Efeito da EMTr HF no BDNF sérico no transtorno por uso de cocaína
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva de 5 Hz no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico e nas variáveis clínicas no transtorno por uso de cocaína
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da EMTr de 5 Hz sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo no BDNF, desejo e função cognitiva.
Este estudo será longitudinal, com uma fase duplo-cega de curto prazo controlada por placebo, composta por 20 sessões de EMTr e uma fase de longo prazo, composta por 2 sessões semanais durante 12 semanas.
Os participantes serão avaliados clinicamente pré-tratamento (T0), após fase de 20 sessões (T1) e após fase de 12 semanas (T2) por meio de entrevista sobre sintomas psiquiátricos.
Além disso, será obtido sangue nos mesmos T0, T1 e T2 para níveis periféricos de determinação de BDNF.
O estado cognitivo será medido nos mesmos momentos (T0, T1, T2) por papel-lápis e avaliação neuropsicológica computadorizada.
Os pesquisadores irão comparar EMTr ativa versus EMTr de 5 Hz placebo nas variáveis descritas.
Além disso, um grupo comparativo (sem intervenção EMTr) será incluído para medir de forma equivalente as variáveis descritas durante períodos sem consumo de cocaína.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é uma neurotrofina amplamente explorada em modelos pré-clínicos de dependência de cocaína com fase relevante e dinâmica dependente da região ao longo do ciclo viciante. Em humanos com transtorno por uso de cocaína (CUD), o BDNF periférico revelou relação com resultados relevantes do tratamento como recaída e tempo de abstinência. No CUD, vários estudos intervencionistas usando estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (EMTr) mostraram redução do desejo, melhorias no humor e modificações sustentadas na conectividade funcional medida por fMRI. Devido à relevância do BDNF no CUD e nos processos relacionados à neuroplasticidade derivados de intervenções de EMTr, este estudo tem como objetivo determinar mudanças no BDNF periférico, desejo e cognição no CUD em resposta à EMTr. Além disso, outros desfechos serão considerados como depressão, ansiedade e alterações motivacionais.
Procedimento: Avaliação clínica e cognitiva psiquiátrica e coleta de sangue serão realizadas nos momentos T0, T1 e T2. A fase de EMTr de curto prazo consistirá em duas semanas (dias úteis) com 2 sessões de EMTr ou EMTr-placebo (detalhes na seção de braços). Em seguida, serão consideradas duas sessões por semana ao longo de 12 semanas como terapia de manutenção. Nenhum grupo de EMTr participará dos mesmos momentos e avaliações em uma instalação controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Número de telefone: 5255416053503
- E-mail: emorelos@imp.edu.mx
Locais de estudo
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Tlalpan
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Ciudad de mexico, Tlalpan, México, 14370
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
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Contato:
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Número de telefone: 525541605303
- E-mail: emorelos@imp.edu.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno atual por uso de cocaína de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5).
- Uso de crack ou pó de cocaína há pelo menos 12 meses com frequência de 3 vezes ou mais por semana, com períodos de abstinência menores que 1 ano no último ano.
- Escola primária concluída.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer distúrbio neurológico, incluindo, mas não limitado a, síndrome cerebral orgânica, epilepsia, lesões cerebrais, esclerose múltipla, condições que aumentam a pressão intracraniana.
- História pessoal de cirurgia cerebral ou lesão cerebral traumática.
- Comorbilidades que podem representar risco de neuroinfecção ou aumento do limiar convulsivo.
- Exceto transtorno por uso de álcool, tabaco ou maconha.
- Se o paciente não atender aos critérios de segurança para EMTr.
- Uso atual de qualquer medicamento que possa provocar convulsões ou de qualquer medicamento anticonvulsivante.
- História pessoal de esquizofrenia, mania/hipomania ou TOC.
- História pessoal de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, eventos cerebrovasculares, ataque isquêmico transitório ou qualquer outra doença cardíaca atualmente em tratamento médico.
- História pessoal de convulsões ou detecção de atividade paroxística de EEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EMTr 5 Hz
A EMTr de 5 Hz de duas sessões/dia será administrada em duas semanas (dias úteis) com intervalo de 30 minutos entre sessões.
Serão ministradas um total de 20 sessões.
Em seguida, duas sessões por semana ao longo de 12 semanas serão administradas como fase de manutenção.
Os parâmetros são considerados da seguinte forma: 10 s. trem, 10 seg. intervalo entre trens, 2.500 pulsos por sessão a 100% do limiar motor (MT).
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O TMS repetitivo será administrado por um estimulador MagPro R30 e uma bobina ativa/placebo MCF-B70 A/P.
Todos os participantes usarão dois eletrodos de superfície para simular sensações cutâneas de EMTr próximas ao local de estimulação.
As condições de EMTr/sham serão duplo-cegas por um pendrive.
O USB contém informações sobre a condição rTMS/sham e isso não está disponível para o operador do estimulador.
Os parâmetros da EMTr foram descritos anteriormente.
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Comparador Falso: Grupo falso
A EMTr simulada de 5 Hz de duas sessões/dia será administrada em duas semanas (dias úteis) com um intervalo entre sessões de 30 minutos.
Serão ministradas um total de 20 sessões.
Em seguida, duas sessões por semana ao longo de 12 semanas serão administradas como fase de manutenção.
Os parâmetros são considerados da seguinte forma: 10 s. trem, 10 seg. intervalo entre trens, 2.500 pulsos por sessão a 100% do limiar motor (MT).
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O TMS repetitivo será administrado por um estimulador MagPro R30 e uma bobina ativa/placebo MCF-B70 A/P.
Todos os participantes usarão dois eletrodos de superfície para simular sensações cutâneas de EMTr próximas ao local de estimulação.
As condições de EMTr/sham serão duplo-cegas por um pendrive.
O USB contém informações sobre a condição rTMS/sham e isso não está disponível para o operador do estimulador.
Os parâmetros da EMTr foram descritos anteriormente.
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Sem intervenção: nenhum grupo de controle de EMTr
Os pacientes deste grupo receberão qualquer intervenção de EMTr.
O objetivo deste grupo é comparar todas as variáveis clínicas, cognitivas e os níveis de BDNF em condições de não consumo de cocaína/crack, ou seja, ambientes controlados, sem EMTr.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BDNF
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS 2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Os níveis séricos de BDNF serão medidos por um kit ELISA seguindo as instruções do fabricante.
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS 2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Desejo de cocaína
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS 2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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O Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) nas versões geral e agora será usado para medir o desejo.
Além disso, a escala visual analógica (EVA) para o consumo de desejo de cocaína/crack será utilizada como medida de desejo.
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS 2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS 2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens será usada,
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS 2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Ansiedade
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAM-A) será usada.
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas psicológicos
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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A lista de verificação de sintomas de 90 itens autoadministrada-90 (SCL90) será usada.
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Gravidade do vício
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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A entrevista estruturada Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) será utilizada para avaliar a gravidade do uso de drogas e álcool.
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Consumo prévio de cocaína-crack
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Um auto-relato retrospectivo baseado em calendário será usado para medir os dias de consumo anteriores à inscrição no estudo.
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Motivação para mudar
Prazo: T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Será usado o formulário autoadministrado de 32 itens da Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA).
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T0 antes da intervenção, T1: após rTMS2 semanas, T2: após 12 semanas da fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS-Coc-BDNF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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