HF rTMS 对可卡因使用障碍血清 BDNF 的影响
2023年12月19日 更新者：Erik D. Morelos-Santana、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
5 Hz 重复经颅磁刺激对可卡因使用障碍血清脑源性神经营养因子和临床变量的影响
本研究旨在探讨 5 Hz rTMS 对左背外侧前额叶皮层 BDNF、渴望和认知功能的影响。
这项研究将是纵向的，短期双盲安慰剂对照阶段包括 20 次 rTMS 疗程，长期阶段包括每周 2 次疗程，持续 12 周。
参与者将在治疗前 (T0)、20 次疗程后 (T1) 和 12 周阶段 (T2) 后通过有关精神症状的访谈进行临床评估。
另外，还将在相同的T0、T1和T2中获取血液来测定外周BDNF水平。
将通过纸笔和计算机神经心理学评估在同一时间点（T0、T1、T2）测量认知状态。
研究人员将在所描述的变量上比较主动 rTMS 与安慰剂 5 Hz-rTMS。
此外，将包括一个比较组（没有 rTMS 干预），以等效地测量没有使用可卡因期间所描述的变量。
研究概览
详细说明
脑源性神经营养因子（BDNF）是可卡因成瘾临床前模型中广泛探索的神经营养因子，具有沿成瘾周期相关的阶段和区域依赖性动力学。 在患有可卡因使用障碍 (CUD) 的人类中，外周 BDNF 揭示了与复发和戒断时间等相关治疗结果的关系。 在 CUD 中，多项使用高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 的介入研究表明，功能磁共振成像 (fMRI) 测量的渴望减少、情绪改善和功能连接性持续改变。 由于 BDNF 在 CUD 中的相关性以及源自 rTMS 干预的神经可塑性相关过程，本研究旨在确定 CUD 中外周 BDNF、渴望、认知对 rTMS 的反应。 此外，其他结果将被视为抑郁、焦虑和动机改变。
程序：将在 T0、T1 和 T2 时间点进行精神病学临床和认知评估以及血液采集。 短期 rTMS 阶段将包括两周（工作日）和 2 次 rTMS 或 rTMS 安慰剂疗程（详细信息参见手臂部分）。 然后，将考虑每周两次疗程，持续 12 周作为维持治疗。 rTMS 小组不会在受控设施中参加相同的时间点和评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- 电话号码：5255416053503
- 邮箱：emorelos@imp.edu.mx
学习地点
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Tlalpan
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Ciudad de mexico、Tlalpan、墨西哥、14370
- 招聘中
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
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接触：
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- 电话号码：525541605303
- 邮箱：emorelos@imp.edu.mx
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM 5)，当前可卡因使用障碍。
- 使用可卡因快克或粉末至少 12 个月，每周使用 3 次或以上，最后一年的戒断时间少于 1 年。
- 小学毕业。
排除标准：
- 任何神经系统疾病的个人或一级家族史，包括但不限于器质性脑综合征、癫痫、脑损伤、多发性硬化症、颅内压升高的病症。
- 脑部手术或创伤性脑损伤的个人病史。
- 可能代表神经感染风险或惊厥阈值增加的并发症。
- 酒精、烟草或大麻物质使用障碍除外。
- 如果患者不符合 rTMS 的安全标准。
- 目前正在使用任何可能引起癫痫发作的药物或任何抗惊厥药物。
- 有精神分裂症、躁狂/轻躁狂或强迫症的个人病史。
- 有心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管事件、短暂性脑缺血发作或目前正在接受治疗的任何其他心脏病的个人病史。
- 个人癫痫病史或检测到阵发性脑电图活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS 5 Hz 组
每天两次 5-Hz rTMS 将在两周（工作日）内进行，每次期间间隔 30 分钟。
总共将举办 20 场会议。
然后将在 12 周内每周进行两次疗程作为维持阶段。
参数考虑如下：10 s。火车，10秒。训练间间隔，100% 运动阈值 (MT) 时每次 2500 个脉冲。
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重复 TMS 将由 MagPro R30 刺激器和主动/安慰剂 MCF-B70 A/P 线圈进行管理。
所有参与者将使用两个表面电极来模拟刺激部位附近的 rTMS 皮肤感觉。
rTMS/假条件将通过 USB 记忆棒进行双盲。
USB 包含有关 rTMS/假条件的信息，刺激器操作员无法获得这些信息。
rTMS 的参数先前已描述。
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假比较器：假手术组
将在两周（工作日）内进行两次/天的假 5-Hz rTMS，期间间隔 30 分钟。
总共将举办 20 场会议。
然后将在 12 周内每周进行两次疗程作为维持阶段。
参数考虑如下：10 s。火车，10秒。训练间间隔，100% 运动阈值 (MT) 时每次 2500 个脉冲。
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重复 TMS 将由 MagPro R30 刺激器和主动/安慰剂 MCF-B70 A/P 线圈进行管理。
所有参与者将使用两个表面电极来模拟刺激部位附近的 rTMS 皮肤感觉。
rTMS/假条件将通过 USB 记忆棒进行双盲。
USB 包含有关 rTMS/假条件的信息，刺激器操作员无法获得这些信息。
rTMS 的参数先前已描述。
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无干预：无 rTMS 对照组
该组患者将接受任何 rTMS 干预。
该小组的目的是比较在没有可卡因/快克消耗的条件下（即受控环境，没有 rTMS）的所有临床、认知变量和 BDNF 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑源性神经营养因子
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS 2 周后，T2：12 周维持阶段后
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血清 BDNF 水平将按照制造商的说明通过 ELISA 试剂盒进行测量。
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T0 干预前，T1：rTMS 2 周后，T2：12 周维持阶段后
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对可卡因的渴望
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS 2 周后，T2：12 周维持阶段后
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普通版和现在版本的可卡因渴望问卷（CCQ）将用于测量渴望。
此外，可卡因/快克欲望消耗的视觉模拟量表（VAS）将用作渴望测量。
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T0 干预前，T1：rTMS 2 周后，T2：12 周维持阶段后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS 2 周后，T2：12 周维持阶段后
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将使用 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)，
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T0 干预前，T1：rTMS 2 周后，T2：12 周维持阶段后
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焦虑
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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将使用 14 项汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A)。
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T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理问题
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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将使用自我管理的 90 项症状检查表-90 (SCL90)。
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T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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成瘾严重程度
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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结构化访谈成瘾严重程度指数精简版 (ASI-Lite) 将用于评估药物和酒精使用的严重程度。
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T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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以前吸食过可卡因快克
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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基于日历的回顾性自我报告将用于衡量研究注册之前的消费天数。
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T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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改变的动机
大体时间：T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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将使用包含 32 项的罗德岛大学变革评估 (URICA) 自填表。
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T0 干预前，T1：rTMS2 周后，T2：12 周维持阶段后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (估计的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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