장 염증을 위한 변형된 항산화제 박테리아 (MOBIDIC)
장 염증 조절을 위한 Mn 기반 항산화제 생산 및 전달을 위한 변형 박테리아
IBD 환자는 복잡한 치료 경로를 경험합니다. 보다 효과적이고 부작용이 없는 새로운 치료법의 개발은 치료학적 필요성입니다. 그러나 그러한 치료적 혁신은 표적 집단이 수용할 경우에만 효과적일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 만성 염증성 장 질환 환자에서 화학적으로 변형된 박테리아 치료, 유전자 변형 박테리아 치료, 프로바이오틱스 및 대변 미생물 이식의 4가지 치료법의 수용성을 분석하는 것입니다.
치료의 수용성, 즉 환자의 반응과 합리화는 평가 기준과 연구 결과를 구성합니다.
또한 이 연구를 통해 IBD가 삶의 질과 웰빙에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 전용 질문(설문지에 검증되고 포함된 척도)을 기반으로 삶의 질 및 웰빙과 관련된 연구 요인은 연구된 4가지 치료법의 차별적 수용성을 평가합니다. 마지막으로 건강, 사회 인구통계학적 요인, 삶의 질, 웰빙 간의 교차 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IBD 환자는 복잡한 치료 경로를 경험합니다. 치료 혁신은 필요하지만 대상 집단이 수용할 경우에만 효과적일 수 있습니다.
따라서 이는 IBD에 대한 혁신적인 치료법의 수용 가능성을 이해하고 측정하는 문제입니다. 주간 병원에서 IBD를 정기적으로 추적하는 환자가 수행한 분석을 통해 설문지에 답변하여 다음을 수행할 수 있습니다.
- 이러한 유형의 병리에 대한 경쟁 치료법(예: 기존 약물 치료법, 프로바이오틱스, TMF, CMB 및 GMB)의 표현을 이해합니다.
- 환자 스스로 CMB 및 GMB의 수용성을 측정합니다.
- 치료의 수용성과 환자의 건강 상태/사회 경제적 특성 사이의 연관성을 이해합니다.
박테리아와 관련된 치료의 수용 가능성에 대한 주요 기준은 이 질문과 관련된 질문에 대한 답변이 될 것입니다.
이는 IBD 환자가 가장 쉽게 받아들일 수 있는 치료법이 무엇인지를 결정하고, 집단으로 이해하고, 환자가 이 치료법 또는 저 치료법을 선호하는 이유를 이해하는 것뿐만 아니라 그들 중 "얼마나 많은" 사람들이 자신이 좋다고 말하는지를 이해하는 문제가 될 것입니다. 사용할 준비가 되었습니다. 즉, 측정은 선언적 정량적 설문지를 기반으로 합니다.
인터뷰는 각 환자당 1회만 이루어지며, 소요 시간은 15~20분입니다.
모집은 Saint-Antoine 병원(파리)의 위장병학 및 영양학과에서 이루어지며, 보다 구체적으로는 주간 병원에서 추적관찰 및 상담을 받는 환자들 중에서 이루어집니다. 이 3차 센터는 3,300명의 환자로 구성된 활성 대기열을 보유하고 있으므로 설문 조사 연구에 500명의 환자를 포함시킬 수 있는 단일 센터 용량을 갖추고 있습니다.
정보통지서와 이의신청서는 조사 당일 전달 및 수집됩니다. 비이의가 접수된 후, 설문지는 환자에게 배부 후 당일병원 퇴원 전 수집됩니다.
수집 시트는 서비스 의료 사무실에서 수집된 후 분석 단계 전에 전용 e-CRF(Redcap)에 시간이 지남에 따라 입력됩니다.
컴퓨터 입력이 완전히 완료되면 데이터가 분석됩니다. 분석은 PI Philippe SEKSIK의 감독 하에 ANR MoBIDIC 파트너가 현장에서 수행합니다. APHP 외부에서는 데이터나 데이터 분석이 수행되지 않습니다.
통계 분석에는 이변량 및 다변량, 모수적 및 비모수적 분석이 포함됩니다. 후자의 경우, 이진 로지스틱 회귀 분석을 통해 이러한 모든 요인의 영향을 고려하여 연구된 치료법의 수용성(또는 거부)에 영향을 미치는 요인을 결정할 수 있기 때문에 주요 용도가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 염증성 장질환 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 반대하지 않습니다. - IBD 진단을 받은 지 6개월이 지난 환자
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 환자,
- 프랑스어를 읽고 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성
기간: 6 개월
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IBD 환자가 가장 쉽게 받아들일 수 있는 치료법이 무엇인지 결정하는 문제가 될 것이며, 환자가 이 치료법 또는 저 치료법을 선호하는 이유를 이해하고, 그들 중 "얼마나 많은" 사람들이 해당 치료법을 사용할 준비가 되었다고 말하는지 이해하는 것이 중요할 것입니다. .
즉, 측정은 정량적 선언적 설문지를 기반으로 할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 9개월
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짧은 IBDQ 설문지(예:
Williet et al., 2017), 삶의 만족도 척도로 평가된 웰빙의 인지적 차원(예:
Duboz et al., 2022, 프랑스어로 검증된 척도).
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9개월
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설문지를 기반으로 한 삶의 질 및 웰빙과 관련된 요소
기간: 12 개월
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짧은 IBDQ 설문지로 측정된 삶의 질(예: Williet et al., 2017), 삶의 만족도 척도로 평가된 웰빙의 인지적 차원(예: Duboz et al., 2022, 프랑스어로 검증된 척도). 설문지를 기반으로 삶의 질 및 웰빙과 관련된 요인에 대한 연구: 이변량 및 다변량 분석. |
12 개월
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연구된 4가지 치료법의 차별적 수용성
기간: 12 개월
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Chi2 테스트를 이용한 합격률 비교.
건강 지표, 사회 인구통계학적 요인, 삶의 질 및 웰빙 간 교차 분석: 설문지, 전용 통계 분석(상관관계, 학생 테스트, ANOVA, Chi2, 회귀, 클러스터 분석)을 기반으로 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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