- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06189599
Modifierade antioxidanter Bakterier för tarminflammation (MOBIDIC)
Modifierade bakterier för produktion och leverans av Mn-baserade antioxidanter för kontroll av tarminflammation
Patienter med IBD upplever komplexa terapeutiska vägar. Utvecklingen av nya behandlingar, mer effektiva och fria från biverkningar, är ett terapeutiskt behov. Sådana terapeutiska innovationer kan dock bara vara effektiva om de accepteras av målpopulationerna.
Syftet med denna studie är att analysera, hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, acceptansen av fyra olika behandlingar: kemiskt modifierad bakteriebehandling, genetiskt modifierad bakteriebehandling, probiotika och fekal mikrobiotatransplantation.
Acceptansen av behandlingarna, det vill säga patienternas svar och deras rationaliseringar, kommer att utgöra utvärderingskriteriet och resultatet av forskningen.
Denna studie kommer också att tillåta oss att utvärdera effekten av IBD på livskvalitet och välbefinnande. Forskningsfaktorer associerade med livskvalitet och välbefinnande, baserat på dedikerade frågor (skalor validerade och inkluderade i frågeformuläret), utvärderar den differentiella acceptansen av de fyra studerade behandlingarna. Slutligen kommer korsanalyser mellan hälsa, sociodemografiska faktorer, livskvalitet och välbefinnande att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med IBD upplever komplexa behandlingsvägar. Terapeutiska innovationer är nödvändiga men kan bara vara effektiva om de accepteras av målpopulationerna.
Det är därför en fråga om att förstå och mäta acceptansen av innovativa behandlingar för IBD. Genom en analys utförd av patienterna som regelbundet följs för en IBD på dag sjukhus kommer att svara på frågeformulär, för att göra det möjligt för oss att:
- förstå representationerna av konkurrerande terapier för denna typ av patologier, d.v.s. konventionella läkemedelsbehandlingar, probiotika, TMF och CMB och GMB;
- mäta acceptansen av CMB och GMB av patienterna själva;
- förstå kopplingarna mellan acceptansen av behandlingar och patienternas hälsotillstånd / socioekonomiska egenskaper.
Huvudkriteriet för acceptansen av behandlingar som involverar bakterier kommer att vara svaren på frågor som rör denna fråga.
Det kommer att handla om att avgöra vilken eller vilka behandlingar som är lättast accepterade av patienter med IBD, förstås som en population, att förstå varför patienter föredrar den eller den behandlingen, men också "hur många" av dem säger att de är redo att använda dem. Åtgärderna kommer med andra ord att baseras på deklarativa kvantitativa frågeformulär.
Det blir endast en intervju med varje patient, som varar mellan 15 och 20 minuter.
Rekrytering kommer att ske på gastroenterologi- och nutritionsavdelningen på Saint-Antoine Hospital (Paris) och mer specifikt bland patienter som följs på dag sjukhus och i konsultation. Detta tertiära centrum har en aktiv kö på 3 300 patienter och har därför en kapacitet på ett center för att tillåta inkludering av 500 patienter för en enkätstudie.
Informationsmeddelandet och blanketten för icke-invändning kommer att levereras och hämtas på utredningsdagen. När icke-invändningen har samlats in kommer frågeformuläret att delas ut till patienten och sedan samlas in innan dagsjukhuset lämnas.
Insamlingsbladen kommer att samlas in på en läkarmottagning för tjänsten och förs sedan in med tiden i den dedikerade e-CRF (Redcap), innan analysfasen.
Uppgifterna kommer att analyseras när datorinmatningen har slutförts i sin helhet. Analysen kommer att göras på plats av ANR MoBIDIC partners under överinseende av PI, Philippe SEKSIK. Ingen data eller dataanalys kommer att göras utanför APHP.
Statistiska analyser kommer att inkludera bivariata och multivariata, parametriska och icke-parametriska analyser. För de senare kommer binära logistiska regressioner att vara till stor nytta eftersom de kommer att göra det möjligt att bestämma de faktorer som påverkar acceptansen (eller avvisandet) av de studerade behandlingarna, med hänsyn tagen till inverkan av alla dessa faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar.
- Patienter över 18 år.
- Motsätter inte att delta i studien. - Patienter vars diagnos av IBD ställdes för mer än 6 månader sedan
Exklusions kriterier:
- patienter med kognitiva störningar,
- patienter som inte kan läsa och förstå franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av behandlingar
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att vara en fråga om att avgöra vilken eller vilka behandlingar som är lättast accepterade av patienter med IBD, att förstå varför patienter föredrar den eller den behandlingen, men också "hur många" av dem säger att de är redo att använda dem .
Åtgärderna kommer med andra ord att baseras på kvantitativa deklarativa frågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 9 månader
|
Kort IBDQ-frågeformulär (t.ex.
Williet et al., 2017), kognitiva dimensioner av välbefinnande bedömd med livstillfredsställelseskalan (t.ex.
Duboz et al., 2022, skala validerad på franska).
|
9 månader
|
Faktorer kopplade till livskvalitet och välbefinnande, baserat på enkäten
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet mätt med det korta IBDQ-formuläret (t.ex. Williet et al., 2017), kognitiva dimensioner av välbefinnande bedömd med livstillfredsställelseskalan (t.ex. Duboz et al., 2022, skala validerad på franska). Forskning om faktorer associerade med livskvalitet och välbefinnande, utifrån frågeformuläret: bivariata och multivariata analyser. |
12 månader
|
Differentiell acceptans för de fyra studerade behandlingarna
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av acceptansgrader med Chi2-tester.
Korsanalyser mellan hälsoindikatorer, sociodemografiska faktorer, livskvalitet och välbefinnande: utifrån enkäterna, dedikerade statistiska analyser (korrelationer, Elevtester, ANOVA, Chi2, regressioner, klusteranalyser).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .