Модифицированные бактерии-антиоксиданты при воспалении кишечника (MOBIDIC)
Модифицированные бактерии для производства и доставки антиоксидантов на основе марганца для борьбы с воспалением кишечника
Пациенты с ВЗК сталкиваются со сложными терапевтическими путями. Разработка новых методов лечения, более эффективных и свободных от побочных эффектов, является терапевтической потребностью. Однако такие терапевтические инновации могут быть эффективными только в том случае, если они будут приняты целевыми группами населения.
Целью данного исследования является анализ у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника приемлемости 4 различных методов лечения: лечения химически модифицированными бактериями, лечения генетически модифицированными бактериями, пробиотиков и трансплантации фекальной микробиоты.
Приемлемость лечения, то есть реакции пациентов и их обоснования, будет критерием оценки и результатом исследования.
Это исследование также позволит нам оценить влияние ВЗК на качество жизни и благополучие. Факторы исследования, связанные с качеством жизни и благополучием, основанные на специальных вопросах (шкалы проверены и включены в анкету), оценивают различную приемлемость 4 изученных методов лечения. Наконец, будет проведен перекрестный анализ здоровья, социально-демографических факторов, качества жизни и благополучия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с ВЗК сталкиваются со сложными путями лечения. Терапевтические инновации необходимы, но могут быть эффективными только в том случае, если они будут приняты целевыми группами населения.
Таким образом, это вопрос понимания и оценки приемлемости инновационных методов лечения ВЗК. Благодаря анализу, проводимому пациентами, регулярно наблюдаемыми по поводу ВЗК в дневном стационаре, мы ответим на анкеты, что позволит нам:
- понять представления о конкурирующих методах лечения этого типа патологий, т.е. традиционных медикаментозных методах лечения, пробиотиках, ТМФ, ЦМВ и ГМК;
- измерить переносимость ЦМК и ГМК самими пациентами;
- понять связь между приемлемостью лечения и состоянием здоровья/социально-экономическими характеристиками пациентов.
Основным критерием приемлемости лечения с использованием бактерий будут ответы на вопросы, касающиеся этого вопроса.
Это будет вопрос определения того, какое лечение(я) наиболее легко воспринимается пациентами с ВЗК, понятыми как популяция, понимание того, почему пациенты предпочитают то или иное лечение, а также «сколько» из них говорят, что они готовы их использовать. Другими словами, меры будут основаны на декларативных количественных анкетах.
С каждым пациентом будет проведено только одно интервью продолжительностью от 15 до 20 минут.
Набор будет проходить в отделении гастроэнтерологии и питания больницы Сен-Антуан (Париж), а точнее среди пациентов, наблюдаемых в дневном стационаре и на консультации. Этот третичный центр имеет активную очередь из 3300 пациентов и, следовательно, имеет возможности одного центра, позволяющие включить 500 пациентов для анкетного исследования.
Информационное уведомление и форма об отсутствии возражений будут доставлены и собраны в день расследования. После получения ответа об отсутствии возражений анкета будет роздана пациенту, а затем собрана перед выпиской из дневного стационара.
Листы сбора будут собраны в медицинском кабинете службы, а затем внесены с течением времени в специальный электронный ИРК (Redcap) перед этапом анализа.
Данные будут проанализированы после полного завершения ввода в компьютер. Анализ будет проводиться на месте партнерами ANR MoBIDIC под руководством ИП Филиппа СЕКСИКА. Никакие данные или анализ данных не будут проводиться за пределами APHP.
Статистический анализ будет включать двумерный и многомерный, параметрический и непараметрический анализ. В последнем случае основное применение будут иметь бинарные логистические регрессии, поскольку они позволят определить факторы, влияющие на приемлемость (или неприятие) изучаемых методов лечения, принимая во внимание влияние всех этих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты старше 18 лет.
- Не против участия в исследовании. - Пациенты, у которых диагноз ВЗК был установлен более 6 месяцев назад.
Критерий исключения:
- пациенты с когнитивными расстройствами,
- пациенты, которые не могут читать и понимать по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет вопрос определения того, какое лечение(я) наиболее легко переносится пациентами с ВЗК, понимания того, почему пациенты предпочитают то или иное лечение, а также того, «сколько» из них говорят, что готовы его использовать. .
Другими словами, меры будут основаны на количественных декларативных анкетах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткая анкета IBDQ (например.
Williet et al., 2017), когнитивный аспект благополучия, оцениваемый по шкале удовлетворенности жизнью (например,
Duboz et al., 2022, шкала проверена на французском языке).
|
9 месяцев
|
|
Факторы, связанные с качеством жизни и благополучием, по данным анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью короткого опросника IBDQ (например, Williet et al., 2017), когнитивный аспект благополучия, оцениваемый по шкале удовлетворенности жизнью (например, Duboz et al., 2022, шкала проверена на французском языке). Исследование факторов, связанных с качеством жизни и благополучием, на основе анкеты: двумерный и многомерный анализ. |
12 месяцев
|
|
Дифференциальная переносимость 4 изученных методов лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение показателей приемлемости с использованием тестов Chi2.
Перекрестный анализ показателей здоровья, социально-демографических факторов, качества жизни и благополучия: на основе анкет, специализированный статистический анализ (корреляции, тесты Стьюдента, ANOVA, Chi2, регрессии, кластерный анализ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .