基づいて、生活の質と幸福に関連する研究要因により、研究された 4 つの治療法の受容性の違いが評価されます。 最後に、健康、社会人口統計的要因、生活の質、幸福度の間の相互分析が実行されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

IBD患者は複雑な治療経路を経験します。 治療上の革新は必要ですが、対象集団に受け入れられて初めて効果を発揮します。

したがって、IBD の革新的な治療法の受け入れ可能性を理解し、評価することが問題となります。 日帰り病院で IBD を定期的に観察している患者がアンケートに回答して行う分析を通じて、次のことが可能になります。

  1. このタイプの病状に対する競合治療法、つまり従来の薬物治療、プロバイオティクス、TMF、CMB、GMB の代表的なものを理解する。
  2. 患者自身によるCMBおよびGMBの受容性を測定する。
  3. 治療の受容性と患者の健康状態/社会経済的特徴との関連性を理解する。

細菌を伴う治療が受け入れられるかどうかの主な基準は、この質問に関連する質問への回答になります。

それは、どの治療法が IBD 患者に最も受け入れられやすいのか、あるいはどの治療法が最も受け入れられやすいのかを判断すること、集団として理解すること、患者がなぜその治療法を好むのかを理解すること、そして患者のうち「何人」がその治療法を好むと答えているかを判断することの問題となるでしょう。それらを使用する準備ができています。 言い換えれば、この対策は宣言的な定量的アンケートに基づいたものになります。

各患者との面接は 1 回のみで、所要時間は 15 ~ 20 分です。

募集はサン・タントワーヌ病院(パリ)の消化器科と栄養科で、より具体的には日帰り病院や診察を受けている患者を対象に行われる。 この三次センターには 3,300 人の患者のアクティブなキューがあり、したがって、アンケート調査に 500 人の患者を含めることができる単一センターのキャパシティを備えています。

情報通知書と異議申立書は調査当日に送付され、回収されます。 反対意見が集まったら、アンケートは患者に配布され、退院前に回収されます。

収集シートはサービスの診療所で収集され、分析フェーズの前に時間をかけて専用の e-CRF (Redcap) に入力されます。

コンピュータへの入力が完全に完了すると、データが分析されます。 分析は、PI の Philippe SEKSIK の監督の下、ANR MoBIDIC パートナーによって現場で行われます。 APHP 以外ではデータやデータ分析は行われません。

統計分析には、二変量分析と多変量分析、パラメトリック分析とノンパラメトリック分析が含まれます。 後者の場合、バイナリ ロジスティック回帰は、これらすべての要因の影響を考慮して、研究対象の治療法の受け入れ可能性 (または拒否) に影響を与える要因を決定できるため、主に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IBDに苦しみ、サン・タントワーヌ病院の消化器科および栄養科で経過観察されている患者

説明

包含基準:

  • 慢性炎症性腸疾患の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 研究への参加には反対しません。 - 6か月以上前にIBDと診断された患者

除外基準:

  • 認知障害のある患者、
  • フランス語を読んだり理解したりできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性
時間枠:6ヵ月
どの治療法が IBD 患者に最も受け入れられやすいのかを判断し、なぜ患者がその治療法を好むのかを理解するだけでなく、患者のうち「何人」がそれらの治療法を使用する準備ができていると答えているかも問題になるでしょう。 。 つまり、定量的な宣言型アンケートに基づいた対策となります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:9ヶ月
短い IBDQ アンケート (例: Williet et al.、2017)、生活満足度スケールによって評価される幸福の認知的側面 (例: Duboz et al.、2022、スケールはフランス語で検証済み)。
9ヶ月
アンケートに基づく生活の質と幸福に関連する要因
時間枠:12ヶ月

短い IBDQ アンケートによって測定される生活の質 (例: Williet et al.、2017)、生活満足度スケールによって評価される幸福の認知的側面 (例: Duboz et al.、2022、スケールはフランス語で検証済み)。

アンケートに基づいた、生活の質と幸福に関連する要因の研究: 二変量解析および多変量解析。

12ヶ月
研究された4つの治療法の受容性の違い
時間枠:12ヶ月
Chi2 テストを使用した合格率の比較。 健康指標、社会人口統計的要因、生活の質、幸福度の間の相互分析: アンケート、専用の統計分析 (相関関係、スチューデントテスト、ANOVA、Chi2、回帰、クラスター分析) に基づいています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Seksik、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年2月2日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP231159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは現場で収集および分析されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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