Modifikované antioxidační bakterie pro zánět střev (MOBIDIC)
Modifikované bakterie pro výrobu a dodávku antioxidantů na bázi Mn pro kontrolu zánětu střev
Pacienti s IBD zažívají složité terapeutické cesty. Vývoj nových léčebných postupů, účinnějších a bez vedlejších účinků, je terapeutickou potřebou. Takové terapeutické inovace však mohou být účinné pouze tehdy, jsou-li akceptovány cílovou populací.
Cílem této studie je analyzovat u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev přijatelnost 4 různých způsobů léčby: léčba chemicky modifikovanými bakteriemi, léčba geneticky modifikovanými bakteriemi, probiotika a transplantace fekální mikroflóry.
Hodnotícím kritériem a výsledkem výzkumu bude přijatelnost léčby, tj. reakce pacientů a jejich racionalizace.
Tato studie nám také umožní vyhodnotit dopad IBD na kvalitu života a pohodu. Výzkumné faktory spojené s kvalitou života a pohodou, na základě vyhrazených otázek (ověřené škály a zahrnuté v dotazníku), hodnotí rozdílnou přijatelnost 4 studovaných způsobů léčby. Nakonec budou provedeny křížové analýzy mezi zdravím, sociodemografickými faktory, kvalitou života a blahobytem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s IBD zažívají komplexní léčebné cesty. Terapeutické inovace jsou nezbytné, ale mohou být účinné pouze tehdy, jsou-li akceptovány cílovou populací.
Je tedy otázkou pochopení a měření přijatelnosti inovativních léčebných postupů pro IBD. Prostřednictvím analýzy prováděné pacienty pravidelně sledovanými pro IBD v denní nemocnici zodpoví dotazníky, abychom mohli:
- porozumět reprezentacím konkurenčních terapií pro tento typ patologií, tj. konvenční medikamentózní léčba, probiotika, TMF a CMB a GMB;
- měřit přijatelnost CMB a GMB samotnými pacienty;
- pochopit souvislosti mezi přijatelností léčby a zdravotním stavem / socioekonomickými charakteristikami pacientů.
Hlavním kritériem přijatelnosti léčby zahrnující bakterie budou odpovědi na otázky související s touto otázkou.
Půjde o to určit, která léčba (léčby) je nebo je nejsnáze přijímána pacienty s IBD, chápána jako populace, pochopit, proč pacienti preferují tu či onu léčbu, ale také „kolik“ z nich říká, že jsou připraveni je používat. Jinými slovy, opatření budou založena na deklarativních kvantitativních dotaznících.
S každým pacientem bude proveden pouze jeden rozhovor, který bude trvat 15 až 20 minut.
Nábor bude probíhat na gastroenterologickém a nutričním oddělení nemocnice Saint-Antoine (Paříž) a konkrétněji mezi pacienty sledovanými v denním stacionáři a na konzultaci. Toto terciární centrum má aktivní frontu 3300 pacientů, a proto má kapacitu jednoho centra umožnit zařazení 500 pacientů do dotazníkové studie.
Informační oznámení a formulář bez námitek budou doručeny a vyzvednuty v den šetření. Po sesbírání námitek bude dotazník distribuován pacientovi a následně vyzvednut před odchodem z denního stacionáře.
Sběrné listy budou shromážděny v lékařské ordinaci služby a poté budou před fází analýzy časem vloženy do vyhrazeného e-CRF (Redcap).
Data budou analyzována po úplném dokončení zadání počítače. Analýza bude provedena přímo na místě partnery ANR MoBIDIC pod dohledem PI, Philippe SEKSIK. Žádná data ani analýza dat nebudou prováděny mimo APHP.
Statistické analýzy budou zahrnovat bivariační a vícerozměrné, parametrické a neparametrické analýzy. V druhém případě budou mít binární logistické regrese hlavní využití, protože umožní určit faktory ovlivňující přijatelnost (nebo odmítnutí) studovaných léčebných postupů s přihlédnutím k vlivu všech těchto faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními střev.
- Pacienti starší 18 let.
- Nebrání se účasti ve studii. - Pacienti, u kterých byla diagnóza IBD stanovena před více než 6 měsíci
Kritéria vyloučení:
- pacientů s kognitivními poruchami,
- pacientů, kteří neumí číst a rozumět francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Půjde o to určit, která léčba (léčby) je nebo jsou nejsnáze přijímána pacienty s IBD, pochopit, proč pacienti preferují tu či onu léčbu, ale také „kolik“ z nich říká, že jsou připraveni ji použít. .
Jinými slovy, opatření budou založena na kvantitativních deklarativních dotaznících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
Krátký IBDQ dotazník (např.
Williet et al., 2017), kognitivní dimenze blahobytu hodnocená škálou životní spokojenosti (např.
Duboz et al., 2022, stupnice ověřená ve francouzštině).
|
9 měsíců
|
|
Faktory spojené s kvalitou života a pohodou na základě dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem IBDQ (např. Williet et al., 2017), kognitivní dimenze blahobytu hodnocená škálou životní spokojenosti (např. Duboz et al., 2022, stupnice ověřená ve francouzštině). Výzkum faktorů spojených s kvalitou života a životní pohodou na základě dotazníku: bivariační a vícerozměrné analýzy. |
12 měsíců
|
|
Rozdílová přijatelnost 4 studovaných ošetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání míry přijatelnosti pomocí Chi2 testů.
Křížové analýzy mezi zdravotními indikátory, sociodemografickými faktory, kvalitou života a životní pohodou: na základě dotazníků specializované statistické analýzy (korelace, Studentské testy, ANOVA, Chi2, regrese, shlukové analýzy).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .