Effect van HF rTMS op serum BDNF bij cocaïnegebruiksstoornis
19 december 2023 bijgewerkt door: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente
Effecten van 5-Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op van serumhersenen afkomstige neurotrofe factoren en klinische variabelen bij cocaïnegebruiksstoornissen
Deze studie heeft tot doel het effect van 5-Hz rTMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex op de BDNF, hunkering en cognitieve functie te onderzoeken.
Deze studie zal longitudinaal zijn, met een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase op korte termijn bestaande uit 20 rTMS-sessies en een fase op lange termijn, bestaande uit 2 wekelijkse sessies gedurende 12 weken.
Deelnemers worden vóór de behandeling (T0), na de fase van 20 sessies (T1) en na de fase van 12 weken (T2) klinisch beoordeeld door een interview over psychiatrische symptomen.
Ook zal bloed worden verkregen in dezelfde T0, T1 en T2 tot perifere niveaus van BDNF-bepaling.
De cognitieve toestand zal op dezelfde tijdstippen (T0, T1, T2) worden gemeten door middel van papier-potlood en geautomatiseerde neuropsychologische beoordeling.
Onderzoekers zullen actieve rTMS vergelijken met placebo 5 Hz-rTMS op beschreven variabelen.
Daarnaast zal een vergelijkende groep (zonder rTMS-interventie) worden opgenomen om de beschreven variabelen op gelijkwaardige wijze te meten tijdens perioden zonder cocaïneconsumptie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) is een veel onderzochte neurotrofine in preklinische modellen van cocaïneverslaving met relevante fase- en regio-afhankelijke dynamiek langs de verslavende cyclus. Bij mensen met cocaïnegebruiksstoornis (CUD) heeft perifere BDNF een relatie aangetoond met relevante behandelresultaten als terugval en het tijdstip van onthouding. In CUD hebben verschillende interventionele onderzoeken met behulp van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) vermindering van hunkering, stemmingsverbeteringen en aanhoudende veranderingen in functionele connectiviteit aangetoond, gemeten door fMRI. Vanwege de relevantie van BDNF bij CUD en neuroplasticiteitsgerelateerde processen afgeleid van rTMS-interventies, heeft deze studie tot doel veranderingen in perifere BDNF, hunkering en cognitie bij CUD te bepalen als reactie op rTMS. Daarnaast zullen andere uitkomsten worden overwogen, zoals depressie, angst en motiverende veranderingen.
Procedure: Psychiatrische klinische en cognitieve beoordeling, en bloedafname zal worden uitgevoerd op tijdstippen T0, T1 en T2. De korte termijn rTMS-fase zal bestaan uit twee weken (weekdagen) met 2 rTMS- of rTMS-placebosessies (details in het armengedeelte). Vervolgens worden twee sessies per week gedurende 12 weken als onderhoudstherapie overwogen. Geen enkele rTMS-groep zal dezelfde tijdstippen en beoordeling bijwonen in een gecontroleerde faciliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Telefoonnummer: 5255416053503
- E-mail: emorelos@imp.edu.mx
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
Ciudad de mexico, Tlalpan, Mexico, 14370
- Werving
- Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
-
Contact:
- Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
- Telefoonnummer: 525541605303
- E-mail: emorelos@imp.edu.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige stoornis in het gebruik van cocaïne volgens het Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM 5).
- Cocaïne-crack- of -poedergebruik gedurende minimaal 12 maanden met een frequentie van 3 keer of meer per week, met onthoudingsperioden van korter dan 1 jaar gedurende het laatste jaar.
- Basisschool afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van een neurologische aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, organisch hersensyndroom, epilepsie, hersenletsel, multiple sclerose, aandoeningen die de intracraniale druk verhogen.
- Persoonlijke geschiedenis van hersenchirurgie of traumatisch hersenletsel.
- Comorbiliteiten die een risico kunnen vormen op neuro-infectie of verhoogde convulsieve drempel.
- Anders dan een stoornis in het gebruik van alcohol, tabak of marihuana.
- Als de patiënt niet voldoet aan de veiligheidscriteria voor rTMS.
- Actueel gebruik van medicijnen die aanvallen kunnen veroorzaken of anticonvulsiva.
- Persoonlijke geschiedenis van schizofrenie, manie/hypomanie of OCD.
- Persoonlijke voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cerebrovasculaire voorvallen, TIA of enige andere hartaandoening die momenteel een medische behandeling ondergaat.
- Persoonlijke geschiedenis van aanvallen of detectie van paroxysmale EEG-activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS 5 Hz-groep
Twee sessies/dag 5-Hz rTMS wordt om de twee weken (weekdagen) toegediend met een interval van 30 minuten tussen de sessies.
In totaal zullen er 20 sessies worden afgenomen.
Vervolgens worden gedurende 12 weken twee sessies per week toegediend als onderhoudsfase.
Parameters worden als volgt beschouwd: 10 s. trein, 10 sec. interval tussen treinen, 2500 pulsen per sessie bij 100% van de motordrempel (MT).
|
Repetitieve TMS wordt toegediend door een MagPro R30-stimulator en een actieve/placebo MCF-B70 A/P-spoel.
Alle deelnemers zullen twee oppervlakte-elektroden gebruiken om rTMS-huidsensaties dichtbij de stimulatieplaats te simuleren.
rTMS/sham-omstandigheden worden dubbelblind door een USB-stick.
De USB bevat informatie over de rTMS/schijntoestand en deze is niet beschikbaar voor de stimulatoroperator.
Parameters van rTMS zijn eerder beschreven.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Schijnvertoning van twee sessies/dag 5-Hz rTMS wordt om de twee weken (weekdagen) toegediend met een interval van 30 minuten tussen de sessies.
In totaal zullen er 20 sessies worden afgenomen.
Vervolgens worden gedurende 12 weken twee sessies per week toegediend als onderhoudsfase.
Parameters worden als volgt beschouwd: 10 s. trein, 10 sec. interval tussen treinen, 2500 pulsen per sessie bij 100% van de motordrempel (MT).
|
Repetitieve TMS wordt toegediend door een MagPro R30-stimulator en een actieve/placebo MCF-B70 A/P-spoel.
Alle deelnemers zullen twee oppervlakte-elektroden gebruiken om rTMS-huidsensaties dichtbij de stimulatieplaats te simuleren.
rTMS/sham-omstandigheden worden dubbelblind door een USB-stick.
De USB bevat informatie over de rTMS/schijntoestand en deze is niet beschikbaar voor de stimulatoroperator.
Parameters van rTMS zijn eerder beschreven.
|
|
Geen tussenkomst: geen rTMS-controlegroep
De patiënten uit deze groep krijgen elke rTMS-interventie.
Het doel van deze groep is om alle klinische, cognitieve variabelen en BDNF-niveaus te vergelijken onder omstandigheden zonder cocaïne-/crackconsumptie, dat wil zeggen in gecontroleerde omgevingen, zonder rTMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDNF
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS 2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Serum-BDNF-niveaus worden gemeten met een ELISA-kit volgens de instructies van de fabrikant.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS 2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
|
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS 2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
De Cocaïne Craving Questionnaire (CCQ) in de algemene en nu versies zal worden gebruikt om de hunkering te meten.
Daarnaast zal de visuele analoge schaal (VAS) voor de consumptie van cocaïne/crack-wensen worden gebruikt als het meten van hunkering.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS 2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS 2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), bestaande uit 17 items.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS 2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
|
Spanning
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), bestaande uit 14 items.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische problemen
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de zelf in te vullen SymptomenChecklist-90 (SCL90), bestaande uit 90 items.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
|
De ernst van de verslaving
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Het gestructureerde interview Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) zal worden gebruikt om de ernst van het gebruik van drugs en alcohol te beoordelen.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
|
Eerder cocaïne-crack-gebruik
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Er zal een retrospectief, op een kalender gebaseerd zelfrapport worden gebruikt om de dagen van consumptie te meten voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
|
Motivatie om te veranderen
Tijdsspanne: T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het zelfbeheerde formulier van de University of Rhode Island Change Assessment (URICA), dat uit 32 items bestaat.
|
T0 vóór de interventie, T1: na rTMS2 weken, T2: na 12 weken onderhoudsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS-Coc-BDNF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .