Zmodyfikowane bakterie przeciwutleniające na zapalenie jelit (MOBIDIC)

Pacjenci z IBD mają złożone ścieżki leczenia. Innowacje terapeutyczne są konieczne, ale mogą być skuteczne tylko wtedy, gdy zostaną zaakceptowane przez populacje docelowe.

Jest zatem kwestią zrozumienia i pomiaru akceptowalności innowacyjnych metod leczenia IBD. Dzięki analizie przeprowadzanej przez pacjentów regularnie monitorowanych pod kątem IBD w szpitalu dziennym odpowiemy na pytania zawarte w kwestionariuszach, co umożliwi nam:

1. rozumieć reprezentacje konkurencyjnych terapii tego typu patologii, tj. konwencjonalnych terapii lekowych, probiotyków, TMF i CMB oraz GMB;
2. zmierzyć akceptowalność CMB i GMB przez samych pacjentów;
3. rozumieć powiązania pomiędzy akceptowalnością leczenia a stanem zdrowia/cechą społeczno-ekonomiczną pacjentów.

Głównym kryterium dopuszczalności zabiegów z udziałem bakterii będą odpowiedzi na pytania z tym związane.

Będzie to kwestia określenia, które leczenie jest lub są najłatwiej akceptowane przez pacjentów z IBD, rozumianych jako populacja, zrozumienie, dlaczego pacjenci preferują takie czy inne leczenie, ale także „ile” z nich twierdzi, że je są gotowi z nich skorzystać. Inaczej mówiąc, pomiary będą opierać się na deklaratywnych kwestionariuszach ilościowych.

Z każdym pacjentem odbędzie się tylko jedna rozmowa trwająca od 15 do 20 minut.

Rekrutacja będzie prowadzona na oddziale gastroenterologii i żywienia Szpitala Saint-Antoine (Paryż), a dokładniej wśród pacjentów leczonych na oddziale dziennym i w ramach konsultacji. Ten ośrodek trzeciego stopnia dysponuje aktywną kolejką liczącą 3300 pacjentów, a zatem może obsłużyć jeden ośrodek, co pozwala na włączenie 500 pacjentów do badania kwestionariuszowego.

Zawiadomienie informacyjne i formularz braku sprzeciwu zostaną dostarczone i odebrane w dniu dochodzenia. Po zebraniu informacji o braku sprzeciwu ankieta zostanie rozdana pacjentowi i zebrana przed opuszczeniem oddziału dziennego.

Karty pobrań będą gromadzone w gabinecie lekarskim placówki, a następnie z biegiem czasu wprowadzane do dedykowanego e-CRF (Redcap) przed fazą analizy.

Dane zostaną poddane analizie po całkowitym wprowadzeniu danych do komputera. Analiza zostanie przeprowadzona na miejscu przez partnerów ANR MoBIDIC pod nadzorem kierownika projektu Philippe’a SEKSIK. Żadne dane ani analizy danych nie będą przeprowadzane poza APHP.

Analizy statystyczne będą obejmować analizy dwuwymiarowe i wieloczynnikowe, parametryczne i nieparametryczne. W tym ostatnim przypadku duże znaczenie będą miały binarne regresje logistyczne, które umożliwią określenie czynników wpływających na dopuszczalność (lub odrzucenie) badanych metod leczenia, z uwzględnieniem wpływu wszystkich tych czynników.