Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HF rTMS na BDNF w surowicy w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Erik D. Morelos-Santana, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o częstotliwości 5 Hz na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego w surowicy i zmienne kliniczne w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

Celem tego badania jest zbadanie wpływu rTMS o częstotliwości 5 Hz na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na BDNF, głód i funkcje poznawcze. Badanie to będzie miało charakter podłużny i będzie obejmować krótkoterminową, podwójnie ślepą fazę, kontrolowaną placebo, składającą się z 20 sesji rTMS i fazę długoterminową, składającą się z 2 sesji tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej przed leczeniem (T0), po fazie 20 sesji (T1) i po 12-tygodniowej fazie (T2) w drodze wywiadu na temat objawów psychiatrycznych. Pobrana zostanie także krew w tych samych T0, T1 i T2 co do poziomów obwodowych oznaczania BDNF. Stan poznawczy będzie mierzony w tych samych punktach czasowych (T0, T1, T2) metodą papier-ołówek i komputerową oceną neuropsychologiczną. Naukowcy porównają aktywny rTMS z placebo 5 Hz-rTMS w oparciu o opisane zmienne. Dodatkowo uwzględniona zostanie grupa porównawcza (bez interwencji rTMS), aby w równoważny sposób zmierzyć opisane zmienne w okresach bez używania kokainy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) jest szeroko badaną neurotrofiną w przedklinicznych modelach uzależnienia od kokainy z odpowiednią dynamiką zależną od fazy i regionu w cyklu uzależniającym. U ludzi z zaburzeniami używania kokainy (CUD) obwodowe BDNF wykazały związek z istotnymi wynikami leczenia, takimi jak nawrót i czas abstynencji. W CUD kilka badań interwencyjnych z zastosowaniem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) wykazało zmniejszenie głodu narkotykowego, poprawę nastroju i trwałe zmiany w zakresie łączności funkcjonalnej mierzonej za pomocą fMRI. Ze względu na znaczenie BDNF w CUD i procesy związane z neuroplastycznością wynikające z interwencji rTMS, badanie to ma na celu określenie zmian w obwodowym BDNF, głodzie i funkcjach poznawczych w CUD w odpowiedzi na rTMS. Dodatkowo za inne skutki uważa się depresję, stany lękowe i zmiany motywacji.

Procedura: Psychiatryczna ocena kliniczna i poznawcza oraz pobranie krwi zostanie przeprowadzone w punktach czasowych T0, T1 i T2. Krótkoterminowa faza rTMS będzie składać się z dwóch tygodni (w dni powszednie) z 2 sesjami rTMS lub rTMS-placebo (szczegóły w części poświęconej ramionom). Następnie rozważone zostaną dwie sesje tygodniowo przez 12 tygodni w ramach terapii podtrzymującej. Żadna grupa rTMS nie będzie uczestniczyć w tych samych punktach czasowych i ocenach w kontrolowanym obiekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
  • Numer telefonu: 5255416053503
  • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Ciudad de mexico, Tlalpan, Meksyk, 14370
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente M.
        • Kontakt:
          • Erik D. Morelos-Santana, Ph D. Candidate
          • Numer telefonu: 525541605303
          • E-mail: emorelos@imp.edu.mx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualne zaburzenie używania kokainy zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM 5).
  2. Używanie cracku lub proszku kokainowego przez co najmniej 12 miesięcy, z częstotliwością 3 lub więcej razy w tygodniu, z okresami abstynencji krótszymi niż 1 rok w ciągu ostatniego roku.
  3. Szkoła podstawowa ukończona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad osobisty lub rodzinny pierwszego stopnia dotyczący jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi organicznego zespołu mózgowego, epilepsji, urazów mózgu, stwardnienia rozsianego i stanów zwiększających ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  2. Osobista historia operacji mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  3. Choroby współistniejące, które mogą stanowić ryzyko neuroinfekcji lub zwiększonego drgawkowego treszoidu.
  4. Inne niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu, tytoniu lub marihuany.
  5. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa dla rTMS.
  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wywoływać drgawki lub leków przeciwdrgawkowych.
  7. Osobista historia schizofrenii, manii/hipomanii lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  8. Osobista historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, zdarzeń naczyniowo-mózgowych, przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiejkolwiek innej choroby serca będącej obecnie w trakcie leczenia.
  9. Osobista historia napadów lub wykrycie napadowej aktywności EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rTMS 5 Hz
Dwie sesje/dzień rTMS 5 Hz będą podawane przez dwa tygodnie (w dni powszednie) z 30-minutowymi przerwami między sesjami. W sumie odbędzie się 20 sesji. Następnie dwie sesje tygodniowo przez 12 tygodni będą przeprowadzane jako faza podtrzymująca. Parametry są brane pod uwagę w następujący sposób: 10 s. pociąg, 10 s. odstęp między pociągami, 2500 impulsów na sesję przy 100% progu silnika (MT).
Urządzenie: rTMS
Powtarzalne TMS będą podawane przez stymulator MagPro R30 i cewkę A/P z aktywną/placebo MCF-B70. Wszyscy uczestnicy będą używać dwóch elektrod powierzchniowych do symulacji wrażeń skórnych rTMS w pobliżu miejsca stymulacji. Warunki rTMS/pozorowane zostaną podwójnie zaślepione za pomocą pamięci USB. USB zawiera informacje o stanie rTMS/pozorowanym i nie są one dostępne dla operatora stymulatora. Parametry rTMS opisano już wcześniej.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Pozorowany rTMS o częstotliwości 5 Hz składający się z dwóch sesji/dzień będzie podawany przez dwa tygodnie (w dni powszednie) z 30-minutowymi przerwami między sesjami. W sumie odbędzie się 20 sesji. Następnie dwie sesje tygodniowo przez 12 tygodni będą przeprowadzane jako faza podtrzymująca. Parametry są brane pod uwagę w następujący sposób: 10 s. pociąg, 10 s. odstęp między pociągami, 2500 impulsów na sesję przy 100% progu silnika (MT).
Urządzenie: rTMS
Powtarzalne TMS będą podawane przez stymulator MagPro R30 i cewkę A/P z aktywną/placebo MCF-B70. Wszyscy uczestnicy będą używać dwóch elektrod powierzchniowych do symulacji wrażeń skórnych rTMS w pobliżu miejsca stymulacji. Warunki rTMS/pozorowane zostaną podwójnie zaślepione za pomocą pamięci USB. USB zawiera informacje o stanie rTMS/pozorowanym i nie są one dostępne dla operatora stymulatora. Parametry rTMS opisano już wcześniej.
Brak interwencji: brak grupy kontrolnej rTMS
Pacjenci w tej grupie otrzymają dowolną interwencję rTMS. Celem tej grupy jest porównanie wszystkich zmiennych klinicznych, poznawczych i poziomów BDNF w warunkach braku spożycia kokainy/cracku, tj. w środowiskach kontrolowanych, bez rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS 2 tygodnie, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Poziomy BDNF w surowicy będą mierzone za pomocą zestawu ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
T0 przed interwencją, T1: po rTMS 2 tygodnie, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Głód kokainy
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS 2 tygodnie, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Do pomiaru głodu narkotykowego będzie używany kwestionariusz głodu kokainy (CCQ) w wersji ogólnej i obecnie dostępnej. Dodatkowo do pomiaru głodu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) określająca poziom pragnienia spożycia kokainy/cracku.
T0 przed interwencją, T1: po rTMS 2 tygodnie, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS 2 tygodnie, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Wykorzystana zostanie 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D),
T0 przed interwencją, T1: po rTMS 2 tygodnie, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Lęk
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Wykorzystana zostanie 14-punktowa Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy psychologiczne
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Zastosowana zostanie samodzielnie sporządzona 90-punktowa Lista Kontrolna Objawy-90 (SCL90).
T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Ustrukturyzowany wywiad Addiction Severity Index Lite (ASI-Lite) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia używania narkotyków i alkoholu.
T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Poprzednie zażywanie cracku kokainowego
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Retrospektywny raport własny oparty na kalendarzu zostanie wykorzystany do zmierzenia dni spożycia przed włączeniem do badania.
T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej
Wykorzystany zostanie 32-elementowy formularz oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA), który można samodzielnie przygotować.
T0 przed interwencją, T1: po rTMS2 tygodniach, T2: po 12 tygodniach fazy podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS-Coc-BDNF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj