Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HF rTMS på serum BDNF i kokainbruksforstyrrelse

19. desember 2023 oppdatert av: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Effekter av 5-Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering på serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor og kliniske variabler i kokainbruksforstyrrelser

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av 5-Hz rTMS over venstre dorsolateral prefrontal cortex på BDNF, trang og kognitiv funksjon. Denne studien vil være longitudinell, med en kortvarig dobbeltblind placebokontrollert fase bestående av 20 rTMS-økter og en langtidsfase, bestående av 2 ukentlige økter i 12 uker. Deltakerne vil bli klinisk vurdert forbehandling (T0), etter 20-sesjoner fase (T1) og etter 12 ukers fase (T2) ved intervju om psykiatriske symptomer. Blod vil også bli oppnådd i samme T0, T1 og T2 til perifere nivåer av BDNF-bestemmelse. Kognitiv tilstand vil bli målt på samme tidspunkt (T0, T1, T2) ved hjelp av papir-blyant og datastyrt nevropsykologisk vurdering. Forskere vil sammenligne aktiv rTMS versus placebo 5 Hz-rTMS på beskrevne variabler. I tillegg vil en sammenlignende gruppe (uten rTMS-intervensjon) inkluderes for å tilsvarende måle beskrevne variabler i perioder uten kokainforbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er et mye utforsket neurotrofin i prekliniske modeller for kokainavhengighet med relevant fase- og regionavhengig dynamikk langs vanedannende syklus. Hos mennesker med kokainbruksforstyrrelse (CUD) har perifer BDNF avslørt sammenheng med relevante behandlingsresultater som tilbakefall og tidspunkt for avholdenhet. I CUD har flere intervensjonsstudier med høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vist sugreduksjon, humørforbedringer og vedvarende modifikasjoner i funksjonell konektivitet målt ved fMRI. På grunn av relevansen av BDNF i CUD, og ​​nevroplastisitetsrelaterte prosesser avledet fra rTMS-intervensjoner, tar denne studien sikte på å bestemme endringer i perifer BDNF, craving, kognisjon i CUD som respons på rTMS. I tillegg vil andre utfall bli vurdert som depresjon, angst og motivasjonsendringer.

Prosedyre: Psykiatrisk klinisk og kognitiv vurdering, og blodprøvetaking vil bli utført ved tidspunktene T0, T1 og T2. Kortvarig rTMS-fase vil bestå av to uker (ukedager) med 2 rTMS- eller rTMS-placebo-økter (detaljer i armseksjonen). Deretter vil to økter per uke over 12 uker som vedlikeholdsbehandling bli vurdert. Ingen rTMS-gruppe vil delta på samme tidspunkt og vurdering i et kontrollert anlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Telefonnummer: 5255416053503
  • E-post: emorelos@imp.edu.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexico, 14370
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Ta kontakt med:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Telefonnummer: 525541605303
          • E-post: emorelos@imp.edu.mx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende kokainbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM 5).
  2. Bruk av kokain crack eller pulver i minst 12 måneder med en frekvens på 3 ganger eller mer per uke, med abstinensperioder kortere enn 1 år det siste året.
  3. Grunnskolen fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller førstegrads familiehistorie med enhver nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, organisk hjernesyndrom, epilepsi, hjerneskader, multippel sklerose, tilstander som øker intrakranielt trykk.
  2. Personlig historie med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade.
  3. Komorbiliteter som kan representere en risiko for nevroinfeksjon eller økt konvulsiv terskel.
  4. Annet enn alkohol-, tobakks- eller marihuanamisbruksforstyrrelser.
  5. Dersom pasienten ikke oppfyller sikkerhetskriteriene for rTMS.
  6. Nåværende bruk av medisiner som kan provosere anfall eller antikonvulsive medisiner.
  7. Personlig historie med schizofreni, mani/hypomani eller OCD.
  8. Personlig historie med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulære hendelser, forbigående iskemisk angrep eller annen hjertesykdom som for tiden gjennomgår medisinsk behandling.
  9. Personlig historie med anfall eller påvisning av paroksysmal EEG-aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS 5 Hz gruppe
To-økter/dag 5-Hz rTMS vil bli administrert to uker (ukedager) med et intervall på 30 minutter mellom økter. Totalt 20 økter vil bli administrert. Deretter vil to økter per uke over 12 uker bli administrert som vedlikeholdsfase. Parametre betraktes som følger: 10 s. tog, 10 s. intervall mellom tog, 2500 pulser per økt ved 100 % av motorterskel (MT).
Enhet: rTMS
Repeterende TMS vil bli administrert av en MagPro R30-stimulator og en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral. Alle deltakere vil bruke to overflateelektroder for å simulere rTMS-hudsensasjoner nær stimuleringsstedet. rTMS/sham-forhold vil bli dobbeltblindet av en USB-pinne. USB-en inneholder informasjon om rTMS/sham-tilstand, og denne er ikke tilgjengelig for stimulatoroperatøren. Parametre for rTMS ble tidligere beskrevet.
Sham-komparator: Skum gruppe
To-økter/dag sham 5-Hz rTMS vil bli administrert to uker (ukedager) med et 30-minutters inter-sesjonsintervall. Totalt 20 økter vil bli administrert. Deretter vil to økter per uke over 12 uker bli administrert som vedlikeholdsfase. Parametre betraktes som følger: 10 s. tog, 10 s. intervall mellom tog, 2500 pulser per økt ved 100 % av motorterskel (MT).
Enhet: rTMS
Repeterende TMS vil bli administrert av en MagPro R30-stimulator og en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral. Alle deltakere vil bruke to overflateelektroder for å simulere rTMS-hudsensasjoner nær stimuleringsstedet. rTMS/sham-forhold vil bli dobbeltblindet av en USB-pinne. USB-en inneholder informasjon om rTMS/sham-tilstand, og denne er ikke tilgjengelig for stimulatoroperatøren. Parametre for rTMS ble tidligere beskrevet.
Ingen inngripen: ingen rTMS-kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta enhver rTMS-intervensjon. Hensikten med denne gruppen er å sammenligne alle kliniske, kognitive variabler og BDNF-nivåer under forhold uten kokain/crack-forbruk, dvs. kontrollerte miljøer, uten rTMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS 2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Serum BDNF-nivåer vil bli målt med et ELISA-sett etter produsentens instruksjoner.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS 2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Kokainsug
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS 2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
The Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) i den generelle og nå versjonen vil bli brukt til å måle sug. I tillegg vil den visuelle analoge skalaen (VAS) til kokain/crack-ønskeforbruk bli brukt som trangmåling.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS 2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS 2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer vil bli brukt,
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS 2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Angst
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer vil bli brukt.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske problemer
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Den selvadministrerte 90-elements Symptoms Checklist-90 (SCL90) vil bli brukt.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Det strukturerte intervjuet Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden angående bruk av narkotika og alkohol.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Tidligere kokain-crack-forbruk
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
En retrospektiv kalenderbasert egenrapport vil bli brukt til å måle forbruksdager før studieopptaket.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Motivasjon til endring
Tidsramme: T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase
Den 32-elements selvadministrerte formen for University of Rhode Island Change Assessment (URICA) vil bli brukt.
T0 før intervensjonen, T1: etter rTMS2 uker, T2: etter 12 ukers vedlikeholdsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS-Coc-BDNF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere