Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von HF-rTMS auf Serum-BDNF bei Kokainkonsumstörung

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen 5-Hz-Magnetstimulation auf den vom Serumhirn abgeleiteten neurotrophen Faktor und klinische Variablen bei Kokainkonsumstörungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 5-Hz-rTMS auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf den BDNF, das Verlangen und die kognitive Funktion zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Längsschnittstudie mit einer kurzfristigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase bestehend aus 20 rTMS-Sitzungen und einer Langzeitphase bestehend aus 2 wöchentlichen Sitzungen über 12 Wochen. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung (T0), nach der 20-Sitzungs-Phase (T1) und nach der 12-wöchigen Phase (T2) durch ein Interview über psychiatrische Symptome klinisch untersucht. Außerdem wird im gleichen T0-, T1- und T2-Zeitraum Blut entnommen, um die peripheren BDNF-Bestimmungsniveaus zu erreichen. Der kognitive Zustand wird zu den gleichen Zeitpunkten (T0, T1, T2) durch Papier-Bleistift- und computergestützte neuropsychologische Beurteilung gemessen. Die Forscher werden aktives rTMS mit Placebo-5-Hz-rTMS anhand der beschriebenen Variablen vergleichen. Zusätzlich wird eine Vergleichsgruppe (ohne rTMS-Intervention) einbezogen, um die beschriebenen Variablen in Zeiträumen ohne Kokainkonsum gleichwertig zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aus dem Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein weithin erforschtes Neurotrophin in präklinischen Modellen der Kokainsucht mit relevanter phasen- und regionalabhängiger Dynamik entlang des Suchtzyklus. Bei Menschen mit Kokainkonsumstörung (CUD) hat peripheres BDNF einen Zusammenhang mit relevanten Behandlungsergebnissen wie Rückfall und Abstinenzzeit gezeigt. Bei CUD haben mehrere interventionelle Studien mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) eine Verringerung des Verlangens, Stimmungsverbesserungen und anhaltende Veränderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen durch fMRT, gezeigt. Aufgrund der Relevanz von BDNF bei CUD und neuroplastizitätsbezogenen Prozessen, die sich aus rTMS-Interventionen ergeben, zielt diese Studie darauf ab, Veränderungen des peripheren BDNF, des Verlangens und der Kognition bei CUD als Reaktion auf rTMS zu bestimmen. Darüber hinaus werden weitere Ergebnisse wie Depressionen, Angstzustände und Motivationsveränderungen berücksichtigt.

Verfahren: Die psychiatrische klinische und kognitive Beurteilung sowie die Blutentnahme werden zu den Zeitpunkten T0, T1 und T2 durchgeführt. Die kurzfristige rTMS-Phase besteht aus zwei Wochen (wochentags) mit 2 rTMS- oder rTMS-Placebo-Sitzungen (Einzelheiten im Abschnitt zu den Waffen). Dann werden zwei Sitzungen pro Woche über 12 Wochen als Erhaltungstherapie in Betracht gezogen. Keine rTMS-Gruppe wird zu den gleichen Zeitpunkten und an der gleichen Beurteilung in einer kontrollierten Einrichtung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Telefonnummer: 5255416053503
  • E-Mail: emorelos@imp.edu.mx

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexiko, 14370
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Kontakt:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Telefonnummer: 525541605303
          • E-Mail: emorelos@imp.edu.mx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Kokainkonsumstörung gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM 5).
  2. Konsum von Kokain Crack oder Kokainpulver für mindestens 12 Monate mit einer Häufigkeit von 3 Mal oder mehr pro Woche, wobei die Abstinenzzeiten im letzten Jahr kürzer als 1 Jahr waren.
  3. Grundschule abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf organisches Hirnsyndrom, Epilepsie, Hirnverletzungen, Multiple Sklerose und Erkrankungen, die den Hirndruck erhöhen.
  2. Persönliche Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder traumatischen Hirnverletzungen.
  3. Begleiterkrankungen, die ein Risiko für eine Neuroinfektion oder eine erhöhte Threshoidealiskonvulsion darstellen könnten.
  4. Außer Alkohol-, Tabak- oder Marihuana-Störungen.
  5. Wenn der Patient die Sicherheitskriterien für rTMS nicht erfüllt.
  6. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Krampfanfälle auslösen könnten, oder von Antikonvulsiva.
  7. Persönliche Vorgeschichte von Schizophrenie, Manie/Hypomanie oder Zwangsstörung.
  8. Persönliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulären Ereignissen, vorübergehender ischämischer Attacke oder einer anderen Herzerkrankung, die derzeit medizinisch behandelt wird.
  9. Persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Feststellung einer paroxysmalen EEG-Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS 5 Hz-Gruppe
Zwei Sitzungen/Tag 5-Hz-rTMS werden alle zwei Wochen (wochentags) mit einem 30-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen verabreicht. Insgesamt werden 20 Sitzungen durchgeführt. Anschließend werden zwei Sitzungen pro Woche über 12 Wochen als Erhaltungsphase durchgeführt. Folgende Parameter werden berücksichtigt: 10 s. Zug, 10 s. Intertrain-Intervall, 2500 Impulse pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle (MT).
Gerät: rTMS
Repetitive TMS wird von einem MagPro R30-Stimulator und einer Aktiv-/Placebo-MCF-B70-A/P-Spule verabreicht. Alle Teilnehmer verwenden zwei Oberflächenelektroden, um rTMS-Hautempfindungen in der Nähe der Stimulationsstelle zu simulieren. rTMS/Schein-Bedingungen werden durch einen USB-Stick doppelt verblindet. Der USB-Stick enthält Informationen über den rTMS-/Scheinzustand und steht dem Stimulatorbetreiber nicht zur Verfügung. Parameter von rTMS wurden bereits beschrieben.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein-5-Hz-rTMS mit zwei Sitzungen/Tag wird alle zwei Wochen (wochentags) mit einem 30-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen verabreicht. Insgesamt werden 20 Sitzungen durchgeführt. Anschließend werden zwei Sitzungen pro Woche über 12 Wochen als Erhaltungsphase durchgeführt. Folgende Parameter werden berücksichtigt: 10 s. Zug, 10 s. Intertrain-Intervall, 2500 Impulse pro Sitzung bei 100 % der motorischen Schwelle (MT).
Gerät: rTMS
Repetitive TMS wird von einem MagPro R30-Stimulator und einer Aktiv-/Placebo-MCF-B70-A/P-Spule verabreicht. Alle Teilnehmer verwenden zwei Oberflächenelektroden, um rTMS-Hautempfindungen in der Nähe der Stimulationsstelle zu simulieren. rTMS/Schein-Bedingungen werden durch einen USB-Stick doppelt verblindet. Der USB-Stick enthält Informationen über den rTMS-/Scheinzustand und steht dem Stimulatorbetreiber nicht zur Verfügung. Parameter von rTMS wurden bereits beschrieben.
Kein Eingriff: keine rTMS-Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten jede rTMS-Intervention. Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, alle klinischen, kognitiven Variablen und BDNF-Spiegel unter Bedingungen ohne Kokain-/Crackkonsum, d. h. in kontrollierten Umgebungen, ohne rTMS, zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS 2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Der BDNF-Spiegel im Serum wird mit einem ELISA-Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS 2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS 2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Der Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) in der allgemeinen und aktuellen Version wird zur Messung des Verlangens verwendet. Zusätzlich wird die visuelle Analogskala (VAS) zum Kokain-/Crack-Verlangenskonsum als Verlangensmessung verwendet.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS 2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS 2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Es wird die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) verwendet.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS 2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Angst
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Es wird die 14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) verwendet.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Probleme
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Es wird die selbstverwaltete 90-Punkte-Symptom-Checkliste 90 (SCL90) verwendet.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Das strukturierte Interview Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) wird verwendet, um den Schweregrad des Drogen- und Alkoholkonsums zu bewerten.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Früherer Kokain-Crack-Konsum
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Ein retrospektiver kalenderbasierter Selbstbericht wird verwendet, um die Verbrauchstage vor der Studieneinschreibung zu messen.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase
Es wird das 32 Punkte umfassende selbstverwaltete Formular des University of Rhode Island Change Assessment (URICA) verwendet.
T0 vor dem Eingriff, T1: nach rTMS2 Wochen, T2: nach 12 Wochen Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS-Coc-BDNF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren