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Effetto della rTMS HF sul BDNF sierico nel disturbo da uso di cocaina

19 dicembre 2023 aggiornato da: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 5 Hz sul fattore neurotrofico derivato dal cervello e sul siero e sulle variabili cliniche nel disturbo da uso di cocaina

Questo studio mira a esplorare l'effetto della rTMS a 5 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sul BDNF, sul desiderio e sulla funzione cognitiva. Questo studio sarà longitudinale, con una fase a breve termine in doppio cieco controllata con placebo composta da 20 sessioni rTMS e una fase a lungo termine, composta da 2 sessioni settimanali per 12 settimane. I partecipanti saranno valutati clinicamente prima del trattamento (T0), dopo la fase di 20 sessioni (T1) e dopo la fase di 12 settimane (T2) mediante un colloquio sui sintomi psichiatrici. Inoltre, il sangue verrà ottenuto negli stessi T0, T1 e T2 ai livelli periferici di determinazione del BDNF. Lo stato cognitivo sarà misurato negli stessi punti temporali (T0, T1, T2) mediante valutazione neuropsicologica computerizzata e con matita cartacea. I ricercatori confronteranno la rTMS attiva con la rTMS a 5 Hz placebo sulle variabili descritte. Inoltre, sarà incluso un gruppo comparativo (senza intervento rTMS) per misurare in modo equivalente le variabili descritte durante i periodi senza consumo di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è una neurotrofina ampiamente esplorata nei modelli preclinici di dipendenza da cocaina con dinamiche rilevanti di fase e regione dipendenti lungo il ciclo di dipendenza. Negli esseri umani con disturbo da uso di cocaina (CUD), il BDNF periferico ha rivelato una relazione con esiti del trattamento rilevanti come recidiva e tempo di astinenza. Nella CUD diversi studi interventistici che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) hanno mostrato riduzione del craving, miglioramenti dell'umore e modifiche sostenute nella conettività funzionale misurata mediante fMRI. A causa della rilevanza del BDNF nella CUD e dei processi correlati alla neuroplasticità derivati ​​dagli interventi rTMS, questo studio mira a determinare i cambiamenti nel BDNF periferico, nel desiderio e nella cognizione nella CUD in risposta alla rTMS. Inoltre, altri risultati saranno considerati come depressione, ansia e cambiamenti motivazionali.

Procedura: La valutazione clinica e cognitiva psichiatrica e il prelievo di sangue verranno eseguiti ai punti temporali T0, T1 e T2. La fase rTMS a breve termine consisterà in due settimane (giorni feriali) con 2 sessioni di rTMS o rTMS-placebo (dettagli nella sezione delle braccia). Successivamente verranno prese in considerazione due sessioni a settimana per 12 settimane come terapia di mantenimento. Nessun gruppo rTMS parteciperà agli stessi punti temporali e valutazione in una struttura controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Numero di telefono: 5255416053503
  • Email: emorelos@imp.edu.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Messico, 14370
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Contatto:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Numero di telefono: 525541605303
          • Email: emorelos@imp.edu.mx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuale disturbo da uso di cocaina secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5).
  2. Uso di crack o polvere di cocaina per almeno 12 mesi con una frequenza di 3 o più volte a settimana, con periodi di astinenza inferiori a 1 anno nell'ultimo anno.
  3. Completata la scuola primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi personale o familiare di primo grado di qualsiasi disturbo neurologico inclusi, ma non limitati a, sindrome cerebrale organica, epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, condizioni che aumentano la pressione intracranica.
  2. Storia personale di intervento chirurgico al cervello o lesione cerebrale traumatica.
  3. Comorbilità che potrebbero rappresentare un rischio di neuroinfezione o aumento della soglia convulsiva.
  4. Disturbo da uso di sostanze diverse da alcol, tabacco o marijuana.
  5. Se il paziente non soddisfa i criteri di sicurezza per la rTMS.
  6. Uso attuale di farmaci che potrebbero provocare convulsioni o farmaci anticonvulsivanti.
  7. Storia personale di schizofrenia, mania/ipomania o disturbo ossessivo compulsivo.
  8. Anamnesi personale di infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, eventi cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio o qualsiasi altra condizione cardiaca attualmente sottoposta a trattamento medico.
  9. Anamnesi personale di convulsioni o rilevamento di attività EEG parossistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rTMS 5 Hz
La rTMS a 5 Hz in due sessioni al giorno verrà somministrata ogni due settimane (giorni feriali) con un intervallo tra le sessioni di 30 minuti. Verranno somministrate complessivamente 20 sessioni. Quindi verranno somministrate due sessioni a settimana per 12 settimane come fase di mantenimento. I parametri sono considerati come segue: 10 s. treno, 10 secondi. intervallo tra treni, 2500 impulsi per sessione al 100% della soglia motoria (MT).
Dispositivo: rTMS
La TMS ripetitiva sarà somministrata da uno stimolatore MagPro R30 e da una bobina A/P attiva/placebo MCF-B70. Tutti i partecipanti utilizzeranno due elettrodi di superficie per simulare le sensazioni cutanee rTMS vicino al sito di stimolazione. Le condizioni rTMS/sham verranno esaminate in doppio cieco tramite una chiavetta USB. L'USB contiene le informazioni sulla condizione rTMS/sham e queste non sono disponibili per l'operatore dello stimolatore. I parametri della rTMS sono stati descritti in precedenza.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
La rTMS fittizia a 5 Hz sarà somministrata in due sessioni al giorno ogni due settimane (giorni feriali) con un intervallo tra le sessioni di 30 minuti. Verranno somministrate complessivamente 20 sessioni. Quindi verranno somministrate due sessioni a settimana per 12 settimane come fase di mantenimento. I parametri sono considerati come segue: 10 s. treno, 10 secondi. intervallo tra treni, 2500 impulsi per sessione al 100% della soglia motoria (MT).
Dispositivo: rTMS
La TMS ripetitiva sarà somministrata da uno stimolatore MagPro R30 e da una bobina A/P attiva/placebo MCF-B70. Tutti i partecipanti utilizzeranno due elettrodi di superficie per simulare le sensazioni cutanee rTMS vicino al sito di stimolazione. Le condizioni rTMS/sham verranno esaminate in doppio cieco tramite una chiavetta USB. L'USB contiene le informazioni sulla condizione rTMS/sham e queste non sono disponibili per l'operatore dello stimolatore. I parametri della rTMS sono stati descritti in precedenza.
Nessun intervento: nessun gruppo di controllo rTMS
I pazienti di questo gruppo riceveranno qualsiasi intervento rTMS. Lo scopo di questo gruppo è confrontare tutte le variabili cliniche, cognitive e i livelli di BDNF in condizioni di assenza di consumo di cocaina/crack, cioè ambienti controllati, senza rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS 2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
I livelli sierici di BDNF saranno misurati mediante un kit ELISA seguendo le istruzioni del produttore.
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS 2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Voglia di cocaina
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS 2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) nella versione generale e in quella attuale verrà utilizzato per misurare il desiderio. Inoltre, la scala analogica visiva (VAS) per il consumo del desiderio di cocaina/crack verrà utilizzata come misurazione del craving.
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS 2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS 2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Verrà utilizzata la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) a 17 elementi,
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS 2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Ansia
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Verrà utilizzata la scala di valutazione dell'ansia Hamilton a 14 elementi (HAM-A).
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi psicologici
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Verrà utilizzata la lista di controllo dei sintomi autosomministrata di 90 elementi-90 (SCL90).
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Per valutare la gravità relativa all'uso di droghe e alcol verrà utilizzata l'intervista strutturata Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite).
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Precedente consumo di cocaina crack
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Verrà utilizzato un auto-report retrospettivo basato sul calendario per misurare i giorni di consumo precedenti all'iscrizione allo studio.
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento
Verrà utilizzato il modulo autosomministrato di 32 voci di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA).
T0 prima dell'intervento, T1: dopo rTMS2 settimane, T2: dopo 12 settimane di fase di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS-Coc-BDNF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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