Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HF rTMS na sérový BDNF při poruše užívání kokainu

19. prosince 2023 aktualizováno: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Účinky 5-Hz opakované transkraniální magnetické stimulace na sérový neurotrofický faktor odvozený od mozku a klinické proměnné u poruchy užívání kokainu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek 5-Hz rTMS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru na BDNF, bažení a kognitivní funkce. Tato studie bude longitudinální, s krátkodobou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou fází skládající se z 20 rTMS sezení a dlouhodobou fází, sestávající ze 2 týdenních sezení po dobu 12 týdnů. Účastníci budou klinicky hodnoceni před léčbou (T0), po fázi 20 sezení (T1) a po 12týdenní fázi (T2) rozhovorem o psychiatrických symptomech. Krev bude také získána ve stejných TO, T1 a T2 až periferních úrovních stanovení BDNF. Kognitivní stav bude měřen ve stejných časových bodech (T0, T1, T2) pomocí papír-tužka a počítačového neuropsychologického hodnocení. Výzkumníci budou porovnávat aktivní rTMS versus placebo 5 Hz-rTMS na popsaných proměnných. Navíc bude zahrnuta srovnávací skupina (bez zásahu rTMS), aby bylo možné ekvivalentně měřit popsané proměnné během období bez konzumace kokainu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkový neurotrofický faktor (BDNF) je široce prozkoumaný neurotrofin v preklinických modelech závislosti na kokainu s relevantní fází a oblastí závislou dynamikou podél návykového cyklu. U lidí s poruchou užívání kokainu (CUD) odhalily periferní BDNF vztah s relevantními výsledky léčby, jako je relaps a doba abstinence. V CUD několik intervenčních studií využívajících vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) prokázalo snížení bažení, zlepšení nálady a trvalé změny ve funkční konektivitě měřené pomocí fMRI. Vzhledem k významu BDNF u CUD a procesů souvisejících s neuroplasticitou odvozených od intervencí rTMS je cílem této studie určit změny periferního BDNF, bažení a kognice u CUD v reakci na rTMS. Kromě toho budou další výsledky považovány za depresi, úzkost a motivační změny.

Postup: Psychiatrické klinické a kognitivní posouzení a odběr krve bude proveden v časových bodech T0, T1 a T2. Krátkodobá fáze rTMS bude sestávat ze dvou týdnů (pracovní dny) se 2 sezeními rTMS nebo rTMS-placebo (podrobnosti v sekci zbraní). Poté budou zvažována dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací terapie. Žádná skupina rTMS se nezúčastní stejných časových bodů a hodnocení v kontrolovaném zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Telefonní číslo: 5255416053503
  • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexiko, 14370
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Kontakt:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Telefonní číslo: 525541605303
          • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná porucha užívání kokainu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5).
  2. Užívání kokainového cracku nebo prášku po dobu nejméně 12 měsíců s frekvencí 3x nebo více týdně, přičemž období abstinence za poslední rok je kratší než 1 rok.
  3. Základní škola dokončena.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli neurologické poruchy včetně, ale bez omezení, organického mozkového syndromu, epilepsie, poranění mozku, roztroušené sklerózy, stavů, které zvyšují intrakraniální tlak.
  2. Osobní anamnéza operace mozku nebo traumatického poranění mozku.
  3. Komorbility, které by mohly představovat riziko neuroinfekce nebo zvýšení křečovitého prahu.
  4. Kromě poruchy užívání alkoholu, tabáku nebo marihuany.
  5. Pokud pacient nesplňuje bezpečnostní kritéria pro rTMS.
  6. Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly vyvolat záchvaty, nebo jakýchkoli antikonvulzivních léků.
  7. Osobní anamnéza schizofrenie, mánie/hypománie nebo OCD.
  8. Osobní anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárních příhod, tranzitorního ischemického záchvatu nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění, které je v současné době léčeno.
  9. Osobní anamnéza záchvatů nebo detekce paroxysmální aktivity EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS 5 Hz skupina
Dvě sezení/den 5Hz rTMS bude podáváno dva týdny (všední dny) s 30minutovým intervalem mezi sezeními. Celkem bude administrováno 20 sezení. Poté budou jako udržovací fáze podávána dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů. Parametry jsou uvažovány následovně: 10 s. vlak, 10 s. interval mezi vlaky, 2500 pulzů na relaci při 100 % motorického prahu (MT).
Přístroj: rTMS
Opakované TMS bude podáváno stimulátorem MagPro R30 a aktivní/placebovou A/P spirálkou MCF-B70. Všichni účastníci budou používat dvě povrchové elektrody k simulaci kožních vjemů rTMS v blízkosti místa stimulace. Podmínky rTMS/sham budou dvojitě zaslepeny pomocí USB flash disku. USB obsahuje informace o stavu rTMS/sham a ty nejsou pro obsluhu stimulátoru dostupné. Parametry rTMS byly popsány dříve.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Dvě sezení/den falešná 5-Hz rTMS bude podávána do dvou týdnů (ve všední dny) s 30minutovým intervalem mezi sezeními. Celkem bude administrováno 20 sezení. Poté budou jako udržovací fáze podávána dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů. Parametry jsou uvažovány následovně: 10 s. vlak, 10 s. interval mezi vlaky, 2500 pulzů na relaci při 100 % motorického prahu (MT).
Přístroj: rTMS
Opakované TMS bude podáváno stimulátorem MagPro R30 a aktivní/placebovou A/P spirálkou MCF-B70. Všichni účastníci budou používat dvě povrchové elektrody k simulaci kožních vjemů rTMS v blízkosti místa stimulace. Podmínky rTMS/sham budou dvojitě zaslepeny pomocí USB flash disku. USB obsahuje informace o stavu rTMS/sham a ty nejsou pro obsluhu stimulátoru dostupné. Parametry rTMS byly popsány dříve.
Žádný zásah: žádná kontrolní skupina rTMS
Pacienti v této skupině dostanou jakoukoli intervenci rTMS. Účelem této skupiny je porovnat všechny klinické, kognitivní proměnné a hladiny BDNF za podmínek bez konzumace kokainu/cracku, tj. v kontrolovaném prostředí bez rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BDNF
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS 2 týdny, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Hladiny BDNF v séru budou měřeny soupravou ELISA podle pokynů výrobce.
T0 před intervencí, T1: po rTMS 2 týdny, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Touha po kokainu
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS 2 týdny, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
K měření bažení bude sloužit Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) v obecné a nyní verze. Kromě toho bude jako měření touhy použita vizuální analogová stupnice (VAS) ke spotřebě touhy po kokainu/cracku.
T0 před intervencí, T1: po rTMS 2 týdny, T2: po 12 týdnech udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS 2 týdny, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Použije se 17položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D),
T0 před intervencí, T1: po rTMS 2 týdny, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Úzkost
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Bude použita 14položková Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické problémy
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Použije se samostatně spravovaný 90-položkový kontrolní seznam symptomů-90 (SCL90).
T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Závažnost závislosti
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Strukturovaný rozhovor Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) bude použit k hodnocení závažnosti týkající se užívání drog a alkoholu.
T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Předchozí konzumace cracku na kokain
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
K měření dnů spotřeby před zařazením do studie bude použita retrospektivní vlastní zpráva založená na kalendáři.
T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Motivace ke změně
Časové okno: T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze
Použije se samoobslužný formulář URICA (University of Rhode Island Change Assessment) o 32 položkách.
T0 před intervencí, T1: po rTMS2 týdnech, T2: po 12 týdnech udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS-Coc-BDNF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit