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Erleichterung routinemäßiger HIV-Tests bei MSM durch ein abonnementbasiertes Selbsttest-Verteilungsmodell

2. Januar 2024 aktualisiert von: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Erleichterung routinemäßiger HIV-Tests bei MSM durch ein abonnementbasiertes HIV-Selbsttest-Verteilungsmodell: eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Studie

Das Ziel dieser Stufenkeilstudie besteht darin, zu beurteilen, ob ein abonnementbasiertes Verteilungsmodell für HIV-Selbsttests routinemäßige HIV-Tests in der Gemeinschaft der Männer, die Sex mit Männern haben, erleichtern könnte. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind die Wirksamkeit des Modells bei der Verbesserung routinemäßiger HIV-Tests und seine Akzeptanz in der Gemeinschaft. Der einjährige Beobachtungszeitraum würde in einen Kontroll- und einen Interventionszeitraum unterteilt. Während des Kontrollzeitraums werden die Teilnehmer über Instant-Messaging-Apps oder einen Kurznachrichtendienst daran erinnert, sich einem HIV-Test zu unterziehen. Während des Interventionszeitraums stellen die Forscher den Teilnehmern einen HIV-Selbsttest zur Verfügung. Die Forscher werden die Testhäufigkeit zwischen den beiden Zeiträumen vergleichen, um zu sehen, ob die Intervention HIV-Tests erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sequenzgruppe zugeordnet und von der Kontrollgruppe zur Interventionsgruppe übergegangen. In dieser Studie wird der einjährige Beobachtungszeitraum in vier dreimonatige Intervalle unterteilt. Alle Sequenzen würden mit einer Kontrollperiode beginnen. Die drei Sequenzen würden jeweils im 3., 6. und 9. Monat in die Intervention übergehen. Alle Teilnehmer würden daher letztendlich eine Intervention erhalten. Die Forscher verfolgen einen mHealth-Ansatz sowohl für die Kontrolle als auch für die Intervention. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie, dass Textnachrichten über Kurznachrichtendienste (SMS) und Instant Messaging (IM)-Apps zur Förderung des HIV-Selbstmanagements akzeptabel und machbar sind, erhielten die Teilnehmer während des Kontrollzeitraums alle drei Monate Texterinnerungen über ihren jeweiligen IM App oder SMS. Die Nachricht würde sie dazu einladen, sich mit kostenlosen VCT-Dienstanbieterinformationen auf HIV testen zu lassen. Nach 14 Tagen würde eine Folgenachricht mit dem Link zu einer Online-Umfrage versendet, in der nachgefragt wird, ob die Teilnehmer getestet wurden oder nicht. Während des Interventionszeitraums erhielten die Teilnehmer alle drei Monate eine Textnachricht, in der sie aufgefordert wurden, einen von der Lieferfirma betriebenen Abholpunkt auszuwählen, um das kostenlose HIVST abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird der HIVST mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert. Die Teilnehmer würden gebeten, den Selbsttest durchzuführen und das fotografierte Ergebnis innerhalb von 14 Tagen zurückzusenden. Ebenso würde nach 14 Tagen eine Follow-up-Nachricht mit dem Link zu einer Online-Umfrage verschickt und gebeten werden, das Foto des Testergebnisses hochzuladen. Die hochgeladenen Bilder würden vom Forschungsteam überprüft, das Erfahrung im Lesen von HIVST-Ergebnissen sowohl online als auch offline hat. Wenn das Ergebnis unbestimmt ist oder der Verdacht besteht, dass es positiv ist, werden weitere Bestätigungstests und eine Überweisung an einen Arzt angeboten. Wenn die Ergebnisse nach 14 Tagen nicht zurückgesandt wurden, wurde den Teilnehmern eine Austrittsumfrage über IM-Apps oder SMS zugesandt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • biologisch männlich sein
  • jemals Sex mit einem anderen Mann gehabt haben
  • in den letzten 6 Monaten mehr als einen männlichen Sexpartner gehabt haben
  • normalerweise in Hongkong wohnen
  • in der Lage sein, sich in Wort und Schrift auf Chinesisch oder Englisch zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige HIV-Diagnose
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Fragebögen auszufüllen, wie geplant und bei Bedarf Textnachrichten zu erhalten und die Mobiltelefonnummer anzugeben, um Textnachrichten für Erinnerungen und Lieferbenachrichtigungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cluster 1
Teilnehmer erhalten SMS-Erinnerungen nur im Monat 0. Sie erhalten im 3., 6., 9. und 12. Monat nach Vorlage des Selbsttestergebnisses einen HIV-Selbsttest.
Verhalten: Texterinnerung
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate SMS-Erinnerungen über mobile Instant-Messaging-Anwendungen oder einen Kurznachrichtendienst.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine Abholstelle des Lieferunternehmens auszuwählen, um den kostenlosen HIV-Selbsttest abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird das Selbsttestkit mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert.
Sonstiges: Cluster 2
Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 0 und 3 SMS-Erinnerungen. Sie erhalten im 6., 9. und 12. Monat nach Vorlage des Selbsttestergebnisses einen HIV-Selbsttest.
Verhalten: Texterinnerung
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate SMS-Erinnerungen über mobile Instant-Messaging-Anwendungen oder einen Kurznachrichtendienst.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine Abholstelle des Lieferunternehmens auszuwählen, um den kostenlosen HIV-Selbsttest abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird das Selbsttestkit mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert.
Sonstiges: Cluster 3
Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 0, 3 und 6 SMS-Erinnerungen. Sie erhalten im 9. und 12. Monat nach Vorlage des Selbsttestergebnisses einen HIV-Selbsttest.
Verhalten: Texterinnerung
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate SMS-Erinnerungen über mobile Instant-Messaging-Anwendungen oder einen Kurznachrichtendienst.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Die Teilnehmer erhalten alle drei Monate Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine Abholstelle des Lieferunternehmens auszuwählen, um den kostenlosen HIV-Selbsttest abzuholen. Nach Erhalt der Lieferanweisung wird das Selbsttestkit mit zweisprachigen Anweisungen (Chinesisch und Englisch) an den angegebenen Ort geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durchgeführten HIV-Tests mit zurückgegebenem Ergebnis
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Anzahl der zurückgegebenen HIV-Selbsttestergebnisse geteilt durch die Gesamtzahl der gelieferten HIV-Selbsttests
Monat 3 bis Monat 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die den Fragebogen im 12. Monat ausgefüllt haben
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Division der Anzahl der im Labor bestätigten HIV-positiven Ergebnisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre
Monat 3 bis Monat 12
Anbindung an den Pflegesatz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Der Anteil der Tests, die eine weitere Bestätigung und eine Überweisung an einen Arzt erfordern.
Monat 3 bis Monat 12
Einfache Frage
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Auf einer Skala von 1 bis 7: Wie einfach oder schwierig war die Aufgabe?
Monat 3 bis Monat 12
Netto-Promoter-Score
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Auf einer Skala von 0 bis 10: Wie wahrscheinlich wäre es, dass der Teilnehmer dieses Modell seinen Kollegen weiterempfehlen würde?
Monat 3 bis Monat 12
Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Es gibt zehn Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahlen würden summiert und gemäß der Formel mit dem Faktor 2,5 multipliziert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten.
Monat 3 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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