- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189729
Facilitación de las pruebas de VIH de rutina entre HSH mediante un modelo de distribución de autopruebas basado en suscripción
17 de marzo de 2026 actualizado por: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong
Facilitación de las pruebas de VIH de rutina entre HSH mediante un modelo de distribución de autopruebas de VIH basado en suscripción: un ensayo controlado aleatorio escalonado
El objetivo de esta prueba escalonada es evaluar si un modelo de distribución de autopruebas del VIH basado en suscripción podría facilitar las pruebas de VIH de rutina en la comunidad de hombres que tienen sexo con hombres.
Las principales preguntas que pretende responder son la eficacia del modelo para mejorar las pruebas rutinarias del VIH y su aceptabilidad en la comunidad.
El período de observación de 1 año se dividiría en período de control e intervención.
Se recordará a los participantes que se hagan la prueba del VIH a través de aplicaciones de mensajería instantánea o servicio de mensajes cortos durante el período de control.
Durante el período de intervención, los investigadores realizarán una autoprueba del VIH a los participantes.
Los investigadores compararán la tasa de pruebas entre los dos períodos para ver si la intervención puede facilitar las pruebas del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serían asignados aleatoriamente a un grupo de secuencia y pasarían del control a la intervención.
En este estudio, el período de observación de 1 año se divide en cuatro intervalos de tres meses.
Todas las secuencias comenzarían con un período de control.
Las tres secuencias pasarían a la intervención en los meses 3, 6 y 9, respectivamente.
Por lo tanto, todos los participantes eventualmente recibirían intervención.
Los investigadores adoptan un enfoque de mHealth tanto para el control como para la intervención.
Según los resultados de un estudio anterior de que los mensajes de texto a través del servicio de mensajes cortos (SMS) y las aplicaciones de mensajería instantánea (IM) son aceptables y factibles para promover el autocontrol del VIH, los participantes durante el período de control recibirían recordatorios de texto trimestrales a través de su mensajería instantánea designada. aplicación o SMS.
El mensaje los invitaría a hacerse la prueba del VIH con información gratuita sobre proveedores de servicios de APV.
Después de 14 días, se enviaría un mensaje de seguimiento con el enlace a una encuesta en línea para preguntar si los participantes habían sido evaluados o no.
Los participantes durante el período de intervención recibirían mensajes de texto trimestrales pidiéndoles que eligieran un punto de recogida gestionado por la empresa de reparto para recoger las PAVIH gratuitas.
Al recibir las instrucciones de entrega, la PAVIH con instrucciones bilingües (chino e inglés) se entregaría en el lugar designado.
Se pediría a los participantes que realizaran la autoprueba y devolvieran el resultado fotografiado dentro de los 14 días.
De manera similar, después de 14 días, se enviaría un mensaje de seguimiento con el enlace a una encuesta en línea para pedirles que subieran la foto del resultado de la prueba.
Las imágenes cargadas serán verificadas por el equipo de investigación que tiene experiencia en leer resultados de PAVIH tanto en línea como fuera de línea.
Se ofrecerían pruebas de confirmación de seguimiento y derivación a servicios médicos si el resultado fuera indeterminado o se sospechara que es positivo.
Si los resultados no se obtuvieron después de 14 días, se enviaría una encuesta de salida a los participantes a través de aplicaciones de mensajería instantánea o SMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- ser biológicamente masculino
- alguna vez has tenido relaciones sexuales con otro hombre
- tener más de 1 pareja sexual masculina en los últimos 6 meses
- normalmente residen en Hong Kong
- Ser capaz de comunicarse en chino o inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de VIH
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado, completar los cuestionarios, recibir mensajes de texto según lo programado y cuando sea necesario, y proporcionar el número de teléfono móvil para recibir mensajes de texto para recordatorios y avisos de entrega
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Los participantes recibirán recordatorios por mensaje de texto únicamente en el mes 0.
Recibirán una autoprueba de VIH en los meses 3, 6, 9 y 12, tras la presentación del resultado de la autoprueba.
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Los participantes recibirán recordatorios de texto trimestrales a través de aplicaciones móviles de mensajería instantánea o servicio de mensajes cortos.
Los participantes recibirán mensajes de texto trimestrales pidiéndoles que elijan un punto de recogida gestionado por la empresa de reparto para recoger la autoprueba de VIH gratuita.
Al recibir las instrucciones de entrega, el kit de autoprueba con instrucciones bilingües (chino e inglés) se entregará en el lugar designado.
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Otro: Grupo 2
Los participantes recibirán recordatorios por mensaje de texto en los meses 0 y 3.
Recibirán una autoprueba de VIH en los meses 6, 9 y 12, tras la presentación del resultado de la autoprueba.
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Los participantes recibirán recordatorios de texto trimestrales a través de aplicaciones móviles de mensajería instantánea o servicio de mensajes cortos.
Los participantes recibirán mensajes de texto trimestrales pidiéndoles que elijan un punto de recogida gestionado por la empresa de reparto para recoger la autoprueba de VIH gratuita.
Al recibir las instrucciones de entrega, el kit de autoprueba con instrucciones bilingües (chino e inglés) se entregará en el lugar designado.
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Otro: Grupo 3
Los participantes recibirán recordatorios por mensaje de texto en los meses 0, 3 y 6.
Recibirán una autoprueba del VIH en los meses 9 y 12, tras la presentación del resultado de la autoprueba.
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Los participantes recibirán recordatorios de texto trimestrales a través de aplicaciones móviles de mensajería instantánea o servicio de mensajes cortos.
Los participantes recibirán mensajes de texto trimestrales pidiéndoles que elijan un punto de recogida gestionado por la empresa de reparto para recoger la autoprueba de VIH gratuita.
Al recibir las instrucciones de entrega, el kit de autoprueba con instrucciones bilingües (chino e inglés) se entregará en el lugar designado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pruebas de VIH realizadas con resultado obtenido
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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Número de resultados de autopruebas de VIH devueltos dividido por el número total de autopruebas de VIH realizadas
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Mes 3 al mes 12
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de participantes que completaron el cuestionario en el mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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Dividir el número de resultados positivos para el VIH confirmados en laboratorio por el número total de años-persona
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Mes 3 al mes 12
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Vinculación con la tasa de atención
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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La proporción de pruebas que requieren mayor confirmación y derivación a servicios médicos.
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Mes 3 al mes 12
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Pregunta sencilla
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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En una escala del 1 al 7, ¿qué tan fácil o difícil fue la tarea?
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Mes 3 al mes 12
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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En una escala de 0 a 10, ¿qué probabilidades hay de que el participante recomiende este modelo a sus compañeros?
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Mes 3 al mes 12
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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Hay diez preguntas en escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se sumarían y multiplicarían por un factor de 2,5 según la fórmula para obtener una puntuación entre 0 y 100.
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Mes 3 al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Homosexualidad
Otros números de identificación del estudio
- 22-0406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .