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サブスクリプションベースのセルフテスト配布モデルによりMSM間の定期的なHIV検査を促進

2026年3月17日 更新者:Tsz Ho Kwan、Chinese University of Hong Kong

サブスクリプションベースの HIV 自己検査配布モデルによる MSM 間の定期的な HIV 検査の促進: ステップウェッジランダム化比較試験

この段階的なウェッジ試験の目的は、定期購読ベースの HIV 自己検査配布モデルが、男性コミュニティで性行為を行う男性の定期的な HIV 検査を促進できるかどうかを評価することです。 このモデルが答えることを目指している主な質問は、定期的な HIV 検査の強化におけるモデルの有効性と、地域社会におけるその受け入れやすさです。 1 年間の観察期間は、対照期間と介入期間に分けられます。 参加者には、規制期間中にインスタントメッセージングアプリやショートメッセージサービスを通じてHIV検査を受けるよう通知される。 介入期間中、研究者は参加者に HIV 自己検査を実施します。 研究者らは、介入によって HIV 検査が促進されるかどうかを確認するために、2 つの期間の検査率を比較する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

参加者はランダムにシーケンスグループに割り当てられ、対照グループから介入グループに渡されます。 この研究では、1 年間の観察期間を 3 か月ごとの 4 つの間隔に分割します。 すべてのシーケンスは制御期間で始まります。 3 つのシーケンスは、それぞれ 3 か月目、6 か月目、9 か月目の介入にクロスオーバーします。 したがって、最終的にはすべての参加者が介入を受けることになります。 研究者らは、制御と介入の両方に mHealth アプローチを採用しています。 ショート メッセージ サービス (SMS) およびインスタント メッセージ (IM) アプリを通じたテキスト メッセージは HIV 自己管理を促進する上で許容され、実行可能であるという以前の研究結果に基づいて、対照期間中の参加者は、指定された IM を通じて 3 か月ごとにテキスト リマインダーを受け取ることになります。アプリまたはSMS。 このメッセージは、無料の VCT サービス プロバイダーの情報を使って HIV 検査を受けるよう勧めるものです。 14 日後、参加者が検査を受けたかどうかを尋ねるためのオンライン調査へのリンクを含むフォローアップ メッセージが送信されます。 介入期間中の参加者は、無料の HIVST を受け取るために配送会社が運営する受け取り場所を選択するよう求めるテキスト メッセージを 3 か月ごとに受け取ります。 配送指示を受け取ると、二か国語(中国語と英語)の説明書が記載された HIVST が指定された場所に配送されます。 参加者はセルフテストを実施し、写真に撮られた結果を14日以内に返送するよう求められる。 同様に、14 日後には、オンライン調査へのリンクを含むフォローアップ メッセージが送信され、テスト結果の写真をアップロードするよう求められます。 アップロードされた画像は、オンラインとオフラインの両方で HIVST 結果を読み取る経験がある研究チームによって検証されます。 結果が不確定であるか、陽性の疑いがある場合には、追跡確認検査と医療サービスの紹介が提供されます。 14 日経過しても結果が返されない場合は、IM アプリまたは SMS を通じて参加者に終了アンケートが送信されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 生物学的に男性である
  • 他の男性とセックスしたことがある
  • 過去6か月以内に1人以上の男性セックスパートナーがいる
  • 普段は香港に住んでいます
  • 中国語または英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションができること

除外基準:

  • 過去にHIVと診断されたことがある
  • インフォームド・コンセントを与えること、アンケートに回答すること、予定どおり必要に応じてテキスト メッセージを受信すること、およびリマインダーや配達通知のテキスト メッセージを受信するために携帯電話番号を提供することができない、またはそうしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:クラスター1
参加者は、0 か月目にのみテキストによるリマインダーを受け取ります。 自己検査結果の提出を受けて、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に HIV 自己検査を受けます。
参加者は、インスタント メッセージング モバイル アプリケーションまたはショート メッセージ サービスを通じて、3 か月ごとにテキスト リマインダーを受け取ります。
参加者には、無料の HIV セルフ検査を受けるために配送会社が運営する受け取り場所を選択するよう求めるテキスト メッセージが 3 か月ごとに届きます。 配送指示を受け取ると、二か国語(中国語と英語)の説明書が記載されたセルフテスト キットが指定された場所に配送されます。
他の:クラスター2
参加者は 0 か月目と 3 か月目にテキスト リマインダーを受け取ります。 自己検査結果の提出後、6 か月目、9 か月目、12 か月目に HIV 自己検査を受けます。
参加者は、インスタント メッセージング モバイル アプリケーションまたはショート メッセージ サービスを通じて、3 か月ごとにテキスト リマインダーを受け取ります。
参加者には、無料の HIV セルフ検査を受けるために配送会社が運営する受け取り場所を選択するよう求めるテキスト メッセージが 3 か月ごとに届きます。 配送指示を受け取ると、二か国語(中国語と英語)の説明書が記載されたセルフテスト キットが指定された場所に配送されます。
他の:クラスター3
参加者は 0 か月目、3 か月目、6 か月目にテキスト リマインダーを受け取ります。 自己検査結果の提出後、9 か月目と 12 か月目に HIV 自己検査を受けます。
参加者は、インスタント メッセージング モバイル アプリケーションまたはショート メッセージ サービスを通じて、3 か月ごとにテキスト リマインダーを受け取ります。
参加者には、無料の HIV セルフ検査を受けるために配送会社が運営する受け取り場所を選択するよう求めるテキスト メッセージが 3 か月ごとに届きます。 配送指示を受け取ると、二か国語(中国語と英語)の説明書が記載されたセルフテスト キットが指定された場所に配送されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施され結果が返された HIV 検査の割合
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目まで
返された HIV 自己検査結果の数を実施された HIV 自己検査の総数で割った値
3ヶ月目から12ヶ月目まで
内部留保率
時間枠:12ヶ月目
参加者の割合は 12 か月目にアンケートに回答しました
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染率
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目まで
検査室で確認された HIV 陽性結果の数を総人年数で割った値
3ヶ月目から12ヶ月目まで
介護率との連動
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目まで
さらなる確認と医療サービスへの紹介が必要な検査の割合。
3ヶ月目から12ヶ月目まで
単一の簡単な質問
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目まで
1 ~ 7 のスケールで、そのタスクはどれくらい簡単でしたか、または難しかったですか?
3ヶ月目から12ヶ月目まで
ネットプロモータースコア
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目まで
0 ~ 10 のスケールで、参加者がこのモデルを同僚に推奨する可能性はどのくらいですか?
3ヶ月目から12ヶ月目まで
システムの使いやすさのスケール
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目まで
5 段階リッカート スケールの質問が 10 個あります。 スコアが合計され、式に従って 2.5 倍されて、0 ~ 100 のスコアが算出されます。
3ヶ月目から12ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tsz Ho Kwan, PhD、Jockey Club School of Public Health and Primary Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (推定)

2026年11月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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