Effekt av HF rTMS på serum BDNF vid kokainmissbruk
19 december 2023 uppdaterad av: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Effekter av 5-Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på serumhjärnhärledd neurotrofisk faktor och kliniska variabler vid kokainmissbruk
Denna studie syftar till att utforska effekten av 5-Hz rTMS över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen på BDNF, begär och kognitiv funktion.
Denna studie kommer att vara longitudinell, med en kortvarig dubbelblind placebokontrollerad fas bestående av 20 rTMS-sessioner och en långtidsfas, bestående av 2 sessioner i veckan under 12 veckor.
Deltagarna kommer att bedömas kliniskt förbehandling (T0), efter 20-sessionsfas (T1) och efter 12-veckorsfas (T2) genom en intervju om psykiatriska symtom.
Dessutom kommer blod att erhållas i samma T0, T1 och T2 till perifera nivåer av BDNF-bestämning.
Kognitivt tillstånd kommer att mätas vid samma tidpunkter (T0, T1, T2) med papperspenna och datoriserad neuropsykologisk bedömning.
Forskare kommer att jämföra aktiv rTMS mot placebo 5 Hz-rTMS på beskrivna variabler.
Dessutom kommer en jämförande grupp (utan rTMS-intervention) att inkluderas för att på motsvarande sätt mäta beskrivna variabler under perioder utan kokainkonsumtion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) är ett brett utforskat neurotrofin i prekliniska modeller av kokainberoende med relevant fas- och regionberoende dynamik längs beroendeframkallande cykel. Hos människor med kokainmissbruksstörning (CUD) har perifer BDNF avslöjat samband med relevanta behandlingsresultat som återfall och tid för abstinens. I CUD har flera interventionella studier med högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) visat sugminskning, humörförbättringar och varaktiga modifieringar i funktionell konektivitet mätt med fMRI. På grund av relevansen av BDNF i CUD och neuroplasticitetsrelaterade processer härledda från rTMS-interventioner, syftar denna studie till att fastställa förändringar i perifer BDNF, begär, kognition i CUD som svar på rTMS. Dessutom kommer andra resultat att betraktas som depression, ångest och motivationsförändringar.
Procedur: Psykiatrisk klinisk och kognitiv bedömning och blodinsamling kommer att utföras vid tidpunkterna T0, T1 och T2. Kortvarig rTMS-fas kommer att bestå av två veckor (vardagar) med 2 rTMS- eller rTMS-placebo-sessioner (detaljer i armarnas avsnitt). Därefter kommer två sessioner per vecka under 12 veckor som underhållsbehandling att övervägas. Ingen rTMS-grupp kommer att delta i samma tidpunkter och bedömning i en kontrollerad anläggning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Telefonnummer: 5255416053503
- E-post: emorelos@imp.edu.mx
Studieorter
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexiko, 14370
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
-
Kontakt:
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Telefonnummer: 525541605303
- E-post: emorelos@imp.edu.mx
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell kokainmissbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM 5).
- Användning av kokainkrack eller pulver i minst 12 månader med en frekvens på 3 gånger eller mer per vecka, med avhållningsperioder kortare än 1 år för det senaste året.
- Grundskolan avklarad.
Exklusions kriterier:
- Personlig eller första gradens familjehistoria av någon neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till, organiskt hjärnsyndrom, epilepsi, hjärnskador, multipel skleros, tillstånd som ökar intrakraniellt tryck.
- Personlig historia av hjärnkirurgi eller traumatisk hjärnskada.
- Komorbiliteter som kan representera en risk för neuroinfektion eller ökad konvulsiv tröskel.
- Annat än alkohol-, tobaks- eller marijuanamissbruksstörning.
- Om patienten inte uppfyller säkerhetskriterierna för rTMS.
- Nuvarande användning av mediciner som kan framkalla anfall eller antikonvulsiva läkemedel.
- Personlig historia av schizofreni, mani/hypomani eller OCD.
- Personlig historia av hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulära händelser, övergående ischemisk attack eller något annat hjärttillstånd som för närvarande genomgår medicinsk behandling.
- Personlig historia av anfall eller upptäckt av paroxysmal EEG-aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS 5 Hz grupp
Två sessioner/dag 5-Hz rTMS kommer att administreras två veckor (vardagar) med ett 30-minuters mellansessionsintervall.
Totalt kommer 20 sessioner att administreras.
Sedan kommer två sessioner per vecka under 12 veckor att administreras som underhållsfas.
Parametrar betraktas som följer: 10 s. tåg, 10 s. mellantågsintervall, 2500 pulser per session vid 100 % av motortröskeln (MT).
|
Upprepad TMS kommer att administreras av en MagPro R30-stimulator och en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral.
Alla deltagare kommer att använda två ytelektroder för att simulera rTMS hudsensationer nära stimuleringsstället.
rTMS/sham-förhållanden kommer att vara dubbelblindade av ett USB-minne.
USB-enheten innehåller information om rTMS/sham-tillstånd och detta är inte tillgängligt för stimulatoroperatören.
Parametrar för rTMS har beskrivits tidigare.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Två-session/dag skenbar 5-Hz rTMS kommer att administreras två veckor (vardagar) med ett 30-minuters mellansessionsintervall.
Totalt kommer 20 sessioner att administreras.
Sedan kommer två sessioner per vecka under 12 veckor att administreras som underhållsfas.
Parametrar betraktas som följer: 10 s. tåg, 10 s. mellantågsintervall, 2500 pulser per session vid 100 % av motortröskeln (MT).
|
Upprepad TMS kommer att administreras av en MagPro R30-stimulator och en aktiv/placebo MCF-B70 A/P-spiral.
Alla deltagare kommer att använda två ytelektroder för att simulera rTMS hudsensationer nära stimuleringsstället.
rTMS/sham-förhållanden kommer att vara dubbelblindade av ett USB-minne.
USB-enheten innehåller information om rTMS/sham-tillstånd och detta är inte tillgängligt för stimulatoroperatören.
Parametrar för rTMS har beskrivits tidigare.
|
|
Inget ingripande: ingen rTMS-kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få alla rTMS-interventioner.
Syftet med denna grupp är att jämföra alla kliniska, kognitiva variabler och BDNF-nivåer under förhållanden utan kokain/crack-konsumtion, d.v.s. kontrollerade miljöer, utan rTMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS 2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Serum BDNF-nivåer kommer att mätas med ett ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS 2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
|
Kokainsug
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS 2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) i de allmänna och nu versionerna kommer att användas för att mäta begäret.
Dessutom kommer den visuella analoga skalan (VAS) till konsumtion av kokain/crack-lust att användas som sugmätning.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS 2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS 2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 artiklar kommer att användas,
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS 2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
|
Ångest
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 artiklar kommer att användas.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska problem
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Den självadministrerade symtomchecklistan med 90 artiklar (SCL90) kommer att användas.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
|
Beroendes svårighetsgrad
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Den strukturerade intervjun Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) kommer att användas för att utvärdera hur allvarliga droger och alkohol är.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
|
Tidigare kokain-crack-konsumtion
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
En retrospektiv kalenderbaserad självrapport kommer att användas för att mäta konsumtionsdagar före studieregistreringen.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
|
Motivation till förändring
Tidsram: T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Den självadministrerade formen med 32 artiklar av University of Rhode Island Change Assessment (URICA) kommer att användas.
|
T0 före interventionen, T1: efter rTMS2 veckor, T2: efter 12 veckors underhållsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Beräknad)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMS-Coc-BDNF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .