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Facilitando o teste de HIV de rotina entre HSH por meio de um modelo de distribuição de autoteste baseado em assinatura

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Facilitando o teste de HIV de rotina entre HSH por meio de um modelo de distribuição de autoteste de HIV baseado em assinatura: um ensaio clínico randomizado e controlado escalonado

O objetivo deste ensaio escalonado é avaliar se um modelo de distribuição de autoteste de HIV baseado em assinatura poderia facilitar o teste de HIV de rotina na comunidade de homens que fazem sexo com homens. As principais questões que pretende responder são a eficácia do modelo na melhoria dos testes de VIH de rotina e a sua aceitabilidade na comunidade. O período de observação de 1 ano seria dividido em período de controle e período de intervenção. Os participantes serão lembrados de fazer o teste de HIV por meio de aplicativos de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas durante o período de controle. Durante o período de intervenção, os pesquisadores entregarão um autoteste de HIV aos participantes. Os investigadores irão comparar a taxa de testagem entre os dois períodos para ver se a intervenção pode facilitar a testagem do VIH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes seriam atribuídos aleatoriamente a um grupo de sequência e passariam do controle para a intervenção. Neste estudo, o período de observação de 1 ano é dividido em quatro intervalos de três meses. Todas as sequências começariam com um período de controle. As três sequências passariam para a intervenção nos meses 3, 6 e 9, respectivamente. Todos os participantes acabariam por receber intervenção. Os investigadores adotam uma abordagem mHealth para controle e intervenção. Com base nos resultados de um estudo anterior de que mensagens de texto através de serviços de mensagens curtas (SMS) e aplicativos de mensagens instantâneas (IM) são aceitáveis ​​e viáveis ​​na promoção da autogestão do HIV, os participantes durante o período de controle receberiam lembretes de texto trimestrais através de seu IM designado. aplicativo ou SMS. A mensagem os convidaria a fazer o teste de HIV com informações gratuitas sobre prestadores de serviços de ATV. Após 14 dias, seria enviada uma mensagem de acompanhamento com o link para uma pesquisa online para saber se os participantes haviam sido testados ou não. Os participantes durante o período de intervenção receberiam mensagens de texto trimestrais solicitando que escolhessem um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o HIVST gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o HIVST com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado. Os participantes seriam solicitados a realizar o autoteste e devolver o resultado fotografado em até 14 dias. Da mesma forma, após 14 dias, uma mensagem de acompanhamento com o link para uma pesquisa on-line seria enviada solicitando o upload da foto do resultado do teste. As imagens carregadas seriam verificadas pela equipe de pesquisa com experiência na leitura de resultados de HIVST online e offline. Testes de confirmação de acompanhamento e encaminhamento para serviço médico seriam oferecidos se o resultado fosse indeterminado ou suspeito de ser positivo. Caso os resultados não fossem retornados após 14 dias, uma pesquisa de saída seria enviada aos participantes por meio de aplicativos de mensagens instantâneas ou SMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • ser biologicamente masculino
  • já fiz sexo com outro homem
  • teve mais de 1 parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses
  • normalmente reside em Hong Kong
  • ser capaz de se comunicar em chinês ou inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de HIV
  • incapaz ou não disposto a dar consentimento informado, a preencher os questionários, a receber mensagens de texto conforme programado e quando necessário, e a fornecer o número de telemóvel para receber mensagens de texto para lembretes e avisos de entrega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Os participantes receberão lembretes de texto apenas no mês 0. Eles receberão um autoteste de HIV nos meses 3, 6, 9 e 12, mediante envio do resultado do autoteste.
Comportamental: Lembrete de texto
Os participantes receberão lembretes de texto trimestrais por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas.
Comportamental: Autoteste de HIV
Os participantes receberão mensagens de texto trimestrais solicitando que escolham um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o autoteste de HIV gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o kit de autoteste com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado.
Outro: Grupo 2
Os participantes receberão lembretes de texto nos meses 0 e 3. Eles receberão um autoteste de HIV nos meses 6, 9 e 12, mediante envio do resultado do autoteste.
Comportamental: Lembrete de texto
Os participantes receberão lembretes de texto trimestrais por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas.
Comportamental: Autoteste de HIV
Os participantes receberão mensagens de texto trimestrais solicitando que escolham um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o autoteste de HIV gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o kit de autoteste com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado.
Outro: Grupo 3
Os participantes receberão lembretes de texto nos meses 0, 3 e 6. Eles receberão um autoteste de HIV nos meses 9 e 12, mediante envio do resultado do autoteste.
Comportamental: Lembrete de texto
Os participantes receberão lembretes de texto trimestrais por meio de aplicativos móveis de mensagens instantâneas ou serviço de mensagens curtas.
Comportamental: Autoteste de HIV
Os participantes receberão mensagens de texto trimestrais solicitando que escolham um ponto de coleta administrado pela empresa de entrega para coletar o autoteste de HIV gratuito. Ao receber a instrução de entrega, o kit de autoteste com instruções bilíngues (chinês e inglês) seria entregue no local designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de testes de HIV realizados com resultado retornado
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Número de resultados de autotestes de HIV retornados dividido pelo número total de autotestes de HIV entregues
Mês 3 a Mês 12
Taxa de retenção
Prazo: Mês 12
Proporção de participantes que completaram o questionário no 12º mês
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de VIH
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Dividindo o número de resultados positivos para HIV confirmados laboratorialmente pelo número total de pessoas-ano
Mês 3 a Mês 12
Vinculação à taxa de atendimento
Prazo: Mês 3 a Mês 12
A proporção de exames que requerem confirmação adicional e encaminhamento para serviço médico.
Mês 3 a Mês 12
Pergunta de facilidade única
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Numa escala de 1 a 7, quão fácil ou difícil foi a tarefa?
Mês 3 a Mês 12
Pontuação líquida do promotor
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Numa escala de 0 a 10, qual a probabilidade de o participante recomendar este modelo aos seus pares?
Mês 3 a Mês 12
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Existem dez questões em escala Likert de 5 pontos. As pontuações seriam somadas e multiplicadas por um fator de 2,5 de acordo com a fórmula para chegar à pontuação entre 0 a 100.
Mês 3 a Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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