Gemodificeerde antioxidanten Bacteriën voor darmontsteking (MOBIDIC)
Gemodificeerde bacteriën voor de productie en levering van op Mn gebaseerde antioxidanten voor de bestrijding van darmontstekingen
Patiënten met IBD ervaren complexe therapeutische trajecten. De ontwikkeling van nieuwe behandelingen, die effectiever zijn en vrij van bijwerkingen, is een therapeutische noodzaak. Dergelijke therapeutische innovaties kunnen echter alleen effectief zijn als ze door de doelpopulaties worden geaccepteerd.
Het doel van deze studie is om bij patiënten met chronische inflammatoire darmziekten de aanvaardbaarheid van 4 verschillende behandelingen te analyseren: behandeling met chemisch gemodificeerde bacteriën, behandeling met genetisch gemodificeerde bacteriën, probiotica en transplantatie van fecale microbiota.
De aanvaardbaarheid van de behandelingen, dat wil zeggen de reacties van de patiënten en hun rationalisaties, zullen het evaluatiecriterium en het resultaat van het onderzoek vormen.
Deze studie zal ons ook toelaten de impact van IBD op de levenskwaliteit en het welzijn te evalueren. Onderzoeksfactoren die verband houden met de kwaliteit van leven en welzijn evalueren, op basis van specifieke vragen (gevalideerde schalen en opgenomen in de vragenlijst), de differentiële aanvaardbaarheid van de 4 onderzochte behandelingen. Ten slotte zullen kruisanalyses tussen gezondheid, sociaal-demografische factoren, levenskwaliteit en welzijn worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met IBD ervaren complexe behandeltrajecten. Therapeutische innovaties zijn noodzakelijk, maar kunnen alleen effectief zijn als ze door de doelgroepen worden geaccepteerd.
Het is daarom een kwestie van het begrijpen en meten van de aanvaardbaarheid van innovatieve behandelingen voor IBD. Via een analyse uitgevoerd door de patiënten die regelmatig worden gevolgd voor een IBD in het dagziekenhuis, zullen vragenlijsten worden beantwoord, zodat we:
- de representaties begrijpen van concurrerende therapieën voor dit soort pathologieën, dat wil zeggen conventionele medicamenteuze behandelingen, probiotica, TMF en CMB en GMB;
- de aanvaardbaarheid van CMB en GMB door de patiënten zelf meten;
- het verband begrijpen tussen de aanvaardbaarheid van behandelingen en de gezondheidsstatus/sociaal-economische kenmerken van patiënten.
Het belangrijkste criterium voor de aanvaardbaarheid van behandelingen waarbij bacteriën betrokken zijn, zullen de antwoorden zijn op vragen die hierop betrekking hebben.
Het zal een kwestie zijn van bepalen welke behandeling(en) het gemakkelijkst geaccepteerd wordt of worden door patiënten met IBD, begrepen als een populatie, begrijpen waarom patiënten de voorkeur geven aan deze of gene behandeling, maar ook “hoeveel” van hen zeggen dat ze zijn klaar om ze te gebruiken. Met andere woorden: de maatregelen zullen gebaseerd zijn op declaratieve kwantitatieve vragenlijsten.
Er zal slechts één interview met elke patiënt plaatsvinden, dat tussen de 15 en 20 minuten duurt.
De rekrutering zal plaatsvinden op de afdeling gastro-enterologie en voeding van het Saint-Antoine Ziekenhuis (Parijs) en meer specifiek onder patiënten die in dagziekenhuis en in consultatie gevolgd worden. Dit tertiaire centrum heeft een actieve wachtrij van 3.300 patiënten en beschikt daarom over de capaciteit van één centrum om de inclusie van 500 patiënten voor een vragenlijstonderzoek mogelijk te maken.
Het informatiebericht en het formulier van geen bezwaar worden op de dag van het onderzoek afgeleverd en opgehaald. Zodra het geen-bezwaar is verzameld, wordt de vragenlijst aan de patiënt uitgedeeld en vervolgens verzameld voordat hij het dagziekenhuis verlaat.
De verzamelbladen worden verzameld in een medisch kantoor van de dienst en vervolgens in de loop van de tijd ingevoerd in het speciale e-CRF (Redcap), vóór de analysefase.
De gegevens worden geanalyseerd zodra de computerinvoer volledig is voltooid. De analyse zal ter plaatse worden uitgevoerd door ANR MoBIDIC-partners onder toezicht van de PI, Philippe SEKSIK. Er worden geen gegevens of gegevensanalyses uitgevoerd buiten APHP.
Statistische analyses omvatten bivariate en multivariate, parametrische en niet-parametrische analyses. Voor dit laatste zullen binaire logistische regressies van groot nut zijn, omdat ze het mogelijk zullen maken de factoren te bepalen die van invloed zijn op de aanvaardbaarheid (of afwijzing) van de onderzochte behandelingen, rekening houdend met de invloed van al deze factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische inflammatoire darmziekten.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek. - Patiënten bij wie de diagnose IBD meer dan 6 maanden geleden is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met cognitieve stoornissen,
- patiënten die geen Frans kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal een kwestie zijn van het bepalen welke behandeling(en) het gemakkelijkst geaccepteerd wordt of worden door patiënten met IBD, het begrijpen waarom patiënten de voorkeur geven aan deze of gene behandeling, maar ook ‘hoeveel’ van hen zeggen dat ze er klaar voor zijn om deze te gebruiken. .
Met andere woorden, de metingen zullen gebaseerd zijn op kwantitatieve declaratieve vragenlijsten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Korte IBDQ-vragenlijst (bijv.
Williet et al., 2017), cognitieve dimensie van welzijn beoordeeld aan de hand van de levenstevredenheidsschaal (bijv.
Duboz et al., 2022, schaal gevalideerd in het Frans).
|
9 maanden
|
|
Factoren die verband houden met kwaliteit van leven en welzijn, gebaseerd op de vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de korte IBDQ-vragenlijst (bijv. Williet et al., 2017), cognitieve dimensie van welzijn beoordeeld aan de hand van de levenstevredenheidsschaal (bijv. Duboz et al., 2022, schaal gevalideerd in het Frans). Onderzoek naar factoren geassocieerd met kwaliteit van leven en welzijn, op basis van de vragenlijst: bivariate en multivariate analyses. |
12 maanden
|
|
Differentiële aanvaardbaarheid van de 4 onderzochte behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van aanvaardbaarheidspercentages met behulp van Chi2-tests.
Kruisanalyses tussen gezondheidsindicatoren, sociaal-demografische factoren, levenskwaliteit en welzijn: op basis van de vragenlijsten, specifieke statistische analyses (correlaties, studententests, ANOVA, Chi2, regressies, clusteranalyses).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .