Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet og præventionsundervisning i kronisk nyresygdom (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10. november 2025 opdateret af: Andrea Oliverio, University of Michigan

Graviditet og præventionsuddannelse i kronisk nyresygdom (PACE-CKD): En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​et beslutningshjælpemiddel for graviditet og prævention (DA) for patienter med kronisk nyresygdom for at understøtte beslutninger om reproduktiv sundhed, og vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen for at informere fremtidens forskningsprojektbevillingsniveau (R01). undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patientdeltagere vil enten modtage en ny DA om graviditet og prævention ved kronisk nyresygdom leveret af patientens nefrolog eller modtage aktuelt tilgængeligt undervisningsmateriale baseret på randomisering på klinikniveau. Nefrologer vil blive uddannet til at levere den nye beslutningshjælp eller vil yde sædvanlig pleje. Patienterne vil efter det kliniske besøg udfylde en undersøgelse om beslutningstagning om graviditet og prævention og acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​undervisningsmaterialet. Interventionsnefrologer vil blive anonymt undersøgt, efter at alle patienter har gennemført foranstaltninger, for at vurdere accept og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver diagnose af kronisk nyresygdom (CKD).

  • CKD defineret som abnormitet i nyrestruktur eller funktion i >3 måneder og kan manifesteres ved at have en af ​​følgende:

    jeg. Glomerulær filtrationshastighed (GFR)<60 milliliter/minut (ml/min)/1,73m2, eller

ii. En markør for nyreskade (albuminuri >30 milligram pr. gram (mg/g), unormal nyrehistologi ved biopsi, hæmaturi, strukturelle abnormiteter ved billeddannelse (f.eks. polycystisk nyresygdom, hestesko-nyre) eller elektrolytabnormiteter på grund af tubulære lidelser)

- Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i dialyse
  • Patienter, der har en nyretransplantation
  • Patienter, der er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller i øjeblikket gravide
  • Patienter med betydelig kognitiv eller synsnedsættelse, der begrænser interaktion med beslutningshjælpen (DA)
  • Ny patient (NP) besøgsaftaletype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe -
Andet: Standard uddeling
Tilmeldte deltagere vil få tilsendt standardoplysningerne om graviditet, prævention og nyresygdom og bedt om at læse disse oplysninger forud for en standardaftale med deltagernes nefrolog. Forud for aftalen vil undersøgelsespersonalet give deltagerne en papirversion af det materiale, der tidligere var blevet sendt. Under aftalen kan deltagerens nefrolog gennemgå materialerne med deltageren og besvare eventuelle spørgsmål. Efter aftalen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om: oplevelsen af ​​at bruge materialerne, erfaring med at blive vejledt om graviditet og prævention under besøget, vilje til at bruge sådanne materialer i fremtiden og information om deltagernes nyresygdomsdiagnose.
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Beslutningsstøtte
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Tilmeldte deltagere vil få tilsendt den nye pædagogiske beslutningshjælp om graviditet, prævention og nyresygdom og bedt om at læse denne information forud for en standardaftale med deltagernes nefrolog. Forud for aftalen vil studiepersonalet give deltagerne en papirversion af det materiale, der tidligere var blevet sendt. Under aftalen kan deltagerens nefrolog gennemgå materialerne sammen med deltageren og besvare eventuelle spørgsmål. Efter aftalen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om: oplevelsen af ​​at bruge materialerne, erfaring med at blive vejledt om graviditet og prævention under besøget, vilje til at bruge sådanne materialer i fremtiden og information om deltagernes nyresygdomsdiagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) score ved post-intervention
Tidsramme: Dag 1-7 (efter aftale med udbyder)

Dette er en undersøgelse på 10 punkter, som deltagerne slet ikke besvarer (1) til en hel del (5).

PrepDM scores på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre forberedelse til beslutningstagning. En score på >75 er en klinisk signifikant afskæring, der indikerer, at deltagerne er godt forberedte til at træffe beslutninger efter at have gennemgået en DA. PrepDM-skalaen blev tilpasset en smule for at imødekomme behovene hos målgruppen og den udviklede nye beslutningshjælp.
Dag 1-7 (efter aftale med udbyder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere en reproduktiv sundhed beslutningshjælp i en akademisk nefrologisk klinik målt efter andelen af ​​henvendte patienter, der giver samtykke under screeningsperioden
Tidsramme: 12 måneder (efter rekrutteringsstart)
12 måneder (efter rekrutteringsstart)
Mulighed for at levere en reproduktiv sundhed beslutningshjælp i en akademisk nefrologisk klinik målt ved procentdelen af ​​indskrevne patienter i interventionsklinikker, som udbydere gennemgik prævention eller graviditetsplanlægning med deltagerne under
Tidsramme: Dag 1 (besøg på klinikken)
Dag 1 (besøg på klinikken)
Acceptabelt at levere en reproduktiv sundhed beslutningshjælp i en nefrologisk klinik - deltagere
Tidsramme: Dag 1-7 (efter aftale med udbyder)
Acceptabelheden af ​​at bruge den delte beslutningshjælp vil blive vurderet ud fra 8 spørgsmål og analyseret beskrivende.
Dag 1-7 (efter aftale med udbyder)
Acceptabelt at levere en reproduktiv sundhed beslutningshjælp i en nefrologisk klinik - nefrologer
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabelheden af ​​at bruge den delte beslutningshjælp vil blive vurderet ud fra 2 spørgsmål og analyseret beskrivende.
12 måneder
Mulighed for at levere en reproduktiv sundhed beslutningshjælp i en nefrologisk klinik - nefrologer
Tidsramme: 12 måneder
Muligheden for at bruge den delte beslutningshjælp vil blive vurderet ved hjælp af 2 spørgsmål og analyseret beskrivende.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Standard uddeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner