- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189729
Ułatwianie rutynowych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM poprzez model dystrybucji samodzielnego testu oparty na subskrypcji
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong
Ułatwianie rutynowych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM poprzez oparty na subskrypcji model dystrybucji samodzielnego testu na obecność wirusa HIV: randomizowane, kontrolowane badanie stopniowane
Celem tego stopniowanego badania klinowego jest ocena, czy model dystrybucji samodzielnego testu na obecność wirusa HIV oparty na subskrypcji mógłby ułatwić rutynowe wykonywanie testów na obecność wirusa HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to skuteczność modelu w usprawnianiu rutynowych testów na obecność wirusa HIV i jego akceptowalność w społeczeństwie.
Roczny okres obserwacji będzie podzielony na okres kontrolny i interwencyjny.
Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności poddania się testowi na obecność wirusa HIV za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub wiadomości SMS w okresie kontrolnym.
W okresie interwencji badacze dostarczą uczestnikom autotest na obecność wirusa HIV.
Naukowcy porównają częstotliwość wykonywania testów w obu okresach, aby sprawdzić, czy interwencja może ułatwić wykonywanie testów na obecność wirusa HIV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy sekwencyjnej i przeniesieni z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej.
W tym badaniu roczny okres obserwacji podzielono na cztery trzymiesięczne okresy.
Wszystkie sekwencje rozpoczynałyby się od okresu kontrolnego.
Trzy sekwencje przejdą do interwencji odpowiednio w 3, 6 i 9 miesiącu.
Zatem wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymaliby interwencję.
Badacze przyjmują podejście m-zdrowia zarówno w zakresie kontroli, jak i interwencji.
W oparciu o wyniki poprzedniego badania, które wykazało, że wiadomości tekstowe przesyłane za pośrednictwem krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i komunikatorów internetowych (IM) są akceptowalne i wykonalne w promowaniu samodzielnego leczenia HIV, uczestnicy w okresie kontrolnym będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-em za pośrednictwem wyznaczonego komunikatora aplikacja lub SMS.
Wiadomość zawierałaby zachętę do poddania się testowi na obecność wirusa HIV oraz bezpłatne informacje o dostawcy usług VCT.
Po 14 dniach zostanie wysłana wiadomość uzupełniająca zawierająca link do ankiety internetowej z pytaniem, czy uczestnicy zostali przetestowani, czy nie.
Uczestnicy w okresie interwencji będą otrzymywać co trzy miesiące wiadomości tekstowe z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską w celu odbioru bezpłatnego wirusa HIVST.
Po otrzymaniu instrukcji dostawy HIVST z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie autotestu i przesłanie sfotografowanego wyniku w ciągu 14 dni.
Podobnie po 14 dniach zostanie wysłana wiadomość uzupełniająca z linkiem do ankiety internetowej z prośbą o przesłanie zdjęcia wyniku testu.
Przesłane obrazy zostaną zweryfikowane przez zespół badawczy mający doświadczenie w czytaniu wyników HIVST zarówno online, jak i offline.
Jeżeli wynik będzie nieokreślony lub istnieje podejrzenie, że jest pozytywny, zaproponowane zostaną dalsze badania potwierdzające i skierowanie do służby medycznej.
Jeżeli wyniki nie zostaną przesłane w ciągu 14 dni, do uczestników zostanie wysłana ankieta za pośrednictwem komunikatora internetowego lub wiadomości SMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- być biologicznym mężczyzną
- kiedykolwiek uprawiałaś seks z innym mężczyzną
- mieć więcej niż 1 partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zwykle mieszkają w Hongkongu
- potrafić porozumiewać się w mowie i piśmie po chińsku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej zdiagnozowano HIV
- niezdolność lub brak chęci do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy, otrzymywania wiadomości tekstowych zgodnie z planem i w razie potrzeby oraz podania numeru telefonu komórkowego w celu otrzymywania wiadomości tekstowych z przypomnieniami i powiadomieniami o dostawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klaster 1
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia SMS-owe tylko w miesiącu 0.
Po przedłożeniu wyniku autotestu zostaną poddani autotestowi na obecność wirusa HIV w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-owe za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub usługi krótkich wiadomości tekstowych.
Uczestnicy będą co trzy miesiące otrzymywać SMS-y z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską, w którym będą mogli odebrać bezpłatny autotest na obecność wirusa HIV.
Po otrzymaniu instrukcji dostawy zestaw do autotestu z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.
|
|
Inny: Klaster 2
Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS-owe w miesiącach 0 i 3.
Po przedłożeniu wyniku autotestu zostaną poddani autotestowi na obecność wirusa HIV w 6., 9. i 12. miesiącu ciąży.
|
Uczestnicy będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-owe za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub usługi krótkich wiadomości tekstowych.
Uczestnicy będą co trzy miesiące otrzymywać SMS-y z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską, w którym będą mogli odebrać bezpłatny autotest na obecność wirusa HIV.
Po otrzymaniu instrukcji dostawy zestaw do autotestu z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.
|
|
Inny: Klaster 3
Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS-owe w miesiącach 0, 3 i 6.
Po przedstawieniu wyniku autotestu w 9. i 12. miesiącu życia zostaną poddane autotestowi na obecność wirusa HIV.
|
Uczestnicy będą otrzymywać co trzy miesiące przypomnienia SMS-owe za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub usługi krótkich wiadomości tekstowych.
Uczestnicy będą co trzy miesiące otrzymywać SMS-y z prośbą o wybranie punktu odbioru prowadzonego przez firmę kurierską, w którym będą mogli odebrać bezpłatny autotest na obecność wirusa HIV.
Po otrzymaniu instrukcji dostawy zestaw do autotestu z dwujęzyczną instrukcją (chińską i angielską) zostanie dostarczony we wskazane miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wykonanych testów na obecność wirusa HIV i otrzymany wynik
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Liczba zwróconych wyników autotestu na HIV podzielona przez całkowitą liczbę dostarczonych autotestów na HIV
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników wypełnił kwestionariusz w 12. miesiącu
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Dzielenie liczby potwierdzonych laboratoryjnie wyników na obecność wirusa HIV przez całkowitą liczbę osobolat
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
Powiązanie ze stawką opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Odsetek badań wymagających dalszego potwierdzenia i skierowania do służby zdrowia.
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
Pojedyncze pytanie ułatwiające
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
W skali od 1 do 7, jak łatwe lub trudne było zadanie?
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że uczestnik poleciłby ten model swoim rówieśnikom?
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Istnieje dziesięć pytań w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki zostaną zsumowane i pomnożone przez współczynnik 2,5, zgodnie ze wzorem, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
|
Miesiąc 3 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Seksualność
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Homoseksualizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0406
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Przypomnienie tekstowe
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIV | Adhezja, lekarstwoAfryka Południowa