Bactérias antioxidantes modificadas para inflamação intestinal (MOBIDIC)
Bactérias modificadas para produção e distribuição de antioxidantes à base de Mn para controle de inflamação intestinal
Pacientes com DII vivenciam caminhos terapêuticos complexos. O desenvolvimento de novos tratamentos, mais eficazes e livres de efeitos colaterais, é uma necessidade terapêutica. No entanto, tais inovações terapêuticas só podem ser eficazes se forem aceites pelas populações-alvo.
O objetivo deste estudo é analisar, em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas, a aceitabilidade de 4 tratamentos diferentes: tratamento com bactérias quimicamente modificadas, tratamento com bactérias geneticamente modificadas, probióticos e transplante de microbiota fecal.
A aceitabilidade dos tratamentos, ou seja, as respostas dos pacientes e suas racionalizações, constituirá o critério de avaliação e o resultado da pesquisa.
Este estudo também nos permitirá avaliar o impacto da DII na qualidade de vida e no bem-estar. Fatores de pesquisa associados à qualidade de vida e bem-estar, com base em questões dedicadas (escalas validadas e incluídas no questionário), avaliam a aceitabilidade diferencial dos 4 tratamentos estudados. Por fim, serão realizadas análises cruzadas entre saúde, fatores sociodemográficos, qualidade de vida e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com DII enfrentam caminhos de tratamento complexos. As inovações terapêuticas são necessárias, mas só podem ser eficazes se forem aceites pelas populações-alvo.
É, portanto, uma questão de compreender e medir a aceitabilidade de tratamentos inovadores para a DII. Através de uma análise realizada pelos pacientes regularmente acompanhados por DII em hospital de dia responderemos a questionários, que nos permitirão:
- compreender as representações de terapias concorrentes para este tipo de patologias, ou seja, tratamentos medicamentosos convencionais, probióticos, TMF e CMB e GMB;
- medir a aceitabilidade do CMB e do GMB pelos próprios pacientes;
- compreender as ligações entre a aceitabilidade dos tratamentos e o estado de saúde/características socioeconómicas dos pacientes.
O principal critério para a aceitabilidade dos tratamentos envolvendo bactérias serão as respostas às questões relativas a esta questão.
Será uma questão de determinar qual(is) tratamento(s) é, ou são, mais facilmente aceites pelos pacientes com DII, entendida como população, compreender porque é que os pacientes preferem este ou aquele tratamento, mas também “quantos” deles dizem que estão prontos para usá-los. Por outras palavras, as medidas serão baseadas em questionários quantitativos declarativos.
Haverá apenas uma entrevista com cada paciente, com duração entre 15 e 20 minutos.
O recrutamento ocorrerá no departamento de gastroenterologia e nutrição do Hospital Saint-Antoine (Paris) e mais especificamente entre pacientes acompanhados em hospital-dia e em consulta. Este centro terciário possui uma fila ativa de 3.300 pacientes e, portanto, tem capacidade unicêntrica para permitir a inclusão de 500 pacientes para um estudo por questionário.
O aviso de informação e o formulário de não objeção serão entregues e recolhidos no dia da investigação. Uma vez coletada a não objeção, o questionário será distribuído ao paciente e recolhido antes da saída do hospital-dia.
As fichas de coleta serão coletadas em consultório médico do serviço e inseridas ao longo do tempo no e-CRF dedicado (Redcap), antes da fase de análise.
Os dados serão analisados uma vez completada a entrada informática. A análise será feita no local pelos parceiros da ANR MoBIDIC sob a supervisão do PI, Philippe SEKSIK. Nenhum dado ou análise de dados será feito fora do APHP.
As análises estatísticas incluirão análises bivariadas e multivariadas, paramétricas e não paramétricas. Para estes últimos, as regressões logísticas binárias serão de grande utilidade porque permitirão determinar os factores que influenciam a aceitabilidade (ou rejeição) dos tratamentos estudados, tendo em conta a influência de todos estes factores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Não se opôs a participar do estudo. - Pacientes cujo diagnóstico de DII foi feito há mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios cognitivos,
- pacientes que não conseguem ler e entender francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos tratamentos
Prazo: 6 meses
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Será uma questão de determinar qual(is) tratamento(s) é, ou são, mais facilmente aceitos pelos pacientes com DII, entender por que os pacientes preferem este ou aquele tratamento, mas também “quantos” deles dizem que estão prontos para usá-los .
Ou seja, as medidas serão baseadas em questionários declarativos quantitativos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
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Questionário IBDQ curto (por ex.
Williet et al., 2017), dimensão cognitiva do bem-estar avaliada pela escala de satisfação com a vida (ex.
Duboz et al., 2022, escala validada em francês).
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9 meses
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Fatores associados à qualidade de vida e bem-estar, com base no questionário
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo breve questionário IBDQ (ex. Williet et al., 2017), dimensão cognitiva do bem-estar avaliada pela escala de satisfação com a vida (ex. Duboz et al., 2022, escala validada em francês). Pesquisa de fatores associados à qualidade de vida e bem-estar, com base no questionário: análises bivariadas e multivariadas. |
12 meses
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Aceitabilidade diferencial dos 4 tratamentos estudados
Prazo: 12 meses
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Comparação das taxas de aceitabilidade utilizando testes Chi2.
Análises cruzadas entre indicadores de saúde, fatores sociodemográficos, qualidade de vida e bem-estar: com base nos questionários, análises estatísticas dedicadas (correlações, testes de Student, ANOVA, Chi2, regressões, análises de cluster).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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