Modificerede antioxidanter Bakterier til tarmbetændelse (MOBIDIC)
Modificerede bakterier til Mn-baserede antioxidanter produktion og levering til tarmbetændelseskontrol
Patienter med IBD oplever komplekse terapeutiske veje. Udvikling af nye behandlinger, mere effektive og fri for bivirkninger, er et terapeutisk behov. Sådanne terapeutiske innovationer kan imidlertid kun være effektive, hvis de accepteres af målpopulationerne.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere acceptabiliteten af 4 forskellige behandlinger hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme: kemisk modificeret bakteriebehandling, genetisk modificeret bakteriebehandling, probiotika og fækal mikrobiotatransplantation.
Acceptabiliteten af behandlingerne, det vil sige patienternes reaktioner og deres rationaliseringer, vil udgøre evalueringskriteriet og resultatet af forskningen.
Denne undersøgelse vil også give os mulighed for at evaluere virkningen af IBD på livskvalitet og velvære. Forskningsfaktorer forbundet med livskvalitet og velvære, baseret på dedikerede spørgsmål (skalaer valideret og inkluderet i spørgeskemaet), evaluerer den differentielle acceptabilitet af de 4 undersøgte behandlinger. Afslutningsvis vil der blive udført krydsanalyser mellem sundhed, sociodemografiske faktorer, livskvalitet og trivsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med IBD oplever komplekse behandlingsveje. Terapeutiske innovationer er nødvendige, men kan kun være effektive, hvis de accepteres af målgrupperne.
Det er derfor et spørgsmål om at forstå og måle acceptabiliteten af innovative behandlinger for IBD. Gennem en analyse udført af de patienter, der regelmæssigt følges for en IBD på daghospital vil besvare spørgeskemaer, for at give os mulighed for at:
- forstå repræsentationerne af konkurrerende terapier for denne type patologier, dvs. konventionelle lægemiddelbehandlinger, probiotika, TMF og CMB og GMB;
- måle acceptabiliteten af CMB og GMB af patienterne selv;
- forstå sammenhængen mellem accepten af behandlinger og patienters sundhedstilstand/socioøkonomiske karakteristika.
Hovedkriteriet for accept af behandlinger, der involverer bakterier, vil være svarene på spørgsmål vedrørende dette spørgsmål.
Det vil være et spørgsmål om at afgøre, hvilken(t) behandling(er) der er eller er lettest accepteret af patienter med IBD, forstået som en befolkning, at forstå hvorfor patienter foretrækker den eller den behandling, men også "hvor mange" af dem siger, at de er klar til at bruge dem. Tiltagene vil med andre ord være baseret på deklarative kvantitative spørgeskemaer.
Der vil kun være et interview med hver patient, der varer mellem 15 og 20 minutter.
Rekruttering vil foregå i gastroenterologi- og ernæringsafdelingen på Saint-Antoine Hospital (Paris) og mere specifikt blandt patienter, der følges på daghospital og i konsultation. Dette tertiære center har en aktiv kø på 3.300 patienter og har derfor enkeltcenterkapacitet til at tillade inklusion af 500 patienter til en spørgeskemaundersøgelse.
Informationsmeddelelsen og ikke-indsigelsesformularen vil blive leveret og afhentet på undersøgelsesdagen. Når ikke-indsigelsen er indsamlet, vil spørgeskemaet blive uddelt til patienten og derefter indsamlet, inden daghospitalet forlades.
Indsamlingsarkene vil blive indsamlet på et lægekontor i tjenesten og derefter indtastet over tid i den dedikerede e-CRF (Redcap), før analysefasen.
Dataene vil blive analyseret, når computerindtastningen er fuldført. Analysen vil blive udført på stedet af ANR MoBIDIC-partnere under opsyn af PI, Philippe SEKSIK. Ingen data eller dataanalyse vil blive udført uden for APHP.
Statistiske analyser vil omfatte bivariate og multivariate, parametriske og ikke-parametriske analyser. For sidstnævnte vil binære logistiske regressioner være af stor nytte, fordi de vil gøre det muligt at bestemme de faktorer, der påvirker acceptabiliteten (eller afvisningen) af de undersøgte behandlinger, under hensyntagen til indflydelsen af alle disse faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme.
- Patienter over 18 år.
- Er ikke imod at deltage i undersøgelsen. - Patienter, hvis diagnose af IBD blev stillet for mere end 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kognitive lidelser,
- patienter, der ikke kan læse og forstå fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlinger acceptable
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil være et spørgsmål om at afgøre, hvilke behandling(er) der er eller er lettest accepteret af patienter med IBD, at forstå hvorfor patienter foretrækker den eller den behandling, men også "hvor mange" af dem siger, at de er klar til at bruge dem .
Tiltagene vil med andre ord være baseret på kvantitative deklarative spørgeskemaer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Kort IBDQ-spørgeskema (f.eks.
Williet et al., 2017), kognitiv dimension af velvære vurderet ved livstilfredshedsskalaen (f.eks.
Duboz et al., 2022, skala valideret på fransk).
|
9 måneder
|
|
Faktorer forbundet med livskvalitet og trivsel, baseret på spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved det korte IBDQ-spørgeskema (f.eks. Williet et al., 2017), kognitiv dimension af velvære vurderet ved livstilfredshedsskalaen (f.eks. Duboz et al., 2022, skala valideret på fransk). Forskning i faktorer forbundet med livskvalitet og trivsel, med udgangspunkt i spørgeskemaet: bivariate og multivariate analyser. |
12 måneder
|
|
Differentiel accept af de 4 undersøgte behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af acceptabilitetsrater ved hjælp af Chi2-test.
Krydsanalyser mellem sundhedsindikatorer, sociodemografiske faktorer, livskvalitet og trivsel: på baggrund af spørgeskemaerne dedikerede statistiske analyser (korrelationer, Elevtest, ANOVA, Chi2, regression, klyngeanalyser).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .