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用于治疗肠道炎症的改良抗氧化剂细菌 (MOBIDIC)

2023年12月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

用于生产和输送用于肠道炎症控制的锰基抗氧化剂的改良细菌

IBD 患者经历复杂的治疗途径。 开发更有效且无副作用的新疗法是治疗需求。 然而,此类治疗创新只有被目标人群接受才能有效。

本研究的目的是分析慢性炎症性肠病患者对 4 种不同治疗方法的可接受性:化学修饰细菌治疗、转基因细菌治疗、益生菌和粪便微生物群移植。

治疗的可接受性,即患者的反应及其合理化,将构成评估标准和研究结果。

这项研究还将使我们能够评估 IBD 对生活质量和福祉的影响。 与生活质量和幸福感相关的研究因素,基于专门的问题(经过验证的量表并包含在问卷中),评估所研究的 4 种治疗方法的不同可接受性。 最后,将对健康、社会人口因素、生活质量和福祉进行交叉分析。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

IBD 患者经历复杂的治疗途径。 治疗创新是必要的,但只有被目标人群接受才能有效。

因此,这是一个理解和衡量 IBD 创新疗法的可接受性的问题。 通过对日间医院定期随访的 IBD 患者进行的分析,我们将回答问卷,以便我们能够:

  1. 了解针对此类病理的竞争疗法的代表,即传统药物治疗、益生菌、TMF、CMB 和 GMB;
  2. 衡量患者自身对CMB和GMB的接受程度;
  3. 了解治疗的可接受性与患者的健康状况/社会经济特征之间的联系。

涉及细菌的治疗可接受性的主要标准将是与该问题相关的问题的答案。

问题是要确定哪种治疗方法最容易被 IBD 患者(作为一个群体来理解)接受,了解为什么患者喜欢这种或那种治疗方法,而且还要了解“有多少”患者表示他们愿意接受这种治疗方法。准备好使用它们。 换句话说,这些措施将基于陈述性定量调查问卷。

每位患者只会接受一次采访,持续 15 到 20 分钟。

招募将在圣安东尼医院(巴黎)的胃肠病学和营养科进行,更具体地说,是在日间医院随访和咨询的患者中进行。 该三级中心有 3,300 名患者的活跃队列,因此单中心容量可容纳 500 名患者进行问卷调查。

信息通知书和无异议表将于调查当日送达并收集。 一旦收集到无异议,调查问卷将分发给患者,并在离开日间医院之前收集。

收集表将在该服务的医疗办公室收集,然后在分析阶段之前输入到专用的电子 CRF (Redcap) 中。

计算机输入全部完成后,将对数据进行分析。 分析将由 ANR MoBIDIC 合作伙伴在 PI Philippe SEKSIK 的监督下现场完成。 不会在 APHP 之外进行任何数据或数据分析。

统计分析将包括双变量和多变量、参数和非参数分析。 对于后者,二元逻辑回归将具有主要用途,因为它们可以确定影响所研究治疗的可接受性(或拒绝)的因素,同时考虑所有这些因素的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Service de Gastroentérologie en Nutrition - Hôpital St Antoine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

圣安东尼医院胃肠科和营养科随访的 IBD 患者

描述

纳入标准:

  • 患有慢性炎症性肠病的患者。
  • 18岁以上患者。
  • 不反对参与研究。 - 6 个月以上诊断为 IBD 的患者

排除标准:

  • 患有认知障碍的患者,
  • 无法阅读和理解法语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗可接受性
大体时间:6个月
问题在于确定哪种治疗方法最容易被 IBD 患者接受,了解为什么患者喜欢这种或那种治疗方法,以及“有多少”患者表示他们准备好使用这些治疗方法。 换句话说,这些措施将基于定量陈述性调查问卷
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:9个月
简短的 IBDQ 问卷(例如 Williet et al., 2017),通过生活满意度量表评估幸福感的认知维度(例如 Duboz 等人,2022 年,量表经过法语验证)。
9个月
根据调查问卷,与生活质量和幸福感相关的因素
大体时间:12个月

通过简短的 IBDQ 问卷衡量生活质量(例如 Williet et al., 2017),通过生活满意度量表评估幸福感的认知维度(例如 Duboz 等人,2022 年,量表经过法语验证)。

基于问卷调查与生活质量和福祉相关的因素的研究:双变量和多变量分析。

12个月
研究的 4 种治疗方法的可接受性不同
大体时间:12个月
使用 Chi2 检验比较可接受率。 健康指标、社会人口因素、生活质量和幸福感之间的交叉分析:基于问卷、专门的统计分析(相关性、学生测试、方差分析、Chi2、回归、聚类分析)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe Seksik、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月2日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP231159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将在现场收集和分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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