Módosított antioxidánsok Baktériumok bélgyulladáshoz (MOBIDIC)
Módosított baktériumok Mn-alapú antioxidánsok előállításához és szállításához a bélgyulladás kezelésére
Az IBD-ben szenvedő betegek komplex terápiás utakat tapasztalnak meg. Terápiás igény új, hatékonyabb és mellékhatásoktól mentes kezelések kidolgozása. Az ilyen terápiás innovációk azonban csak akkor lehetnek hatékonyak, ha a célpopuláció elfogadja őket.
A tanulmány célja 4 különböző kezelés elfogadhatóságának elemzése krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: kémiailag módosított baktériumkezelés, génmódosított baktériumkezelés, probiotikumok és székletmikrobióta transzplantáció.
A kezelések elfogadhatósága, azaz a betegek válaszai és azok racionalizálása jelenti majd az értékelési kritériumot és a kutatás eredményét.
Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az IBD hatását az életminőségre és a jólétre. Az életminőséggel és a jólléttel összefüggő kutatási tényezők dedikált kérdések (validált és a kérdőívben szereplő skálák) alapján értékelik a 4 vizsgált kezelés eltérő elfogadhatóságát. Végül keresztelemzéseket végeznek az egészség, a szocio-demográfiai tényezők, az életminőség és a jólét között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az IBD-ben szenvedő betegek komplex kezelési utakat tapasztalnak. A terápiás innovációk szükségesek, de csak akkor lehetnek hatékonyak, ha a célcsoportok elfogadják azokat.
Ezért az IBD innovatív kezeléseinek elfogadhatóságának megértése és mérése a kérdés. A nappali kórházban IBD miatt rendszeresen követett betegek által végzett elemzések segítségével kérdőíveket kapunk, hogy:
- megértse az ilyen típusú patológiák versengő terápiáinak reprezentációit, azaz a hagyományos gyógyszeres kezeléseket, probiotikumokat, TMF-et, CMB-t és GMB-t;
- mérni a CMB és a GMB elfogadhatóságát maguk a betegek;
- megérteni az összefüggéseket a kezelések elfogadhatósága és a betegek egészségi állapota/társadalmi-gazdasági jellemzői között.
A baktériumokkal végzett kezelések elfogadhatóságának fő kritériuma az e kérdéssel kapcsolatos kérdések megválaszolása lesz.
Az a kérdés lesz, hogy meghatározzuk, melyik kezelés(eke)t fogadják el legkönnyebben az IBD-ben szenvedő betegek, populációként értve, hogy a betegek miért részesítik előnyben ezt vagy azt a kezelést, de azt is, hogy hányan mondják készen állnak a használatukra. Más szóval, az intézkedések deklaratív mennyiségi kérdőíveken fognak alapulni.
Minden pácienssel csak egy interjú lesz, amely 15-20 percig tart.
A toborzás a Saint-Antoine Kórház (Párizs) gasztroenterológiai és táplálkozási osztályán, pontosabban a nappali kórházban és konzultációkon követett betegek körében történik. Ebben a harmadlagos centrumban 3300 beteg aktív sorban áll, ezért egyetlen központ kapacitása lehetővé teszi 500 beteg bevonását egy kérdőíves vizsgálatba.
A tájékoztatót és a kifogást nem tartalmazó nyomtatványt a vizsgálat napján kézbesítjük és gyűjtjük. A nem-kifogás összegyűjtése után a kérdőívet kiosztják a betegnek, majd a nappali kórház elhagyása előtt összegyűjtik.
A gyűjtőlapokat a szolgálat orvosi rendelőjében gyűjtik össze, majd az elemzési szakasz előtt idővel beírják a dedikált e-CRF-be (Redcap).
Az adatokat a számítógépes bevitel teljes kitöltése után elemzik. Az elemzést az ANR MoBIDIC partnerei a helyszínen végzik el a PI, Philippe SEKSIK felügyelete mellett. Az APHP-n kívül semmilyen adatot vagy adatelemzést nem végeznek.
A statisztikai elemzések kétváltozós és többváltozós, parametrikus és nem paraméteres elemzéseket tartalmaznak. Utóbbiak esetében a bináris logisztikus regressziók nagy hasznát veszik, mert mindezen tényezők hatásának figyelembevételével lehetővé válik a vizsgált kezelések elfogadhatóságát (vagy elutasítását) befolyásoló tényezők meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
- 18 év feletti betegek.
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt. - Olyan betegek, akiknél az IBD-t több mint 6 hónapja diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavarokkal küzdő betegek,
- betegek, akik nem tudnak olvasni és érteni franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Meg kell határozni, hogy melyik kezelés(eke)t fogadják el a legkönnyebben az IBD-s betegek, meg kell érteni, hogy a betegek miért részesítik előnyben ezt vagy azt a kezelést, de azt is, hogy hányan mondják azt, hogy készen állnak ezek alkalmazására. .
Más szóval, az intézkedések kvantitatív deklaratív kérdőíveken alapulnak majd
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 9 hónap
|
Rövid IBDQ kérdőív (pl.
Williet et al., 2017), a jólét kognitív dimenziója, amelyet az élettel való elégedettség skála értékel (pl.
Duboz et al., 2022, skála érvényes francia nyelven).
|
9 hónap
|
|
Az életminőséggel és a jólléttel kapcsolatos tényezők a kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A rövid IBDQ kérdőívvel mért életminőség (pl. Williet et al., 2017), a jólét kognitív dimenziója, amelyet az élettel való elégedettség skála értékel (pl. Duboz et al., 2022, skála érvényes francia nyelven). Életminőséggel és jólléttel kapcsolatos tényezők kutatása a kérdőív alapján: két- és többváltozós elemzések. |
12 hónap
|
|
A 4 vizsgált kezelés eltérő elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Elfogadhatósági arányok összehasonlítása Chi2 tesztekkel.
Keresztelemzések egészségügyi mutatók, szocio-demográfiai tényezők, életminőség és jólét között: a kérdőívek alapján, dedikált statisztikai elemzések (korrelációk, Student tesztek, ANOVA, Chi2, regressziók, klaszteranalízisek).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .