코카인 사용 장애에서 혈청 BDNF에 대한 HF rTMS의 효과
2023년 12월 19일 업데이트: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
5Hz 반복적 경두개 자기자극이 혈청 뇌유래 신경영양인자 및 코카인 사용 장애의 임상 변수에 미치는 영향
이 연구는 BDNF, 갈망 및 인지 기능에 대한 왼쪽 배외측 전전두엽 피질에 대한 5Hz rTMS의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 20개의 rTMS 세션으로 구성된 단기 이중 맹검 위약 대조 단계와 12주 동안 2개의 주간 세션으로 구성된 장기 단계로 종단적으로 진행됩니다.
참가자는 치료 전(T0), 20회 세션 후(T1), 12주 후(T2) 정신과적 증상에 대한 인터뷰를 통해 임상적으로 평가됩니다.
또한 BDNF 결정의 말초 수준과 동일한 T0, T1 및 T2에서 혈액을 채취합니다.
인지 상태는 종이-연필 및 컴퓨터화된 신경 심리학적 평가를 통해 동일한 시점(T0, T1, T2)에 측정됩니다.
연구자들은 설명된 변수에 대해 활성 rTMS와 위약 5Hz-rTMS를 비교할 것입니다.
또한, 코카인 소비가 없는 기간 동안 설명된 변수를 동등하게 측정하기 위해 비교 그룹(rTMS 개입 없음)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)는 중독 주기에 따른 관련 단계 및 지역 의존적 역학을 갖는 코카인 중독의 전임상 모델에서 널리 탐구된 신경영양인자입니다. 코카인 사용 장애(CUD)가 있는 인간의 경우 말초 BDNF는 재발 및 금욕 시간과 같은 관련 치료 결과와의 관계를 밝혀냈습니다. CUD에서 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 여러 중재 연구에서는 fMRI로 측정한 기능적 연결성의 갈망 감소, 기분 개선 및 지속적인 수정을 보여주었습니다. CUD에서 BDNF의 관련성과 rTMS 중재에서 파생된 신경가소성 관련 프로세스로 인해 이 연구는 rTMS에 대한 반응으로 CUD에서 말초 BDNF, 갈망, 인지의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다. 추가적으로, 다른 결과는 우울증, 불안 및 동기 부여 변화로 간주됩니다.
절차: 정신과 임상 및 인지 평가 및 혈액 수집은 T0, T1 및 T2 시점에 수행됩니다. 단기 rTMS 단계는 2주(평일)의 rTMS 또는 rTMS-위약 세션으로 구성됩니다(자세한 내용은 부문 섹션 참조). 그런 다음 유지 요법으로 12주 동안 주당 2회 세션을 고려하게 됩니다. rTMS 그룹은 통제된 시설에서 동일한 시점 및 평가에 참석하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- 전화번호: 5255416053503
- 이메일: emorelos@imp.edu.mx
연구 장소
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de mexico, Tlalpan, 멕시코, 14370
- 모병
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
-
연락하다:
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- 전화번호: 525541605303
- 이메일: emorelos@imp.edu.mx
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM 5)에 따른 현재 코카인 사용 장애.
- 코카인 크랙 또는 분말을 주당 3회 이상 최소 12개월 동안 사용했으며, 금욕 기간은 지난 1년 동안 1년 미만입니다.
- 초등학교가 완공되었습니다.
제외 기준:
- 기질성 뇌 증후군, 간질, 뇌 손상, 다발성 경화증, 두개내압을 증가시키는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경학적 장애의 개인 또는 1차 가족력.
- 뇌 수술 또는 외상성 뇌 손상의 개인 병력.
- 신경감염이나 경련성 문턱 증가의 위험을 나타낼 수 있는 동반 질환.
- 술, 담배, 마리화나 물질 사용 장애 이외의 것.
- 환자가 rTMS에 대한 안전 기준을 충족하지 않는 경우.
- 발작을 유발할 수 있는 약물이나 항경련제를 현재 사용하고 있는 경우.
- 정신분열증, 조증/경조증 또는 OCD의 개인 병력.
- 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환, 일과성 허혈 발작 또는 현재 의학적 치료를 받고 있는 기타 심장 질환의 개인 병력.
- 발작의 개인 이력 또는 발작성 EEG 활동 감지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rTMS 5Hz 그룹
2회 세션/일 5Hz rTMS는 2주(평일)마다 30분의 세션 간 간격으로 관리됩니다.
총 20개의 세션이 진행됩니다.
그런 다음 12주 동안 매주 2회의 세션이 유지 관리 단계로 관리됩니다.
매개변수는 다음과 같이 고려됩니다: 10초. 기차, 10초. 열차 간 간격, 모터 임계값(MT)의 100%에서 세션당 2500펄스.
|
반복 TMS는 MagPro R30 자극기와 활성/위약 MCF-B70 A/P 코일로 관리됩니다.
모든 참가자는 두 개의 표면 전극을 사용하여 자극 부위 근처의 rTMS 피부 감각을 시뮬레이션합니다.
rTMS/sham 조건은 USB 스틱으로 이중 눈가림됩니다.
USB에는 rTMS/sham 조건에 대한 정보가 포함되어 있으며 자극기 작동자는 이 정보를 사용할 수 없습니다.
rTMS의 매개변수는 이전에 설명되었습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
2회 세션/일일 가짜 5-Hz rTMS는 2주(평일)마다 30분의 세션 간 간격으로 관리됩니다.
총 20개의 세션이 진행됩니다.
그런 다음 12주 동안 매주 2회의 세션이 유지 관리 단계로 관리됩니다.
매개변수는 다음과 같이 고려됩니다: 10초. 기차, 10초. 열차 간 간격, 모터 임계값(MT)의 100%에서 세션당 2500펄스.
|
반복 TMS는 MagPro R30 자극기와 활성/위약 MCF-B70 A/P 코일로 관리됩니다.
모든 참가자는 두 개의 표면 전극을 사용하여 자극 부위 근처의 rTMS 피부 감각을 시뮬레이션합니다.
rTMS/sham 조건은 USB 스틱으로 이중 눈가림됩니다.
USB에는 rTMS/sham 조건에 대한 정보가 포함되어 있으며 자극기 작동자는 이 정보를 사용할 수 없습니다.
rTMS의 매개변수는 이전에 설명되었습니다.
|
|
간섭 없음: rTMS 제어 그룹 없음
이 그룹의 환자는 rTMS 개입을 받게 됩니다.
이 그룹의 목적은 코카인/크랙 소비가 없는 조건, 즉 rTMS 없이 통제된 환경에서 모든 임상적, 인지적 변수 및 BDNF 수준을 비교하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BDNF
기간: T0 개입 전, T1: rTMS 2주 후, T2: 유지 단계 12주 후
|
혈청 BDNF 수준은 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 측정됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS 2주 후, T2: 유지 단계 12주 후
|
|
코카인 갈망
기간: T0 개입 전, T1: rTMS 2주 후, T2: 유지 단계 12주 후
|
일반적인 버전과 현재 버전의 코카인 갈망 설문지(CCQ)는 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
또한 코카인/크랙 욕구 소비에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 갈망 측정으로 사용됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS 2주 후, T2: 유지 단계 12주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증
기간: T0 개입 전, T1: rTMS 2주 후, T2: 유지 단계 12주 후
|
17개 항목으로 구성된 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)가 사용됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS 2주 후, T2: 유지 단계 12주 후
|
|
불안
기간: T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
14개 항목으로 구성된 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)가 사용됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 문제
기간: T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
자가 관리형 90개 항목 증상 체크리스트-90(SCL90)이 사용됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
|
중독 심각도
기간: T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
구조화된 인터뷰 중독 심각도 지수 라이트(ASI-Lite)는 약물 및 알코올 사용과 관련된 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
|
이전 코카인 크랙 소비
기간: T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
회고적 달력 기반 자체 보고서를 사용하여 연구 등록 이전의 소비 일수를 측정합니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
|
변화에 대한 동기
기간: T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
URICA(University of Rhode Island Change Assessment)의 32개 항목 자체 관리 양식이 사용됩니다.
|
T0 개입 전, T1: rTMS2주 후, T2: 12주 유지 단계 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
-
University of TehranStanford University완전한
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음