Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HF rTMS на сывороточный BDNF при расстройстве, связанном с употреблением кокаина

19 декабря 2023 г. обновлено: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции частотой 5 Гц на сывороточный нейротрофический фактор мозга и клинические переменные при расстройстве, связанном с употреблением кокаина

Целью данного исследования является изучение влияния рТМС частотой 5 Гц в левой дорсолатеральной префронтальной коре на BDNF, тягу и когнитивные функции. Это исследование будет продольным, с краткосрочной двойной слепой плацебо-контролируемой фазой, состоящей из 20 сеансов рТМС, и долгосрочной фазой, состоящей из 2 сеансов в неделю в течение 12 недель. Участники будут подвергнуты клинической оценке перед лечением (T0), после фазы 20 сеансов (T1) и после 12-недельной фазы (T2) посредством интервью о психиатрических симптомах. Кроме того, кровь будет получена в тех же Т0, Т1 и Т2 для периферических уровней определения BDNF. Когнитивное состояние будет измеряться в одни и те же моменты времени (Т0, Т1, Т2) с помощью карандаша и компьютерной нейропсихологической оценки. Исследователи будут сравнивать активную рТМС с плацебо 5 Гц-рТМС по описанным переменным. Кроме того, будет включена сравнительная группа (без вмешательства рТМС) для эквивалентного измерения описанных переменных в периоды без употребления кокаина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) представляет собой широко изученный нейротрофин в доклинических моделях кокаиновой зависимости с соответствующей динамикой, зависящей от фазы и региона на протяжении цикла привыкания. У людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина (CUD), периферический BDNF выявил связь с значимыми результатами лечения, такими как рецидив и время воздержания. При CUD несколько интервенционных исследований с использованием высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) показали снижение тяги, улучшение настроения и устойчивые изменения в функциональной связности, измеренной с помощью фМРТ. В связи с значимостью BDNF при CUD и процессах, связанных с нейропластичностью, возникающих в результате вмешательства рТМС, цель данного исследования - определить изменения периферического BDNF, тяги и когнитивных функций при CUD в ответ на рТМС. Кроме того, другие результаты будут рассматриваться как депрессия, тревога и мотивационные изменения.

Процедура: Психиатрическая, клиническая и когнитивная оценка, а также сбор крови будут проводиться в моменты времени Т0, Т1 и Т2. Краткосрочная фаза мТМС будет состоять из двух недель (будние дни) с 2 сеансами мТМС или рТМС-плацебо (подробности в разделе «Оружие»). Затем будут рассмотрены два сеанса в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии. Ни одна группа рТМС не будет посещать одни и те же моменты времени и проводить оценку в контролируемом учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Номер телефона: 5255416053503
  • Электронная почта: emorelos@imp.edu.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Мексика, 14370
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Контакт:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Номер телефона: 525541605303
          • Электронная почта: emorelos@imp.edu.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением кокаина, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM 5).
  2. Употребление кокаинового крэка или порошка в течение не менее 12 месяцев с частотой 3 и более раз в неделю, с периодами воздержания менее 1 года за последний год.
  3. Начальная школа окончена.

Критерий исключения:

  1. Любое неврологическое заболевание в личном или семейном анамнезе первой степени, включая, помимо прочего, органический мозговой синдром, эпилепсию, травмы головного мозга, рассеянный склероз, состояния, повышающие внутричерепное давление.
  2. В личном анамнезе были операции на головном мозге или черепно-мозговая травма.
  3. Сопутствующие заболевания, которые могут представлять риск нейроинфекции или увеличения судорожного порога.
  4. За исключением расстройств, связанных с употреблением алкоголя, табака или марихуаны.
  5. Если пациент не соответствует критериям безопасности рТМС.
  6. Текущий прием любых лекарств, которые могут спровоцировать судороги, или противосудорожных препаратов.
  7. В личном анамнезе шизофрения, мания/гипомания или ОКР.
  8. В личном анамнезе были инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения, транзиторная ишемическая атака или любое другое сердечное заболевание, которое в настоящее время находится на лечении.
  9. В личном анамнезе были судороги или обнаружение пароксизмальной активности ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа rTMS 5 Гц
РТМС с частотой 5 Гц, два сеанса в день, будет проводиться раз в две недели (будние дни) с 30-минутным интервалом между сеансами. Всего будет проведено 20 сеансов. Затем два сеанса в неделю в течение 12 недель будут проводиться в качестве поддерживающего этапа. Параметры учитываются следующие: 10 с. поезд, 10 с. межпоездный интервал, 2500 импульсов за сеанс при 100% моторного порога (МТ).
Устройство: РТМС
Повторяющаяся ТМС будет проводиться с помощью стимулятора MagPro R30 и активной катушки/плацебо MCF-B70 A/P. Все участники будут использовать два поверхностных электрода для имитации кожных ощущений rTMS рядом с местом стимуляции. Условия rTMS/фиктивные будут двойными слепыми с помощью USB-накопителя. USB-накопитель содержит информацию о состоянии рТМС/имитационного режима, которая недоступна оператору стимулятора. Параметры рТМС были описаны ранее.
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Имитация рТМС частотой 5 Гц в течение двух сеансов в день будет проводиться раз в две недели (будние дни) с 30-минутным интервалом между сеансами. Всего будет проведено 20 сеансов. Затем два сеанса в неделю в течение 12 недель будут проводиться в качестве поддерживающего этапа. Параметры учитываются следующие: 10 с. поезд, 10 с. межпоездный интервал, 2500 импульсов за сеанс при 100% моторного порога (МТ).
Устройство: РТМС
Повторяющаяся ТМС будет проводиться с помощью стимулятора MagPro R30 и активной катушки/плацебо MCF-B70 A/P. Все участники будут использовать два поверхностных электрода для имитации кожных ощущений rTMS рядом с местом стимуляции. Условия rTMS/фиктивные будут двойными слепыми с помощью USB-накопителя. USB-накопитель содержит информацию о состоянии рТМС/имитационного режима, которая недоступна оператору стимулятора. Параметры рТМС были описаны ранее.
Без вмешательства: нет контрольной группы RTMS
Пациенты этой группы получат любое вмешательство рТМС. Целью этой группы является сравнение всех клинических, когнитивных переменных и уровней BDNF в условиях отсутствия потребления кокаина/крэка, то есть в контролируемой среде, без рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БДНФ
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели рТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Уровни BDNF в сыворотке будут измеряться с помощью набора ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели рТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Тяга к кокаину
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели рТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Анкета тяги к кокаину (CCQ) в общей и текущей версиях будет использоваться для измерения тяги к кокаину. Кроме того, для измерения тяги к кокаину/крэку будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) потребления кокаина/крэка.
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели рТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели рТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Будет использована 17-пунктовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели рТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Беспокойство
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Будет использоваться 14-пунктовая шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A).
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические проблемы
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Будет использоваться самостоятельно заполняемый Контрольный список симптомов-90 из 90 пунктов (SCL90).
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Тяжесть зависимости
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Структурированное интервью «Индекс тяжести зависимости» (ASI-Lite) будет использоваться для оценки тяжести употребления наркотиков и алкоголя.
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Предыдущее употребление кокаинового крэка
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Ретроспективный календарный самоотчет будет использоваться для измерения дней потребления до включения в исследование.
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Мотивация к переменам
Временное ограничение: Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы
Будет использоваться самостоятельная форма оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA), состоящая из 32 пунктов.
Т0 до вмешательства, Т1: через 2 недели пТМС, Т2: через 12 недель поддерживающей фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Соавторы

National Council of Science and Technology, Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS-Coc-BDNF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться