Bacterias antioxidantes modificadas para la inflamación intestinal (MOBIDIC)
Bacterias modificadas para la producción y administración de antioxidantes a base de Mn para el control de la inflamación intestinal
Los pacientes con EII experimentan vías terapéuticas complejas. El desarrollo de nuevos tratamientos, más eficaces y libres de efectos secundarios, es una necesidad terapéutica. Sin embargo, estas innovaciones terapéuticas sólo pueden ser eficaces si son aceptadas por las poblaciones destinatarias.
El objetivo de este estudio es analizar, en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, la aceptabilidad de 4 tratamientos diferentes: tratamiento con bacterias químicamente modificadas, tratamiento con bacterias genéticamente modificadas, probióticos y trasplante de microbiota fecal.
La aceptabilidad de los tratamientos, es decir, las respuestas de los pacientes y sus racionalizaciones, constituirán el criterio de evaluación y el resultado de la investigación.
Este estudio también nos permitirá evaluar el impacto de la EII en la calidad de vida y el bienestar. Los factores de investigación asociados a la calidad de vida y el bienestar, basados en preguntas dedicadas (escalas validadas e incluidas en el cuestionario), evalúan la aceptabilidad diferencial de los 4 tratamientos estudiados. Finalmente, se realizarán análisis cruzados entre salud, factores sociodemográficos, calidad de vida y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con EII experimentan vías de tratamiento complejas. Las innovaciones terapéuticas son necesarias, pero sólo pueden ser eficaces si son aceptadas por las poblaciones destinatarias.
Por tanto, se trata de comprender y medir la aceptabilidad de tratamientos innovadores para la EII. A través de un análisis realizado por los pacientes seguidos periódicamente por EII en hospital de día se responderán cuestionarios que nos permitirán:
- comprender las representaciones de terapias competidoras para este tipo de patologías, es decir, tratamientos con medicamentos convencionales, probióticos, TMF y CMB y GMB;
- medir la aceptabilidad de CMB y GMB por parte de los propios pacientes;
- comprender los vínculos entre la aceptabilidad de los tratamientos y el estado de salud/características socioeconómicas de los pacientes.
El criterio principal para la aceptabilidad de los tratamientos con bacterias serán las respuestas a las preguntas relacionadas con esta cuestión.
Se tratará de determinar qué tratamiento(s) es o son más fácilmente aceptados por los pacientes con EII, entendidos como población, entendiendo por qué los pacientes prefieren tal o cual tratamiento, pero también "cuántos" de ellos dicen que están listos para usarlos. Es decir, las medidas se basarán en cuestionarios cuantitativos declarativos.
Se realizará una única entrevista con cada paciente, con una duración de entre 15 y 20 minutos.
El reclutamiento se realizará en el departamento de gastroenterología y nutrición del Hospital Saint-Antoine (París) y más concretamente entre los pacientes seguidos en hospital de día y en consulta. Este centro terciario tiene una cola activa de 3.300 pacientes y por tanto tiene capacidad en un solo centro para permitir la inclusión de 500 pacientes para un estudio de cuestionario.
El aviso informativo y el formulario de no objeción se entregarán y recogerán el día de la investigación. Una vez recogida la no objeción, el cuestionario se distribuirá al paciente y posteriormente se recogerá antes de abandonar el hospital de día.
Las hojas de recogida se recogerán en un consultorio médico del servicio y luego se introducirán con el tiempo en el e-CRF dedicado (Redcap), antes de la fase de análisis.
Los datos serán analizados una vez cumplimentada íntegramente la entrada informática. El análisis será realizado in situ por los socios de ANR MoBIDIC bajo la supervisión del investigador principal, Philippe SEKSIK. No se realizarán datos ni análisis de datos fuera de APHP.
Los análisis estadísticos incluirán análisis bivariados y multivariados, paramétricos y no paramétricos. Para este último, las regresiones logísticas binarias serán de gran utilidad porque permitirán determinar los factores que influyen en la aceptabilidad (o rechazo) de los tratamientos estudiados, teniendo en cuenta la influencia de todos estos factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas.
- Pacientes mayores de 18 años.
- No se opone a participar en el estudio. - Pacientes cuyo diagnóstico de EII se realizó hace más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos cognitivos,
- pacientes que no pueden leer ni entender francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tratará de determinar qué tratamiento(s) es o son más fácilmente aceptados por los pacientes con EII, entendiendo por qué los pacientes prefieren tal o cual tratamiento, pero también "cuántos" de ellos dicen estar dispuestos a utilizarlos. .
Es decir, las medidas se basarán en cuestionarios declarativos cuantitativos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario breve IBDQ (p. ej.
Williet et al., 2017), dimensión cognitiva del bienestar evaluada mediante la escala de satisfacción con la vida (p. ej.
Duboz et al., 2022, escala validada en francés).
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9 meses
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Factores asociados a la calidad de vida y el bienestar, según el cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario corto IBDQ (p. ej. Williet et al., 2017), dimensión cognitiva del bienestar evaluada mediante la escala de satisfacción con la vida (p. ej. Duboz et al., 2022, escala validada en francés). Investigación de factores asociados a la calidad de vida y el bienestar, a partir del cuestionario: análisis bivariados y multivariados. |
12 meses
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Aceptabilidad diferencial de los 4 tratamientos estudiados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de tasas de aceptabilidad mediante pruebas de Chi2.
Análisis cruzados entre indicadores de salud, factores sociodemográficos, calidad de vida y bienestar: basados en cuestionarios, análisis estadísticos específicos (correlaciones, pruebas de Student, ANOVA, Chi2, regresiones, análisis de conglomerados).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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