Bactéries antioxydantes modifiées pour l'inflammation intestinale (MOBIDIC)
Bactéries modifiées pour la production et l'administration d'antioxydants à base de manganèse pour le contrôle de l'inflammation intestinale
Les patients atteints de MII suivent des parcours thérapeutiques complexes. Le développement de nouveaux traitements, plus efficaces et sans effets secondaires, constitue un besoin thérapeutique. Cependant, de telles innovations thérapeutiques ne peuvent être efficaces que si elles sont acceptées par les populations cibles.
L'objectif de cette étude est d'analyser, chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, l'acceptabilité de 4 traitements différents : traitement par bactéries chimiquement modifiées, traitement par bactéries génétiquement modifiées, probiotiques et transplantation de microbiote fécal.
L'acceptabilité des traitements, c'est-à-dire les réponses des patients et leurs rationalisations, constituera le critère d'évaluation et le résultat de la recherche.
Cette étude nous permettra également d'évaluer l'impact des MII sur la qualité de vie et le bien-être. Les facteurs de recherche associés à la qualité de vie et au bien-être, basés sur des questions dédiées (échelles validées et incluses dans le questionnaire), évaluent l'acceptabilité différentielle des 4 traitements étudiés. Enfin, des analyses croisées entre santé, facteurs sociodémographiques, qualité de vie et bien-être seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de MII connaissent des parcours de traitement complexes. Les innovations thérapeutiques sont nécessaires mais ne peuvent être efficaces que si elles sont acceptées par les populations cibles.
Il s’agit donc de comprendre et de mesurer l’acceptabilité des traitements innovants des MICI. A travers une analyse réalisée par les patients régulièrement suivis pour une MICI en hôpital de jour répondront à des questionnaires, pour nous permettre de :
- comprendre les représentations des thérapies concurrentes pour ce type de pathologies, à savoir les traitements médicamenteux conventionnels, les probiotiques, le TMF et le CMB et le GMB ;
- mesurer l'acceptabilité du CMB et du GMB par les patients eux-mêmes ;
- comprendre les liens entre l'acceptabilité des traitements et l'état de santé/caractéristiques socio-économiques des patients.
Le principal critère d'acceptabilité des traitements impliquant des bactéries sera la réponse aux questions relatives à cette question.
Il s'agira de déterminer quel(s) traitement(s) est, ou sont, le plus facilement accepté par les patients atteints de MII, entendus en tant que population, comprendre pourquoi les patients préfèrent tel ou tel traitement, mais aussi « combien » d'entre eux déclarent sont prêts à les utiliser. En d’autres termes, les mesures s’appuieront sur des questionnaires quantitatifs déclaratifs.
Il n'y aura qu'un seul entretien avec chaque patient, d'une durée comprise entre 15 et 20 minutes.
Le recrutement s'effectuera dans le service de gastro-entérologie et de nutrition de l'hôpital Saint-Antoine (Paris) et plus particulièrement auprès des patients suivis en hôpital de jour et en consultation. Ce centre tertiaire dispose d'une file d'attente active de 3 300 patients et a donc la capacité monocentrique pour permettre l'inclusion de 500 patients pour une étude par questionnaire.
La notice d'information et le formulaire de non-objection seront remis et récupérés le jour de l'enquête. Une fois la non-objection recueillie, le questionnaire sera distribué au patient puis récupéré avant sa sortie de l'hôpital de jour.
Les fiches de collecte seront récupérées dans un cabinet médical du service puis saisies au fil du temps dans l'e-CRF dédié (Redcap), avant la phase d'analyse.
Les données seront analysées une fois la saisie informatique entièrement complétée. L'analyse sera réalisée sur place par les partenaires de l'ANR MoBIDIC sous la supervision du PI, Philippe SEKSIK. Aucune donnée ou analyse de données ne sera effectuée en dehors de l'APHP.
Les analyses statistiques comprendront des analyses bivariées et multivariées, paramétriques et non paramétriques. Pour ces derniers, les régressions logistiques binaires seront d'une utilité majeure car elles permettront de déterminer les facteurs influençant l'acceptabilité (ou le rejet) des traitements étudiés, en tenant compte de l'influence de tous ces facteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.
- Patients de plus de 18 ans.
- Je ne suis pas opposé à participer à l’étude. - Patients dont le diagnostic de MII a été posé il y a plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de troubles cognitifs,
- patients qui ne savent pas lire et comprendre le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des traitements
Délai: 6 mois
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Il s'agira de déterminer quel(s) traitement(s) est, ou sont, le plus facilement accepté par les patients atteints de MII, comprendre pourquoi les patients préfèrent tel ou tel traitement, mais aussi « combien » d'entre eux se disent prêts à les utiliser. .
Autrement dit, les mesures s'appuieront sur des questionnaires déclaratifs quantitatifs
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 9 mois
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Court questionnaire IBDQ (par ex.
Williet et al., 2017), dimension cognitive du bien-être évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (ex.
Duboz et al., 2022, échelle validée en français).
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9 mois
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Facteurs associés à la qualité de vie et au bien-être, sur la base du questionnaire
Délai: 12 mois
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Qualité de vie mesurée par le court questionnaire IBDQ (ex. Williet et al., 2017), dimension cognitive du bien-être évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (ex. Duboz et al., 2022, échelle validée en français). Recherche des facteurs associés à la qualité de vie et au bien-être, à partir du questionnaire : analyses bivariées et multivariées. |
12 mois
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Acceptabilité différentielle des 4 traitements étudiés
Délai: 12 mois
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Comparaison des taux d'acceptabilité à l'aide des tests Chi2.
Analyses croisées entre indicateurs de santé, facteurs socio-démographiques, qualité de vie et bien-être : à partir des questionnaires, analyses statistiques dédiées (corrélations, tests de Student, ANOVA, Chi2, régressions, analyses cluster).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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