Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning om graviditet och preventivmedel vid kronisk njursjukdom (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10 november 2025 uppdaterad av: Andrea Oliverio, University of Michigan

Utbildning om graviditet och preventivmedel vid kronisk njursjukdom (PACE-CKD): En pilotstudie

Denna pilotstudie kommer att bedöma effektiviteten av ett beslutsstöd för graviditet och preventivmedel (DA) för patienter med kronisk njursjukdom för att stödja beslut om reproduktiv hälsa, och kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen för att informera framtida forskningsprojektanslag (R01) nivå studier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patientdeltagare kommer att få antingen en ny DA om graviditet och preventivmedel vid kronisk njursjukdom som levereras av patientens nefrolog eller kommer att få tillgängligt utbildningsmaterial baserat på randomisering på kliniknivå. Nefrologer kommer att utbildas för att leverera det nya beslutsstödet eller kommer att ge vanlig vård. Patienterna kommer att fylla i en undersökning om beslutsfattande om graviditet och preventivmedel och om utbildningsmaterialets acceptans och genomförbarhet efter det kliniska besöket. Interventionsnefrologer kommer att undersökas anonymt efter att alla patienter har genomfört åtgärder, för att bedöma acceptans och genomförbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje diagnos av kronisk njursjukdom (CKD).

  • CKD definieras som abnormitet i njurstruktur eller funktion i >3 månader och kan manifesteras genom att ha något av följande:

    i. Glomerulär filtrationshastighet (GFR)<60 milliliter/minut (ml/min)/1,73m2, eller

ii. En markör för njurskada (albuminuri >30 milligram per gram (mg/g), onormal njurhistologi genom biopsi, hematuri, strukturella avvikelser genom avbildning (t.ex. polycystisk njursjukdom, hästskonjure) eller elektrolytavvikelser på grund av tubulära störningar)

- Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får dialys
  • Patienter som har en njurtransplantation
  • Patienter som är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller för närvarande gravida
  • Patienter som har betydande kognitiv eller synnedsättning som begränsar interaktionen med beslutshjälpen (DA)
  • Typ av besök hos ny patient (NP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp -
Övrig: Standardutdelning
Inskrivna deltagare kommer att skickas standardinformationen om graviditet, födelsekontroll och njursjukdom och ombeds att läsa den informationen före en standardvårdtid hos deltagarnas nefrolog. Före mötet kommer studiepersonalen att förse deltagarna med en pappersversion av det material som tidigare skickats. Under mötet kan deltagarens nefrolog granska materialet med deltagaren och svara på eventuella frågor. Efter mötet kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kort enkät om: upplevelsen av att använda materialet, erfarenhet av att få råd om graviditet och preventivmedel under besöket, viljan att använda sådant material i framtiden och information om deltagarnas njursjukdomsdiagnos.
Experimentell: Interventionsgruppen - Beslutsstöd
Beteende: Beslutsstöd
Inskrivna deltagare kommer att skickas det nya pedagogiska beslutshjälpmedlet om graviditet, födelsekontroll och njursjukdom och ombeds att läsa den informationen före en standardvårdtid med deltagarnas nefrolog. Inför mötet kommer studiepersonalen att förse deltagarna med en pappersversion av det material som tidigare skickats. Under mötet kan deltagarens nefrolog granska materialet med deltagaren och svara på eventuella frågor. Efter mötet kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kort enkät om: upplevelsen av att använda materialet, erfarenhet av att få råd om graviditet och preventivmedel under besöket, viljan att använda sådant material i framtiden och information om deltagarnas njursjukdomsdiagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preparation for Decision Making (PrepDM) poäng vid efterintervention
Tidsram: Dag 1-7 (efter möte med leverantör)

Detta är en undersökning med 10 punkter som deltagarna inte svarar på alls (1) till en hel del (5).

PrepDM poängsätts på en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre förberedelser inför beslutsfattande. En poäng på >75 är en kliniskt signifikant cut-off som indikerar att deltagarna är väl förberedda att fatta beslut efter att ha granskat en DA. PrepDM-skalan anpassades något för att möta behoven hos målpopulationen och det utvecklade nya beslutsstödet.
Dag 1-7 (efter möte med leverantör)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att leverera ett beslutsstöd för reproduktiv hälsa på en akademisk nefrologisk klinik mätt efter andelen tillfrågade patienter som samtycker under screeningsperioden
Tidsram: 12 månader (efter rekryteringsstart)
12 månader (efter rekryteringsstart)
Möjlighet att leverera ett beslutsstöd för reproduktiv hälsa på en akademisk nefrologisk klinik mätt med procentandelen inskrivna patienter på interventionsklinikerna som leverantörerna granskade preventivmedel eller graviditetsplanering med deltagarna under
Tidsram: Dag 1 (Besök på kliniken)
Dag 1 (Besök på kliniken)
Acceptabelt att leverera ett beslutsstöd för reproduktiv hälsa i en nefrologisk klinik - deltagare
Tidsram: Dag 1-7 (efter möte med leverantör)
Acceptansen av att använda det delade beslutsstödet kommer att bedömas med 8 frågor och analyseras beskrivande.
Dag 1-7 (efter möte med leverantör)
Acceptabelt att leverera ett beslutsstöd för reproduktiv hälsa hos en nefrologisk klinik - nefrologer
Tidsram: 12 månader
Acceptansen av att använda det delade beslutsstödet kommer att bedömas med 2 frågor och analyseras beskrivande.
12 månader
Möjlighet att leverera ett beslutsstöd för reproduktiv hälsa på en nefrologisk klinik - nefrologer
Tidsram: 12 månader
Möjligheten att använda det delade beslutsstödet kommer att bedömas med 2 frågor och analyseras beskrivande.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera