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Éducation sur la grossesse et la contraception dans l'insuffisance rénale chronique (PACE-CKD) (PACE-CKD)

28 mai 2024 mis à jour par: Andrea Oliverio, University of Michigan

Éducation sur la grossesse et la contraception dans l'insuffisance rénale chronique (PACE-CKD) : une étude pilote

Cette étude pilote évaluera l'efficacité d'une aide à la décision (DA) en matière d'éducation sur la grossesse et la contraception pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique afin de soutenir les décisions en matière de santé reproductive, et évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour éclairer le futur niveau de subvention de projet de recherche (R01). études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patientes participantes recevront soit un nouveau DA sur la grossesse et la contraception dans les maladies rénales chroniques délivré par le néphrologue du patient, soit recevront du matériel pédagogique actuellement disponible basé sur la randomisation au niveau clinique. Les néphrologues seront formés pour fournir la nouvelle aide à la décision ou fourniront les soins habituels. Les patients répondront à une enquête sur la prise de décision en matière de grossesse et de contraception et sur l'acceptabilité et la faisabilité du matériel pédagogique après la visite clinique. Les néphrologues d'intervention seront interrogés de manière anonyme une fois que tous les patients auront terminé les mesures, pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Oliverio, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout diagnostic de maladie rénale chronique (IRC)

  • CKD définie comme une anomalie de la structure ou de la fonction rénale pendant > 3 mois et peut se manifester par l'un des éléments suivants :

    je. Débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 millilitres/minute (ml/min)/1,73 m2, ou

ii. Un marqueur de lésion rénale (albuminurie > 30 milligrammes par gramme (mg/g), histologie rénale anormale par biopsie, hématurie, anomalies structurelles par imagerie (par ex. maladie polykystique des reins, rein en fer à cheval) ou anomalies électrolytiques dues à des troubles tubulaires)

- Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients dialysés
  • Patients ayant subi une greffe de rein
  • Patientes chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou actuellement enceintes
  • Patients présentant une déficience cognitive ou visuelle importante qui limite l'interaction avec l'aide à la décision (DA)
  • Type de rendez-vous pour la visite d'un nouveau patient (IP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle -
Autre: Document standard
Les participants inscrits recevront les informations standard sur la grossesse, le contrôle des naissances et les maladies rénales et seront invités à lire ces informations avant un rendez-vous de soins standard avec le néphrologue des participants. Avant le rendez-vous, le personnel de l'étude fournira aux participants une version papier des documents précédemment envoyés. Lors du rendez-vous, le néphrologue du participant peut examiner le matériel avec le participant et répondre à toutes ses questions. Après le rendez-vous, les participants seront invités à répondre à une courte enquête sur : l'expérience d'utilisation du matériel, l'expérience d'être conseillé sur la grossesse et le contrôle des naissances lors de la visite, la volonté d'utiliser ces matériels à l'avenir et des informations sur le diagnostic de maladie rénale des participants.
Expérimental: Groupe d'intervention - Aide à la décision
Comportemental: Aide à la décision
Les participants inscrits recevront la nouvelle aide à la décision éducative sur la grossesse, le contrôle des naissances et les maladies rénales et seront invités à lire ces informations avant un rendez-vous de soins standard avec le néphrologue des participants. Avant le rendez-vous, le personnel de l'étude fournira aux participants une version papier du matériel précédemment envoyé. Pendant le rendez-vous, le néphrologue du participant peut examiner le matériel avec le participant et répondre à toutes ses questions. Après le rendez-vous, les participants seront invités à répondre à une courte enquête sur : l'expérience d'utilisation du matériel, l'expérience d'être conseillé sur la grossesse et le contrôle des naissances lors de la visite, la volonté d'utiliser ces matériels à l'avenir et des informations sur le diagnostic de maladie rénale des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de préparation à la prise de décision (PrepDM) post-intervention
Délai: Jours 1 à 7 (après rendez-vous avec le prestataire)

Il s'agit d'une enquête en 10 items à laquelle les participants ne répondent pas du tout (1) ou beaucoup (5).

PrepDM est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure préparation à la prise de décision. Un score > 75 est un seuil cliniquement significatif qui indique que les participants sont bien préparés à prendre des décisions après avoir examiné une DA. L'échelle PrepDM a été légèrement adaptée pour répondre aux besoins de la population cible et a développé une nouvelle aide à la décision.
Jours 1 à 7 (après rendez-vous avec le prestataire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de fournir une aide à la décision en matière de santé reproductive dans une clinique universitaire de néphrologie, mesurée par la proportion de patients approchés qui consentent pendant la période de dépistage
Délai: 12 mois (après le début du recrutement)
12 mois (après le début du recrutement)
Faisabilité de fournir une aide à la décision en matière de santé reproductive dans une clinique universitaire de néphrologie, mesurée par le pourcentage de patientes inscrites dans les cliniques d'intervention chez lesquelles les prestataires ont examiné la contraception ou la planification de la grossesse avec les participantes pendant
Délai: Jour 1 (Visite à la clinique)
Jour 1 (Visite à la clinique)
Acceptabilité de fournir une aide à la décision en matière de santé reproductive dans une clinique de néphrologie - participants
Délai: Jours 1 à 7 (après rendez-vous avec le prestataire)
L'acceptabilité de l'utilisation de l'aide à la décision partagée sera évaluée par 8 questions et analysée de manière descriptive.
Jours 1 à 7 (après rendez-vous avec le prestataire)
Acceptabilité de fournir une aide à la décision en matière de santé reproductive dans une clinique de néphrologie - néphrologues
Délai: 12 mois
L'acceptabilité de l'utilisation de l'aide à la décision partagée sera évaluée par 2 questions et analysée de manière descriptive.
12 mois
Faisabilité de fournir une aide à la décision en matière de santé reproductive dans une clinique de néphrologie - néphrologues
Délai: 12 mois
La faisabilité de l'utilisation de l'aide à la décision partagée sera évaluée par 2 questions et analysée de manière descriptive.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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