コカイン使用障害における血清BDNFに対するHF rTMSの影響
2023年12月19日 更新者：Erik D. Morelos-Santana、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
コカイン使用障害における血清脳由来神経栄養因子および臨床変数に対する5Hz反復経頭蓋磁気刺激の影響
この研究は、左背外側前頭前野に対する 5 Hz rTMS が BDNF、渇望、および認知機能に及ぼす影響を調査することを目的としています。
この研究は縦断的であり、20回のrTMSセッションからなる短期二重盲検プラセボ対照相と、12週間にわたる週2回のセッションからなる長期相からなる。
参加者は治療前（T0）、20セッション後（T1）、12週間後（T2）に精神症状に関する面接により臨床評価を受けます。
また、血液は、BDNF 測定の末梢レベルまで同じ T0、T1、および T2 で取得されます。
認知状態は、紙と鉛筆およびコンピューターによる神経心理学的評価によって同じ時点 (T0、T1、T2) で測定されます。
研究者は、記載された変数に基づいて、実薬 rTMS とプラセボ 5 Hz-rTMS を比較します。
さらに、コカイン消費のない期間に記載された変数を同等に測定するために、比較グループ（rTMS 介入なし）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、コカイン中毒の前臨床モデルにおいて広く研究されているニューロトロフィンであり、中毒サイクルに沿った関連する段階および領域依存の動態を備えています。 コカイン使用障害 (CUD) を患うヒトでは、末梢 BDNF が再発や禁酒期間などの関連する治療結果との関連性を明らかにしています。 CUD では、高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用したいくつかの介入研究により、fMRI で測定される渇望の減少、気分の改善、および機能的接続の持続的な変化が示されています。 CUDにおけるBDNFとrTMS介入に由来する神経可塑性関連プロセスの関連性により、この研究はrTMSに応じたCUDにおける末梢BDNF、渇望、認知の変化を明らかにすることを目的としている。 さらに、うつ病、不安、モチベーションの変化などの他の結果も考慮されます。
手順: 精神医学的臨床評価および認知評価、および採血は T0、T1、および T2 の時点で実行されます。 短期 rTMS フェーズは、2 週間 (平日) の rTMS または rTMS プラセボ セッションで構成されます (詳細はアームのセクションを参照)。 その後、維持療法として 12 週間に渡って週に 2 回のセッションが考慮されます。 どの rTMS グループも、管理された施設で同じ時点および評価に参加することはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- 電話番号：5255416053503
- メール：emorelos@imp.edu.mx
研究場所
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Tlalpan
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Ciudad de mexico、Tlalpan、メキシコ、14370
- 募集
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
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コンタクト：
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- 電話番号：525541605303
- メール：emorelos@imp.edu.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM 5) によると、現在のコカイン使用障害。
- コカインのクラックまたはパウダーを週に 3 回以上の頻度で少なくとも 12 か月間使用し、過去 1 年間の禁欲期間が 1 年未満である。
- 小学校が完成しました。
除外基準:
- 器質性脳症候群、てんかん、脳損傷、多発性硬化症、頭蓋内圧が上昇する症状を含むがこれらに限定されない、神経疾患の個人または第1級家族歴。
- 脳手術または外傷性脳損傷の個人歴。
- 神経感染症またはけいれん性閾値の増加のリスクを示す可能性のある併存疾患。
- アルコール、タバコ、マリファナ以外の物質使用障害。
- 患者がrTMSの安全基準を満たしていない場合。
- 発作を引き起こす可能性のある薬物または抗けいれん薬を現在使用している。
- 統合失調症、躁病/軽躁病、またはOCDの個人歴。
- 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、または現在治療を受けているその他の心臓病の個人歴。
- 発作の個人歴または発作性脳波活動の検出。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS 5Hzグループ
1 日 2 セッションの 5 Hz rTMS は、30 分のセッション間隔をおいて 2 週間 (平日) までに投与されます。
合計20回のセッションが実施されます。
その後、維持期として 12 週間に渡って週に 2 回のセッションが実施されます。
パラメータは次のように考慮されます: 10 秒。電車、10秒。トレイン間間隔、モーターしきい値 (MT) の 100% でセッションあたり 2500 パルス。
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反復的 TMS は、MagPro R30 刺激装置およびアクティブ/プラセボ MCF-B70 A/P コイルによって投与されます。
すべての参加者は、2 つの表面電極を使用して、刺激部位近くの rTMS 皮膚感覚をシミュレートします。
rTMS/偽条件は USB スティックによって二重盲検化されます。
USB には rTMS/sham 状態に関する情報が含まれていますが、刺激装置のオペレーターはこれを利用できません。
rTMS のパラメーターは以前に説明されました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
１日２セッションの偽５Ｈｚ ｒＴＭＳを、３０分のセッション間隔をあけて２週間（平日）までに投与する。
合計20回のセッションが実施されます。
その後、維持期として 12 週間に渡って週に 2 回のセッションが実施されます。
パラメータは次のように考慮されます: 10 秒。電車、10秒。トレイン間間隔、モーターしきい値 (MT) の 100% でセッションあたり 2500 パルス。
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反復的 TMS は、MagPro R30 刺激装置およびアクティブ/プラセボ MCF-B70 A/P コイルによって投与されます。
すべての参加者は、2 つの表面電極を使用して、刺激部位近くの rTMS 皮膚感覚をシミュレートします。
rTMS/偽条件は USB スティックによって二重盲検化されます。
USB には rTMS/sham 状態に関する情報が含まれていますが、刺激装置のオペレーターはこれを利用できません。
rTMS のパラメーターは以前に説明されました。
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介入なし：rTMS コントロール グループなし
このグループの患者は、rTMS 介入を受けることになります。
このグループの目的は、コカイン/クラックの摂取がない条件下、つまり、rTMS を使用しない管理された環境下で、すべての臨床変数、認知変数、および BDNF レベルを比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDNF
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS 2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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血清 BDNF レベルは、メーカーの指示に従って ELISA キットによって測定されます。
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介入前の T0、T1: rTMS 2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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コカインへの渇望
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS 2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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一般バージョンと最新バージョンのコカイン渇望アンケート (CCQ) は、渇望を測定するために使用されます。
さらに、コカイン/クラック欲求消費に対するビジュアルアナログスケール(VAS)が欲求測定として使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS 2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS 2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) が使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS 2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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不安
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAM-A) が使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的問題
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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自己管理型の 90 項目の症状チェックリスト 90 (SCL90) が使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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依存症の重症度
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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構造化面接中毒重症度指数ライト (ASI-Lite) は、薬物およびアルコールの使用に関する重症度を評価するために使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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過去のコカインクラック摂取
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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遡及的なカレンダーベースの自己報告は、研究登録前の摂取日数を測定するために使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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変化への動機
時間枠：介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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ロードアイランド大学変更評価 (URICA) の 32 項目の自己管理フォームが使用されます。
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介入前の T0、T1: rTMS2 週間後、T2: 12 週間の維持期後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。