HF rTMS:n vaikutus seerumin BDNF:ään kokaiinin käyttöhäiriössä
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
5 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset seerumin aivojen neurotrofiseen tekijään ja kliinisiin muuttujiin kokaiinin käyttöhäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5 Hz:n rTMS:n vaikutusta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli BDNF:hen, himoon ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tämä tutkimus on pitkittäinen, ja siinä on lyhytkestoinen kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe, joka koostuu 20 rTMS-istunnosta, ja pitkäkestoinen vaihe, joka koostuu kahdesta viikoittaisesta istunnosta 12 viikon ajan.
Osallistujat arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa (T0), 20 istunnon jälkeen (T1) ja 12 viikon vaiheen jälkeen (T2) haastattelulla psykiatrisista oireista.
Myös verta otetaan samalla T0-, T1- ja T2-tasolla BDNF-määrityksen perifeerisiin tasoihin.
Kognitiivinen tila mitataan samoissa pisteissä (T0, T1, T2) paperikynällä ja tietokoneella neuropsykologisella arvioinnilla.
Tutkijat vertaavat aktiivista rTMS:ää plasebon 5 Hz-rTMS:ään kuvattujen muuttujien perusteella.
Lisäksi sisällytetään vertailuryhmä (ilman rTMS-interventiota), joka mittaa kuvattuja muuttujia vastaavasti ajanjaksoina, jolloin kokaiinia ei ole käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) on laajalti tutkittu neurotrofiini kokaiiniriippuvuuden prekliinisissä malleissa, jolla on relevantti vaihe- ja alueriippuvainen dynamiikka riippuvuutta aiheuttavan syklin aikana. Ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö (CUD), perifeerinen BDNF on paljastanut yhteyden asiaankuuluviin hoitotuloksiin, kuten uusiutumiseen ja pidättymisaikaan. CUD:ssa useat interventiotutkimukset, joissa käytettiin korkeataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), ovat osoittaneet himon vähenemistä, mielialan parantumista ja jatkuvia muutoksia fMRI:llä mitattuna toiminnallisessa konektivuudessa. Koska BDNF on merkityksellinen CUD:ssa ja neuroplastisuuteen liittyvissä prosesseissa, jotka ovat peräisin rTMS-interventioista, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää muutokset perifeerisessä BDNF:ssä, himossa ja kognitiossa CUD:ssa vasteena rTMS:lle. Lisäksi muita tuloksia pidetään masennuksena, ahdistuksena ja motivaatiomuutoksina.
Toimenpide: Psykiatrinen kliininen ja kognitiivinen arviointi ja verenotto suoritetaan ajankohtina T0, T1 ja T2. Lyhytaikainen rTMS-vaihe koostuu kahdesta viikosta (arkipäivistä) ja 2 rTMS- tai rTMS-plasebo-istuntoa (yksityiskohdat käsivarsien osiossa). Tämän jälkeen harkitaan kaksi hoitokertaa viikossa 12 viikon ajan ylläpitohoitona. Mikään rTMS-ryhmä ei osallistu samoihin aikapisteisiin ja arviointiin valvotussa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Puhelinnumero: 5255416053503
- Sähköposti: emorelos@imp.edu.mx
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de mexico, Tlalpan, Meksiko, 14370
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Puhelinnumero: 525541605303
- Sähköposti: emorelos@imp.edu.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kokaiinin käyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) mukaan.
- Kokaiinikrakkauksen tai -jauheen käyttö vähintään 12 kuukauden ajan vähintään 3 kertaa viikossa, ja raittiusjaksot ovat alle 1 vuoden viimeisen vuoden aikana.
- Peruskoulu valmistui.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, orgaaninen aivosyndrooma, epilepsia, aivovammat, multippeliskleroosi, tilat, jotka lisäävät kallonsisäistä painetta.
- Henkilökohtainen aivoleikkauksen tai traumaattisen aivovaurion historia.
- Liitännäisoireet, jotka voivat aiheuttaa hermoinfektion tai lisääntyneen kouristavan kynnysvamman.
- Muu kuin alkoholin, tupakan tai marihuanan päihteiden käyttöhäiriö.
- Jos potilas ei täytä rTMS:n turvallisuuskriteerejä.
- Kaikkien lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, tai kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Henkilökohtainen skitsofrenian, manian/hypomanian tai OCD:n historia.
- Henkilökohtainen sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtumat, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus, jota parhaillaan hoidetaan.
