Modifioidut antioksidantit Suolistotulehdusbakteerit (MOBIDIC)
Modifioidut bakteerit Mn-pohjaisten antioksidanttien tuotantoon ja toimitukseen suolitulehdusten hallintaan
IBD-potilaat kokevat monimutkaisia hoitoreittejä. Terapeuttinen tarve on kehittää uusia, tehokkaampia ja sivuvaikutuksittomia hoitoja. Tällaiset terapeuttiset innovaatiot voivat kuitenkin olla tehokkaita vain, jos kohderyhmät hyväksyvät ne.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, neljän erilaisen hoidon hyväksyttävyyttä: kemiallisesti muunneltujen bakteerien hoito, geneettisesti muunnettujen bakteerien hoito, probiootit ja ulosteen mikrobiotan siirto.
Arviointikriteerinä ja tutkimuksen tuloksena tulee hoitojen hyväksyttävyys eli potilaiden vasteet ja niiden rationalisoinnit.
Tämän tutkimuksen avulla voimme myös arvioida IBD:n vaikutusta elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Elämänlaatuun ja hyvinvointiin liittyvät tutkimustekijät, jotka perustuvat omistettuihin kysymyksiin (validoidut ja kyselyyn sisältyvät asteikot), arvioivat neljän tutkitun hoidon erilaista hyväksyttävyyttä. Lopuksi tehdään ristianalyysejä terveyden, sosiodemografisten tekijöiden, elämänlaadun ja hyvinvoinnin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD-potilaat kokevat monimutkaisia hoitoreittejä. Terapeuttiset innovaatiot ovat välttämättömiä, mutta ne voivat olla tehokkaita vain, jos kohderyhmät hyväksyvät ne.
Siksi on kysymys innovatiivisten IBD-hoitojen hyväksyttävyyden ymmärtämisestä ja mittaamisesta. Päiväsairaalassa säännöllisesti IBD:n varalta seuranneiden potilaiden tekemän analyysin avulla voimme vastata kyselylomakkeisiin, jotta voimme:
- ymmärtää kilpailevien hoitomuotojen esitykset tämäntyyppisissä patologioissa, eli tavanomaiset lääkehoidot, probiootit, TMF ja CMB ja GMB;
- mitata CMB:n ja GMB:n hyväksyttävyyttä potilaiden itsensä toimesta;
- ymmärtää hoitojen hyväksyttävyyden ja potilaiden terveydentilan / sosioekonomisten ominaisuuksien väliset yhteydet.
Bakteerihoitojen hyväksyttävyyden tärkein kriteeri on vastaukset tähän kysymykseen liittyviin kysymyksiin.
Kysymys on siitä, mitkä hoidot ovat tai ovat helpoimmin IBD-potilaiden hyväksymiä ja jotka ymmärretään populaatioksi, ja ymmärtää, miksi potilaat pitävät tästä tai toisesta hoidosta, mutta myös "kuinka moni" heistä sanoo ovat valmiita käyttämään niitä. Toisin sanoen toimenpiteet perustuvat deklaratiivisiin kvantitatiivisiin kyselylomakkeisiin.
Jokaisen potilaan kanssa on vain yksi haastattelu, joka kestää 15–20 minuuttia.
Rekrytointi tapahtuu Saint-Antoinen sairaalan (Pariisi) gastroenterologia- ja ravitsemusosastolla ja erityisesti päiväsairaalassa ja konsultaatiossa seurattavien potilaiden kesken. Tämän korkea-asteen keskuksen aktiivinen jono on 3 300 potilasta, ja siksi sillä on yhden keskuksen kapasiteetti, jotta 500 potilasta voidaan ottaa mukaan kyselytutkimukseen.
Tiedote ja vastalauselomake toimitetaan ja kerätään tutkintapäivänä. Kun vastalauseet on kerätty, kyselylomake jaetaan potilaalle ja kerätään ennen päiväsairaalasta poistumista.
Keräyslomakkeet kerätään palvelun lääkärin vastaanotolla ja syötetään ajan myötä erityiseen e-CRF:ään (Redcap) ennen analyysivaihetta.
Tiedot analysoidaan, kun tietokonesyöttö on suoritettu kokonaan. Analyysin tekevät ANR MoBIDICin yhteistyökumppanit PI:n Philippe SEKSIKin valvonnassa. Tietoja tai data-analyyseja ei tehdä APHP:n ulkopuolella.
Tilastolliset analyysit sisältävät kaksimuuttujia ja monimuuttujia, parametrisia ja ei-parametrisia analyyseja. Jälkimmäiselle binäärilogistisista regressioista on suurta hyötyä, koska niiden avulla voidaan määrittää tutkittujen hoitojen hyväksyttävyyteen (tai hylkäämiseen) vaikuttavat tekijät ottaen huomioon kaikkien näiden tekijöiden vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista. - Potilaat, joiden IBD-diagnoosi tehtiin yli 6 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on kognitiivisia häiriöitä,
- potilaita, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyse on siitä, mitkä hoidot ovat tai ovat helpoimmin IBD-potilaiden hyväksymiä, ja ymmärtää, miksi potilaat pitävät tästä tai toisesta hoidosta, mutta myös "kuinka moni" heistä sanoo olevansa valmis käyttämään niitä. .
Toisin sanoen toimenpiteet perustuvat kvantitatiivisiin deklaratiivisiin kyselylomakkeisiin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lyhyt IBDQ-kysely (esim.
Williet et al., 2017), hyvinvoinnin kognitiivinen ulottuvuus elämään tyytyväisyysasteikolla (esim.
Duboz et al., 2022, asteikko validoitu ranskaksi).
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatuun ja hyvinvointiin liittyvät tekijät kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyellä IBDQ-kyselyllä mitattu elämänlaatu (esim. Williet et al., 2017), hyvinvoinnin kognitiivinen ulottuvuus elämään tyytyväisyysasteikolla (esim. Duboz et al., 2022, asteikko validoitu ranskaksi). Elämänlaatuun ja hyvinvointiin liittyvien tekijöiden tutkimus kyselylomakkeen pohjalta: kaksi- ja monimuuttuja-analyysit. |
12 kuukautta
|
|
Neljän tutkitun hoidon erilainen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttymisasteiden vertailu Chi2-testeillä.
Ristianalyysit terveysindikaattoreiden, sosiodemografisten tekijöiden, elämänlaadun ja hyvinvoinnin välillä: kyselylomakkeiden perusteella, omistettu tilastollinen analyysi (korrelaatiot, Student testit, ANOVA, Chi2, regressiot, klusterianalyysit).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Seksik, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .