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Effet de l'HF rTMS sur le BDNF sérique dans les troubles liés à l'usage de cocaïne

19 décembre 2023 mis à jour par: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 5 Hz sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique et les variables cliniques dans les troubles liés à l'usage de cocaïne

Cette étude vise à explorer l'effet de la SMTr à 5 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche sur le BDNF, l'envie et la fonction cognitive. Cette étude sera longitudinale, avec une phase à court terme en double aveugle contrôlée par placebo comprenant 20 séances de rTMS et une phase à long terme, composée de 2 séances hebdomadaires pendant 12 semaines. Les participants seront évalués cliniquement avant le traitement (T0), après la phase de 20 séances (T1) et après la phase de 12 semaines (T2) par un entretien sur les symptômes psychiatriques. De plus, le sang sera obtenu aux mêmes niveaux T0, T1 et T2 jusqu'aux niveaux périphériques de détermination du BDNF. L'état cognitif sera mesuré aux mêmes moments (T0, T1, T2) par papier-crayon et évaluation neuropsychologique informatisée. Les chercheurs compareront la SMTr active au placebo 5 Hz-rTMS sur les variables décrites. De plus, un groupe comparatif (sans intervention rTMS) sera inclus pour mesurer de manière équivalente les variables décrites pendant les périodes sans consommation de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est une neurotrophine largement explorée dans les modèles précliniques de dépendance à la cocaïne avec une dynamique pertinente dépendante de la phase et de la région tout au long du cycle de dépendance. Chez les humains atteints de troubles liés à l'usage de cocaïne (CUD), les BDNF périphériques ont révélé une relation avec les résultats du traitement pertinents tels que la rechute et le temps d'abstinence. Dans la CUD, plusieurs études interventionnelles utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) ont montré une réduction du besoin impérieux, des améliorations de l'humeur et des modifications soutenues de la connectivité fonctionnelle mesurées par IRMf. En raison de la pertinence du BDNF dans la CUD et des processus liés à la neuroplasticité dérivés des interventions rTMS, cette étude vise à déterminer les changements dans le BDNF périphérique, l'envie et la cognition dans la CUD en réponse à la rTMS. De plus, d'autres résultats seront pris en compte comme la dépression, l'anxiété et les changements de motivation.

Procédure : Une évaluation psychiatrique clinique et cognitive et un prélèvement sanguin seront effectués aux moments T0, T1 et T2. La phase rTMS à court terme comprendra deux semaines (en semaine) avec 2 séances rTMS ou rTMS-placebo (détails dans la section bras). Ensuite, deux séances par semaine pendant 12 semaines comme traitement d'entretien seront envisagées. Aucun groupe rTMS n'assistera aux mêmes moments et évaluations dans une installation contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Numéro de téléphone: 5255416053503
  • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexique, 14370
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Contact:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Numéro de téléphone: 525541605303
          • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble actuel lié à la consommation de cocaïne selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5).
  2. Consommation de crack ou de poudre de cocaïne pendant au moins 12 mois à une fréquence de 3 fois ou plus par semaine, avec des périodes d'abstinence inférieures à 1 an pour la dernière année.
  3. Ecole primaire terminée.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de tout trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome cérébral organique, l'épilepsie, les lésions cérébrales, la sclérose en plaques, les affections augmentant la pression intracrânienne.
  2. Antécédents personnels de chirurgie cérébrale ou de traumatisme crânien.
  3. Comorbidités pouvant représenter un risque de neuroinfection ou d'augmentation du seuil convulsif.
  4. Autre que les troubles liés à la consommation d’alcool, de tabac ou de marijuana.
  5. Si le patient ne répond pas aux critères de sécurité de la SMTr.
  6. Utilisation actuelle de tout médicament susceptible de provoquer des convulsions ou de tout médicament anticonvulsivant.
  7. Antécédents personnels de schizophrénie, de manie/hypomanie ou de TOC.
  8. Antécédents personnels d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, d'événements vasculaires cérébraux, d'accident ischémique transitoire ou de toute autre maladie cardiaque actuellement sous traitement médical.
  9. Antécédents personnels de convulsions ou détection d'une activité EEG paroxystique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rTMS 5 Hz
La SMTr à 5 Hz en deux séances/jour sera administrée toutes les deux semaines (jours de la semaine) avec un intervalle de 30 minutes entre les séances. Un total de 20 séances seront administrées. Ensuite, deux séances par semaine pendant 12 semaines seront administrées en phase d'entretien. Les paramètres sont considérés comme suit : 10 s. train, 10 s. intervalle inter-train, 2500 impulsions par séance à 100% du seuil moteur (MT).
Dispositif: SMTr
Le TMS répétitif sera administré par un stimulateur MagPro R30 et une bobine A/P active/placebo MCF-B70. Tous les participants utiliseront deux électrodes de surface pour simuler les sensations cutanées rTMS à proximité du site de stimulation. Les conditions rTMS/simulacre seront en double aveugle par une clé USB. La clé USB contient des informations sur la condition rTMS/simulée et celles-ci ne sont pas disponibles pour l'opérateur du stimulateur. Les paramètres de la SMTr ont été décrits précédemment.
Comparateur factice: Groupe factice
La SMTr fictive à 5 Hz de deux séances/jour sera administrée toutes les deux semaines (en semaine) avec un intervalle de 30 minutes entre les séances. Un total de 20 séances seront administrées. Ensuite, deux séances par semaine pendant 12 semaines seront administrées en phase d'entretien. Les paramètres sont considérés comme suit : 10 s. train, 10 s. intervalle inter-train, 2500 impulsions par séance à 100% du seuil moteur (MT).
Dispositif: SMTr
Le TMS répétitif sera administré par un stimulateur MagPro R30 et une bobine A/P active/placebo MCF-B70. Tous les participants utiliseront deux électrodes de surface pour simuler les sensations cutanées rTMS à proximité du site de stimulation. Les conditions rTMS/simulacre seront en double aveugle par une clé USB. La clé USB contient des informations sur la condition rTMS/simulée et celles-ci ne sont pas disponibles pour l'opérateur du stimulateur. Les paramètres de la SMTr ont été décrits précédemment.
Aucune intervention: pas de groupe témoin rTMS
Les patients de ce groupe recevront toute intervention rTMS. Le but de ce groupe est de comparer toutes les variables cliniques, cognitives et les niveaux de BDNF dans des conditions sans consommation de cocaïne/crack, c'est-à-dire dans des environnements contrôlés, sans rTMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après rTMS 2 semaines, T2 : après 12 semaines phase d'entretien
Les niveaux sériques de BDNF seront mesurés par un kit ELISA suivant les instructions du fabricant.
T0 avant l'intervention, T1 : après rTMS 2 semaines, T2 : après 12 semaines phase d'entretien
Envie de cocaïne
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après rTMS 2 semaines, T2 : après 12 semaines phase d'entretien
Le Cocaïne Craving Questionnaire (CCQ) dans les versions générale et maintenant sera utilisé pour mesurer l'envie. De plus, l'échelle visuelle analogique (EVA) de la consommation désirée de cocaïne/crack sera utilisée comme mesure du besoin.
T0 avant l'intervention, T1 : après rTMS 2 semaines, T2 : après 12 semaines phase d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après rTMS 2 semaines, T2 : après 12 semaines phase d'entretien
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) en 17 éléments sera utilisée,
T0 avant l'intervention, T1 : après rTMS 2 semaines, T2 : après 12 semaines phase d'entretien
Anxiété
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) en 14 éléments sera utilisée.
T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes psychologiques
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
La liste de contrôle des symptômes-90 auto-administrée en 90 éléments (SCL90) sera utilisée.
T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
Gravité de la dépendance
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
L'entretien structuré Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) sera utilisé pour évaluer la gravité de la consommation de drogues et d'alcool.
T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
Consommation antérieure de cocaïne et de crack
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
Un auto-rapport rétrospectif basé sur un calendrier sera utilisé pour mesurer les jours de consommation précédant l'inscription à l'étude.
T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
Motivation à changer
Délai: T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien
Le formulaire auto-administré en 32 éléments d'évaluation des changements de l'Université de Rhode Island (URICA) sera utilisé.
T0 avant l'intervention, T1 : après 2 semaines de rTMS, T2 : après 12 semaines de phase d'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMS-Coc-BDNF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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