- Henkilökohtaiset kohtaukset tai kohtauksellisen EEG-toiminnan havaitseminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS 5 Hz ryhmä
Kahden istunnon/päivä 5 Hz rTMS:ää annetaan kahden viikon välein (arkipäivisin) 30 minuutin istuntojen välissä.
Yhteensä 20 istuntoa järjestetään.
Sitten kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan annetaan ylläpitovaiheena.
Parametreja pidetään seuraavasti: 10 s. juna, 10 s. junien välinen intervalli, 2500 pulssia per istunto 100 % moottorin kynnysarvosta (MT).
|
Toistuva TMS annetaan MagPro R30 -stimulaattorilla ja aktiivisella/plasebo-MCF-B70 A/P -kelalla.
Kaikki osallistujat käyttävät kahta pintaelektrodia simuloidakseen rTMS-ihon tuntemuksia lähellä stimulaatiokohtaa.
rTMS/sham-olosuhteet kaksoissokkoutuvat USB-tikulla.
USB sisältää tiedot rTMS/sham-tilasta, eikä se ole stimulaattorin käyttäjän saatavilla.
rTMS:n parametrit on kuvattu aiemmin.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kahden istunnon/päivän vale 5 Hz rTMS:ää annetaan kahden viikon välein (arkipäivisin) 30 minuutin istuntojen välissä.
Yhteensä 20 istuntoa järjestetään.
Sitten kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan annetaan ylläpitovaiheena.
Parametreja pidetään seuraavasti: 10 s. juna, 10 s. junien välinen intervalli, 2500 pulssia per istunto 100 % moottorin kynnysarvosta (MT).
|
Toistuva TMS annetaan MagPro R30 -stimulaattorilla ja aktiivisella/plasebo-MCF-B70 A/P -kelalla.
Kaikki osallistujat käyttävät kahta pintaelektrodia simuloidakseen rTMS-ihon tuntemuksia lähellä stimulaatiokohtaa.
rTMS/sham-olosuhteet kaksoissokkoutuvat USB-tikulla.
USB sisältää tiedot rTMS/sham-tilasta, eikä se ole stimulaattorin käyttäjän saatavilla.
rTMS:n parametrit on kuvattu aiemmin.
|
|
Ei väliintuloa: ei rTMS-kontrolliryhmää
Tämän ryhmän potilaat saavat kaikki rTMS-toimenpiteet.
Tämän ryhmän tarkoituksena on vertailla kaikkia kliinisiä, kognitiivisia muuttujia ja BDNF-tasoja olosuhteissa, joissa ei kokaiinia/crakkia kulutetaan, eli kontrolloiduissa ympäristöissä ilman rTMS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDNF
Aikaikkuna: T0 ennen toimenpidettä, T1: rTMS:n jälkeen 2 viikkoa, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Seerumin BDNF-tasot mitataan ELISA-sarjalla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
T0 ennen toimenpidettä, T1: rTMS:n jälkeen 2 viikkoa, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
|
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: T0 ennen toimenpidettä, T1: rTMS:n jälkeen 2 viikkoa, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Cocaine Craving Questionnairea (CCQ) käytetään yleisesti ja nykyisissä versioissa himon mittaamiseen.
Lisäksi himomittauksena käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kokaiinin/crack-halun kulutukseen.
|
T0 ennen toimenpidettä, T1: rTMS:n jälkeen 2 viikkoa, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: T0 ennen toimenpidettä, T1: rTMS:n jälkeen 2 viikkoa, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Käytössä on 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D),
|
T0 ennen toimenpidettä, T1: rTMS:n jälkeen 2 viikkoa, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAM-A) käytetään 14 kohtaa.
|
T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset ongelmat
Aikaikkuna: T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Käytetään itse annosteltua 90-kohdan oireiden tarkistuslistaa-90 (SCL90).
|
T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
|
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Strukturoitua haastattelua Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) käytetään huumeiden ja alkoholin käytön vakavuuden arvioimiseen.
|
T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
|
Aiempi kokaiinikrakin nauttiminen
Aikaikkuna: T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Retrospektiivisen kalenteripohjaisen itseraportin avulla mitataan tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneet kulutuspäivät.
|
T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
|
Motivaatio muutokseen
Aikaikkuna: T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Käytetään Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnin (URICA) 32-osaisen itsehallinnoitavan muotoa.
|
T0 ennen interventiota, T1: rTMS2 viikon jälkeen, T2: 12 viikon ylläpitovaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS-Coc-BDNF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .