Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HF rTMS hatása a szérum BDNF-re kokainhasználati rendellenességben

2023. december 19. frissítette: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Az 5 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a szérum agyi eredetű neurotróf faktorra és a kokainhasználati rendellenesség klinikai változóira

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az 5 Hz-es rTMS hatását a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett a BDNF-re, a vágyra és a kognitív funkciókra. Ez a vizsgálat longitudinális lesz, egy rövid távú kettős-vak, placebo-kontrollos fázissal, amely 20 rTMS-ülésből áll, és egy hosszú távú szakaszt, amely 2 heti 2 ülésből áll 12 héten keresztül. A résztvevőket a kezelés előtt (T0), a 20 kezelési fázis után (T1) és a 12 hetes fázis után (T2) klinikailag értékelik a pszichiátriai tünetekről szóló interjúval. Ezenkívül a vért a BDNF-meghatározás azonos T0, T1 és T2 perifériás szintjeiben veszik. A kognitív állapot mérése ugyanazon időpontokban (T0, T1, T2) történik papírceruzával és számítógépes neuropszichológiai értékeléssel. A kutatók összehasonlítják az aktív rTMS-t a placebo 5 Hz-rTMS-szel a leírt változók alapján. Ezenkívül egy összehasonlító csoportot (rTMS beavatkozás nélkül) is bevonunk a leírt változók egyenértékű mérésére a kokainfogyasztás nélküli időszakokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) egy széles körben feltárt neurotrofin a kokainfüggőség preklinikai modelljeiben, releváns fázis- és régiófüggő dinamikával az addiktív ciklus mentén. Kokainhasználati rendellenességben (CUD) szenvedő embereknél a perifériás BDNF összefüggést mutatott ki a megfelelő kezelési eredményekkel, mint a relapszus és az absztinencia ideje. A CUD-ban számos, nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó intervenciós vizsgálat kimutatta a vágy csökkenését, a hangulat javulását és az fMRI-vel mért funkcionális konectivitás tartós módosulását. A BDNF relevanciája miatt a CUD-ban és a neuroplaszticitással kapcsolatos, az rTMS-beavatkozásokból származó folyamatok miatt ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a perifériás BDNF-ben, a sóvárgásban és a CUD-ban bekövetkező kognícióban bekövetkezett változásokat az rTMS hatására. Ezen túlmenően, más eredményeket is figyelembe kell venni, mint a depressziót, a szorongást és a motivációs változásokat.

Eljárás: Pszichiátriai klinikai és kognitív értékelés, valamint vérvétel a T0, T1 és T2 időpontokban történik. A rövid távú rTMS fázis két hétből áll (hétköznap), 2 rTMS vagy rTMS-placebo üléssel (részletek a fegyverek részben). Ezt követően 12 héten keresztül heti két alkalom, fenntartó terápiaként. Egyetlen rTMS csoport sem vesz részt ugyanabban az időpontban és ugyanazon az értékelésen egy ellenőrzött létesítményben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Telefonszám: 5255416053503
  • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexikó, 14370
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Telefonszám: 525541605303
          • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi kokainhasználati zavar a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM 5) szerint.
  2. Kokain crack vagy por használata legalább 12 hónapig hetente háromszor vagy többször, az utolsó évben 1 évnél rövidebb absztinencia időszakokkal.
  3. Az általános iskola befejeződött.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen neurológiai rendellenesség személyes vagy elsőfokú családi anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, organikus agyszindrómát, epilepsziát, agysérüléseket, sclerosis multiplexet, koponyán belüli nyomást növelő állapotokat.
  2. Agyműtét vagy traumás agysérülés személyes története.
  3. Olyan kísérő betegségek, amelyek az idegrendszeri fertőzés vagy a fokozott görcsös threhoid kockázatát jelenthetik.
  4. Az alkohol, a dohány vagy a marihuána szerhasználati zavarán kívül.
  5. Ha a beteg nem felel meg az rTMS biztonsági kritériumainak.
  6. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely görcsrohamokat válthat ki, vagy bármilyen görcsoldó gyógyszer.
  7. Skizofrénia, mánia/hipománia vagy OCD személyes anamnézisében.
  8. Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris események, átmeneti ischaemiás roham vagy bármely más, jelenleg orvosi kezelés alatt álló szívbetegség a kórtörténetében.
  9. A rohamok személyes anamnézisében vagy a paroxizmális EEG aktivitás kimutatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS 5 Hz-es csoport
A napi két munkamenetes 5 Hz-es rTMS-t két hétig (hétköznap) adják be, 30 perces munkamenetek közötti intervallumokkal. Összesen 20 alkalom kerül lebonyolításra. Ezután 12 héten keresztül heti két alkalom lesz fenntartó fázisként. A paraméterek a következők: 10 s. vonat, 10 s. vonatközi intervallum, 2500 impulzus munkamenetenként a motoros küszöb (MT) 100%-ánál.
Eszköz: rTMS
Az ismétlődő TMS-t egy MagPro R30 stimulátor és egy aktív/placebo MCF-B70 A/P tekercs adják be. Minden résztvevő két felületi elektródát használ az rTMS bőrérzetek szimulálására a stimulációs hely közelében. Az rTMS/hamis feltételeket duplán megvakítja egy USB-meghajtó. Az USB tartalmazza az rTMS/hamis állapotra vonatkozó információkat, és ez a stimulátor kezelője számára nem elérhető. Az rTMS paramétereit korábban leírtuk.
Sham Comparator: Hamis csoport
Két alkalom/nap színlelt 5 Hz-es rTMS-t két hétig (hétköznap) adnak be, az ülések közötti 30 perces intervallummal. Összesen 20 alkalom kerül lebonyolításra. Ezután 12 héten keresztül heti két alkalom lesz fenntartó fázisként. A paraméterek a következők: 10 s. vonat, 10 s. vonatközi intervallum, 2500 impulzus munkamenetenként a motoros küszöb (MT) 100%-ánál.
Eszköz: rTMS
Az ismétlődő TMS-t egy MagPro R30 stimulátor és egy aktív/placebo MCF-B70 A/P tekercs adják be. Minden résztvevő két felületi elektródát használ az rTMS bőrérzetek szimulálására a stimulációs hely közelében. Az rTMS/hamis feltételeket duplán megvakítja egy USB-meghajtó. Az USB tartalmazza az rTMS/hamis állapotra vonatkozó információkat, és ez a stimulátor kezelője számára nem elérhető. Az rTMS paramétereit korábban leírtuk.
Nincs beavatkozás: nincs rTMS vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek bármilyen rTMS beavatkozást kapnak. Ennek a csoportnak az a célja, hogy összehasonlítsa az összes klinikai, kognitív változót és BDNF-szintet kokain-/crack-fogyasztás nélküli körülmények között, azaz ellenőrzött környezetben, rTMS nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDNF
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS után 2 hét, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A szérum BDNF-szintjét ELISA készlettel kell mérni a gyártó utasításait követve.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS után 2 hét, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
Kokainvágy
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS után 2 hét, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A kokainvágy kérdőívet (CCQ) az általános és mostani verziókban fogják használni a vágy mérésére. Ezenkívül a vizuális analóg skálát (VAS) a kokain/crack-vágy fogyasztásáig használják a vágy mérésére.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS után 2 hét, T2: 12 hetes fenntartó fázis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS után 2 hét, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) kerül alkalmazásra,
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS után 2 hét, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
Szorongás
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A 14 tételből álló Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) skálát fogják használni.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai problémák
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A rendszer a saját maga által beadott, 90 elemből álló Tünet-ellenőrzőlistát-90 (SCL90) fogja használni.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A függőség súlyossága
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
Az Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) strukturált interjú segítségével értékeljük a kábítószer- és alkoholfogyasztás súlyosságát.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
Korábbi kokain-crack fogyasztás
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
Egy retrospektív, naptár alapú önjelentést használunk a vizsgálatba való felvétel előtti fogyasztási napok mérésére.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
Motiváció a változásra
Időkeret: T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után
A University of Rhode Island Change Assessment (URICA) 32 elemből álló, önkezelt formáját fogják használni.
T0 a beavatkozás előtt, T1: rTMS2 hét után, T2: 12 hetes fenntartó fázis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Együttműködők

National Council of Science and Technology, Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMS-Coc-BDNF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel