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Efecto de la rTMS HF sobre el BDNF sérico en el trastorno por consumo de cocaína

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de 5 Hz sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero y las variables clínicas en el trastorno por consumo de cocaína

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la rTMS de 5 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda sobre el BDNF, el deseo y la función cognitiva. Este estudio será longitudinal, con una fase a corto plazo, doble ciego, controlada con placebo que constará de 20 sesiones de rTMS y una fase a largo plazo, que constará de 2 sesiones semanales durante 12 semanas. Los participantes serán evaluados clínicamente antes del tratamiento (T0), después de la fase de 20 sesiones (T1) y después de la fase de 12 semanas (T2) mediante una entrevista sobre síntomas psiquiátricos. Además, se obtendrá sangre en los mismos T0, T1 y T2 hasta niveles periféricos de determinación de BDNF. El estado cognitivo se medirá en los mismos momentos (T0, T1, T2) mediante lápiz de papel y evaluación neuropsicológica computarizada. Los investigadores compararán la rTMS activa versus la rTMS de 5 Hz con placebo en las variables descritas. Además, se incluirá un grupo comparativo (sin intervención rTMS) para medir de manera equivalente las variables descritas durante períodos sin consumo de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es una neurotrofina ampliamente explorada en modelos preclínicos de adicción a la cocaína con dinámicas dependientes de fases y regiones relevantes a lo largo del ciclo adictivo. En humanos con trastorno por consumo de cocaína (CUD), el BDNF periférico ha revelado una relación con resultados relevantes del tratamiento como la recaída y el tiempo de abstinencia. En CUD, varios estudios de intervención que utilizan estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (EMTr) han demostrado una reducción del deseo, mejoras en el estado de ánimo y modificaciones sostenidas en la conectividad funcional medida por resonancia magnética funcional. Debido a la relevancia del BDNF en CUD y los procesos relacionados con la neuroplasticidad derivados de las intervenciones de rTMS, este estudio tiene como objetivo determinar cambios en el BDNF periférico, el ansia y la cognición en CUD en respuesta a la rTMS. Además, se considerarán otros resultados como depresión, ansiedad y cambios motivacionales.

Procedimiento: Se realizarán evaluaciones clínicas y cognitivas psiquiátricas y extracción de sangre en los momentos T0, T1 y T2. La fase de rTMS a corto plazo constará de dos semanas (entre semana) con 2 sesiones de rTMS o rTMS-placebo (detalles en la sección de brazos). Luego, se considerarán dos sesiones por semana durante 12 semanas como terapia de mantenimiento. Ningún grupo de rTMS asistirá a los mismos momentos y evaluaciones en una instalación controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Número de teléfono: 5255416053503
  • Correo electrónico: emorelos@imp.edu.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, México, 14370
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Contacto:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Número de teléfono: 525541605303
          • Correo electrónico: emorelos@imp.edu.mx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastorno por consumo de cocaína actual según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM 5).
  2. Consumo de crack o polvo de cocaína durante al menos 12 meses con una frecuencia de 3 o más veces por semana, con períodos de abstinencia inferiores a 1 año durante el último año.
  3. Escuela primaria terminada.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales o familiares de primer grado de cualquier trastorno neurológico, incluidos, entre otros, síndrome cerebral orgánico, epilepsia, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple y afecciones que aumentan la presión intracraneal.
  2. Historia personal de cirugía cerebral o lesión cerebral traumática.
  3. Comorbilidades que podrían representar riesgo de neuroinfección o aumento del umbral convulsivo.
  4. Trastorno por uso de sustancias distintas del alcohol, tabaco o marihuana.
  5. Si el paciente no cumple con los criterios de seguridad para rTMS.
  6. Uso actual de cualquier medicamento que pueda provocar convulsiones o cualquier medicamento anticonvulsivo.
  7. Historia personal de esquizofrenia, manía/hipomanía o TOC.
  8. Antecedentes personales de infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, eventos cerebrovasculares, ataque isquémico transitorio o cualquier otra afección cardíaca actualmente en tratamiento médico.
  9. Historia personal de convulsiones o detección de actividad EEG paroxística.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo rTMS 5 Hz
Se administrará rTMS de 5 Hz de dos sesiones/día cada dos semanas (días laborables) con un intervalo entre sesiones de 30 minutos. Se administrarán un total de 20 sesiones. Luego se administrarán dos sesiones por semana durante 12 semanas como fase de mantenimiento. Los parámetros se consideran los siguientes: 10 s. tren, 10 s. Intervalo entre trenes, 2500 pulsos por sesión al 100% del umbral motor (MT).
Dispositivo: rTMS
La TMS repetitiva se administrará mediante un estimulador MagPro R30 y una bobina MCF-B70 A/P activa/placebo. Todos los participantes utilizarán dos electrodos de superficie para simular sensaciones cutáneas con rTMS cerca del sitio de estimulación. Las condiciones rTMS/sham serán doblemente ciegas mediante una memoria USB. El USB contiene información sobre la condición rTMS/sham y esta no está disponible para el operador del estimulador. Los parámetros de rTMS se describieron previamente.
Comparador falso: Grupo falso
Se administrará rTMS simulada de 5 Hz de dos sesiones/día cada dos semanas (entre semana) con un intervalo entre sesiones de 30 minutos. Se administrarán un total de 20 sesiones. Luego se administrarán dos sesiones por semana durante 12 semanas como fase de mantenimiento. Los parámetros se consideran los siguientes: 10 s. tren, 10 s. Intervalo entre trenes, 2500 pulsos por sesión al 100% del umbral motor (MT).
Dispositivo: rTMS
La TMS repetitiva se administrará mediante un estimulador MagPro R30 y una bobina MCF-B70 A/P activa/placebo. Todos los participantes utilizarán dos electrodos de superficie para simular sensaciones cutáneas con rTMS cerca del sitio de estimulación. Las condiciones rTMS/sham serán doblemente ciegas mediante una memoria USB. El USB contiene información sobre la condición rTMS/sham y esta no está disponible para el operador del estimulador. Los parámetros de rTMS se describieron previamente.
Sin intervención: sin grupo de control rTMS
Los pacientes de este grupo recibirán cualquier intervención rTMS. El propósito de este grupo es comparar todas las variables clínicas, cognitivas y los niveles de BDNF en condiciones sin consumo de cocaína/crack, es decir, entornos controlados, sin rTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDNF
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS 2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Los niveles séricos de BDNF se medirán mediante un kit ELISA siguiendo las instrucciones del fabricante.
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS 2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Ansia de cocaína
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS 2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
El Cuestionario de Ansia de Cocaína (CCQ) en sus versiones general y actual se utilizará para medir el ansia. Además, la escala visual analógica (EVA) para el consumo de deseo de cocaína/crack se utilizará como medida del deseo.
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS 2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS 2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Se utilizará la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems,
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS 2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Se utilizará la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems.
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas psicológicos
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Se utilizará la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL90) autoadministrada de 90 elementos.
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
La entrevista estructurada Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) se utilizará para evaluar la gravedad del uso de drogas y alcohol.
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Consumo previo de crack de cocaína
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Se utilizará un autoinforme retrospectivo basado en un calendario para medir los días de consumo anteriores a la inscripción al estudio.
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Motivación para cambiar
Periodo de tiempo: T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento
Se utilizará el formulario autoadministrado de 32 ítems de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA).
T0 antes de la intervención, T1: después de rTMS2 semanas, T2: después de 12 semanas de fase de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMS-Coc-BDNF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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